Tiamowet inj. 162,2 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13–14

66–400 Gorzów Wlkp.

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tiamowet inj., 162,2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Tiamulina 162,2 mg

Substancja pomocnicza:

propylu parahydroksyben­zoesan 0,2 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Tiamowet inj. jest przeznaczony do leczenia chorób wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na tiamulinę u świń:

• dyzenteria świń (Brachyspira hyodysenteriae)',
• enzootyczne zapalenie płuc (Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multociddy,
• pleuropneumonia świń (Actinobacillus­pleuropneumoni­aey,
• mykoplazmowe zapalenie stawów (Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma hyosynoviae)
• rozrostowe zapalenie jelit świń (PPE) (Lawsonia intracelhilarisy,
• spirochetoza jelit świń (Brachyspirapi­losicoli).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować profilaktycznie.

Nie stosować u koni ze względu na ryzyko zniszczenia flory jelita grubego.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W trakcie leczenia u niektórych zwierząt (najczęściej u świń powyżej 50 kg m.c. i utrzymywanych w złych warunkach zoohigienicznych) niekiedy mogą pojawić się skórne zmiany rumieniowe, świąd i zaczerwienienia w okolicy głowy, brzucha i krocza. W takim przypadku należy przerwać podawanie leku, zmyć skórę zwierząt wodą, oczyścić kojce z kału.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Tiamowet inj. wstrzykuje się domięśniowo w ilości 8 mg-12 mg tiamuliny/kg m.c. tj. 0,05 – 0.075 ml produktu/1 kg m.c. raz dziennie,.

Dawka praktyczna wynosi:

• – dyzenteria świń – 1 ml/20 kg m.c., raz dziennie przez 3 do 5 dni lub też: 1 ml/20 kg m.c., raz dziennie przez jeden dzień, dalsze leczenie można kontynuować doustnie, przez okres 3 do 5 dni; – mykoplazmowe zapalenie stawów – 1 ml/20 kg m.c. raz dziennie przez 3 kolejne dni;

• – enzootyczne mykoplazmowe zapalenie płuc oraz pleuropneumonia – 1,5 ml/20 kg m.c. raz dziennie przez 3–5 kolejnych dni.

Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę ciała leczonych zwierząt tak, aby dawka stosowanego antybiotyku nie była zbyt mała.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: Świnia – 10 dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Preparat przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed mrozem. Nie przechowywać w lodówce. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Nie stosować równocześnie lub w okresie krótszym niż 7 dni od ostatniego podania preparatów zawierających salinomycynę, monenzynę, maduramycynę i narazynę.

Dożylne podanie u cieląt może prowadzić do działania neurotoksycznego i śmierci zwierzęcia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Tiamulina nie wykazuje działania szkodliwego dla zwierząt w okresie reprodukcji oraz rozwoju płodu zwłaszcza w zalecanych dawkach.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

W trakcie leczenia nie podawać dodatków paszowych zawierających (jako kokcydiostatyki lub stymulatory wzrostu) antybiotyki jonoforowe (monenzyna, salinomycyna, narazyna, maduramycyna). Tiamulina zwalnia ich metabolizm, co prowadzi do ich kumulacji w organizmie zwierzęcia.

Intoksykacja jonoforami objawia się zmniejszeniem apetytu, drżeniem mięśni, zaburzeniami w ruchu, porażeniami, a w ciężkich przypadkach zejściem śmiertelnym. Przerwa pomiędzy podaniem takich preparatów a tiamuliny musi wynosić przynajmniej 7 dni.

W badaniach in vivo i in vitro wykazano synergizm działania tiamuliny z tetracyklinami szczególnie przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym występującym u świń (uczestniczących w enzootycznym zapaleniu płuc, np. Mycoplasma sp. Pasteurella multocida. Haemophilus (Actinobacillus) pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica).

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przedawkowanie tiamuliny, opisywane dla podania doustnego, może objawiać się przejściowym ślinotokiem, wymiotami, depresją ze strony CUN. W takich przypadkach należy przerwać podawanie leku, zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Butelka ze szkła oranżowego typu II, o zawartości 100 ml, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej koloru czerwonego oraz aluminiowym uszczelnieniem koloru niebieskiego.

Więcej informacji o leku Tiamowet inj. 162,2 mg/ml

Sposób podawania Tiamowet inj. 162,2 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997020280
Numer pozwolenia: 0817
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.