Tiamfenikol Biowet Puławy 250 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Tiamfenikol Biowet Puławy, 250 mg/ml. roztwór do wstrzykiwań dla bydła

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOW IEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biowet Puławy Sp. z o.o.

ul. Arciucha 2

24–100 Puławy

tel/fax: (81) 886 33 53

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tiamfenikol Biowet Puławy, 250 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła

3. ZAW ARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

• 1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

tiamfenikol 250 mg

Substancja pomocnicza:

glikol propylenowy 100 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt zalecany jest w leczeniu:

• – chorób układu oddechowego wywołanych przez Bordetellu bronchiseptica, Haemophilus spp., Klebsiella spp.. Pasteurella spp.,

• – chorób układu pokarmowego wywołanych przez Eschericha coli. Salmonella spp.,

• – zapalenia macicy wywołanego przez Staphyloccocus spp., Streptococcus spp., Listeria monocytogenes, Brucella spp., Haemophilus spp., Eschericha coli,

• – ran zakażonych bakteriami z rodzaju Staphyloccocus spp., Streptococcus spp., Proteus spp.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tiamfenikol.

Nie podawać łącznic z antybiotykami P- laktamowymi.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W' rzadkich przypadkach, przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach terapeutycznych, może pojawić się wysypka skórna oraz spadek poziomu hemoglobiny i erytrocytów. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić sporadycznie lekki ból samoistnie ustępujący.

Stosowanie leku dłużej niż czas zalecanej terapii może sprzyjać rozwojowi zakażeń grzybiczych.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nic wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy' powiadomić właściwego lekarza wetery narii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Riobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać zc strony internetowej (Pion Produktów' Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Produkt podawać domięśniowo w następujących dawkach:

25 – 50 mg tiamfcnikolu/kg masy ciała/na dobę.

Lek należy podawać w dwóch podzielonych dawkach, co 12 godzin w ilości 1–2 ml/20 kg masy ciała.

Czas trwania terapii wynosi od 3 do 7 dni.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne – 8 dni.

Mleko – 48 godzin.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Nic używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy zachować szczególną ostrożność w stosowaniu produktu u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością nerek lub u osobników ze zmianami zapalno-zwyrodnieniowymi wątroby.

Specjaln e środki ostrożności d ptyczące stosow ania u zwierząt:

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przy przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się po pomoc lekarską i udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie. W przypadku zetknięcia się produktu ze skórą, błonami śluzowymi – miejsca te niezwłocznie przepłukać wodą.

Ciąża:

Nie stosować w okresie ciąży.

Laktacja:

Podając produkt w okresie laktacji przestrzegać 48-godzinnego okresu karencji na mleko.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Preparat działa synergistycznie z oksytetracykliną i makrolidami.

Nie należy' łączyć go z antybiotykami [3 -laktamowymi.

Przedawkow anie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Badania toksyczności przeprowadzono na szczurach, dla których dawka śmiertelna wynosi lOg/kg m.c. w przypadku podania doustnego. Dla przeżuwaczy nie została ona wyznaczona.

Po zastosowaniu u bydła dawek wyższych od zalecanych (do 60 ing/kg m.c.) nie stwierdzono toksycznego działania leku.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków' nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania: 100 ml.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

WVD>.’ ’/■ ‘"i – ii ? ‚/‘< rt

. (>' <;i.!iiTtóiii iMC, ■■

Ni ■: : 21 N: Ct524$.;r

Więcej informacji o leku Tiamfenikol Biowet Puławy 250 mg/ml

Sposób podawania Tiamfenikol Biowet Puławy 250 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997018935
Numer pozwolenia: 1550
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.