Thiocodin 15 mg + 300 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Thiocodin, 15 mg + 300 mg, tabletki

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka zawiera 15 mg kodeiny fosforanu półwodnego (Codeini phosphas hemihydricus)

i 300 mg sulfogwajakolu (Sulfogaiacolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletki

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Leczenie suchego, uporczywego kaszlu bez odkrztuszania wydzieliny.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dorośli:

Jedna tabletka trzy razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 6 godzin.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Dzieci i młodzież:

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Thiocodin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Dzieci w wieku od 12 do 18 lat:

Jedna tabletka trzy razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 6 godzin.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Thiocodin u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Produkt należy przyjmować doustnie, w czasie posiłków, połykając tabletkę w całości i popijając ją szklanką wody.

W celu uzyskania pożądanej skuteczności produktu należy przyjmować odpowiednią ilość płynów w ciągu dnia (co najmniej 2 litry).

W przypadku pominięcia dawki produktu należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe. Jeżeli nadchodzi czas przyjęcia następnej dawki wynikającej ze schematu dawkowania nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Produkt leczniczy Thiocodin dostępny jest także w postaci syropu.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kodeiny fosforan półwodny, sulfogwajakol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nie stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową lub znajdujących się w stanie śpiączki Astma oskrzelowa Mukowiscydoza Rozstrzenie oskrzeli Choroba alkoholowa Uzależnienie od opioidów Nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych U kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6) U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera kodeinę. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają kodeiny.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów:

Równoczesne stosowanie produktu z innymi lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego nasila działanie tych leków. Dlatego kodeinę należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy.

Produkt należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku, ponieważ u tych osób ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza działania hamującego czynność układu oddechowego) jest zwiększone. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć stosując produkt w najmniejszych skutecznych dawkach możliwie najkrócej.

Kodeina hamuje odruch kaszlowy i z tego powodu nie należy jej stosować u pacjentów odkrztuszających wydzielinę.

Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani zażywać leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko nasilenia działania kodeiny.

Jeżeli kaszel nie ustąpi po 3 dniach stosowania produktu lub jeżeli kaszlowi towarzyszy wysoka temperatura ciała, wysypka skórna albo utrzymujący się ból głowy, należy zweryfikować przyczynę kaszlu.

Nadużywanie produktów zawierających kodeinę (stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane) może prowadzić do fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia. Po nagłym zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne.

U osób uprawiających sport produkt może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Metabolizm z udziałem CYP2D6

Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy.

Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.

Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktu z alkoholem lub lekami zawierającymi alkohol, lekami przeciwlękowymi, przeciwdepresyj­nymi, przeciwhistami­nowymi, nasennymi, cytostatykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, rozluźniającymi mięśnie szkieletowe lub klonidyną może zwiększać hamujące działanie tych leków na ośrodkowy układ nerwowy i na układ oddechowy, niekiedy równoczesne stosowanie tych leków może spowodować spadek ciśnienia tętniczego. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu. Kodeina może powodować osłabienie działania metoklopramidu na perystaltykę jelit. Podawanie leku jednocześnie z lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona może nasilać działanie uspokajające. Zmniejszenie skuteczności leczenia produktem może być obserwowane po jednoczesnym podaniu z chinidyną lub ryfampicyną.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie stosować u kobiet w ciąży.

Thiocodin jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).

W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.

Przyjmowanie leków zawierających kodeinę przez kobiety karmiące piersią nie jest bezpieczne ze względu na możliwość wystąpienia zagrażającego życiu dziecka zatrucia metabolitem kodeiny – morfiną. Opisane zostały przypadki wystąpienia problemów z karmieniem, apatii, śpiączki, bezdechu, zawału mózgu u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące leki z kodeiną. Matki dzieci, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, należały do populacji tzw. szybkich metabolizerów (bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny).

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Produkt może powodować zawroty głowy i senność, co może zaburzać sprawność psychomotoryczną wydłużając czas reakcji.

4.8 działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (>1/10):

Niezbyt częste działania niepożądane (>1/1 000 do <1/100):

Nadużywanie produktów zawierających kodeinę wiąże się z ryzykiem fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia i wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu podawania produktu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Najczęstszym objawem przedawkowania kodeiny fosforanu półwodnego są nudności, wymioty, drażliwość, zahamowanie ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej, spłycenie oddechu), sedacja, senność prowadząca do śpiączki, zwężenie źrenic. Inne objawy to: zmniejszenie napięcia mięśniowego, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, zimna i wilgotna skóra.

W ciężkich przypadkach przedawkowania może wystąpić utrata świadomości, drgawki, bezdech, zapaść krążeniowa i zatrzymanie czynności serca.

W przypadku przedawkowania produktu można przeprowadzić płukanie żołądka w celu zmniejszenia wchłaniania leku. Należy kontrolować czynność układu oddechowego oraz układu krążenia. W razie konieczności należy zastosować wspomaganie oddychania, tlenoterapię oraz podać odtrutkę – nalokson.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki przeciwkaszlowe i wykrztuśne w skojarzeniu. Pochodne alkaloidów opium i leki wykrztuśne.

Kod ATC: R 05 FB 02

Thiocodin jest lekiem złożonym, zawierającym kodeiny fosforan i sulfogwajakol.

Działanie produktu Thiocodin polega na ośrodkowym hamowaniu odruchu kaszlowego i miejscowym upłynnianiu wydzieliny dróg oddechowych.

Kodeina jest pochodną morfiny o ośrodkowym działaniu przeciwkaszlowym, hamuje odruch kaszlowy zmniejszając częstość napadów kaszlu.

Sulfogwajakol jest lekiem wykrztuśnym, zwiększa wydzielanie gruczołów oskrzelowych poprzez drażnienie błony śluzowej żołądka (działanie pośrednie) i oskrzeli (działanie bezpośrednie). Sulfogwajakol ułatwia przemieszczanie upłynnionej wydzieliny w drogach oddechowych i jej odkrztuszanie.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Substancje czynne produktu Thiocodin łatwo wchłaniają się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.

Kodeiny fosforan – maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu 1 do 2 godzin. Działanie przeciwkaszlowe utrzymuje się do 4–8 godzin. Kodeiny fosforan jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem głównie w postaci glukuronianów.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania po wielokrotnym (28-dniowym) podaniu doustnym przeprowadzono na szczurach laboratoryjnych. Cztery grupy zwierząt otrzymywały produkt w dawkach odpowiednio: 14,7 mg/kg mc./dobę (grupa 1); 67,2 mg/kg mc./dobę (grupa 2); 336 mg/kg mc./dobę (grupa 3); 1680 mg/kg mc./dobę (grupa 4) oraz grupa kontrolna (grupa 0), której podawano sam 1% wodny roztwór karboksymetylo­celulozy. W badaniu nie stwierdzono różnic w wyglądzie i zachowaniu się zwierząt otrzymujących produkt Thiocodin. W pojedynczych przypadkach obserwowano wielomocz, zaburzenia czynności układu oddechowego, przepuklinę pępkową. Wystąpienie tych objawów klinicznych wydaje się być niezależne od badanego produktu. Nie wykazano niekorzystnego wpływu na aktywność ruchową zwierząt. Wystąpienie ewentualnych objawów klinicznych, bądź istotnych statystycznie, ale nieznacznych zmian w parametrach hematologicznych i biochemicznych krwi obserwowano u zwierząt przyjmujących dawki 1680 mg/kg mc. lub 336 mg/kg mc. U zwierząt przyjmujących dawkę 1680 mg/kg mc. obserwowano zmniejszenie masy ciała, zmiany masy wątroby, nerek i jąder, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia albumin i zwiększenie stężenia potasu we krwi. U zwierząt przyjmujących dawkę 336 mg/kg mc. wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi.

Na podstawie przeprowadzonych badań należy przyjąć, że dawka, po której nie obserwuje się działania szkodliwego – NOAEL (ang. no observed adverse effect level) produktu Thiocodin, po 28-dniowym podawaniu doustnym szczurom, wynosi 67,2 mg/kg mc./dobę, natomiast dawkę 336 mg/kg mc. uznano za dawkę maksymalną. Należy zaznaczyć, iż dawka 336 mg/kg mc. jest ponad 20 razy większa od dawki zwykle stosowanej u ludzi.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Talk

Skrobia ziemniaczana

Magnezu stearynian

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności 3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Blister PCW/Aluminium pakowany w tekturowe pudełko.

10 szt. (1 blister po 10 szt.)

16 szt. (2 blistry po 8 szt.)

20 szt. (2 blistry po 10 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy

ul. Chłodna 56/60

00–872 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2400

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.12.1953 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.01.2014 r.

Więcej informacji o leku Thiocodin 15 mg + 300 mg

Sposób podawania Thiocodin 15 mg + 300 mg : tabletki
Opakowanie: 10 tabl.\n16 tabl.\n20 tabl.
Numer GTIN: 05909990240012\n05908235400136\n05908235400051
Numer pozwolenia: 02400
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy