Ulotka dla pacjenta - Thiafeline vet 2,5 mg
ULOTKA INFORMACYJNA
Thiafeline vet 2,5 mg tabletki powlekane dla kotów
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Niemcy
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Thiafeline vet 2,5 mg tabletki powlekane dla kotów Tiamazol
-
3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Opis
Każda różowa, powlekana, dwuwypukła tabletka (o średnicy 5,5 mm) zawiera tiamazol 2,5 mg.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Do stabilizacji nadczynności tarczycy u kotów przed tyroidektomią chirurgiczną.
Do długoterminowego leczenia nadczynności tarczycy u kotów.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kotów z chorobą układową, taką jak pierwotna choroba wątroby lub cukrzyca.
Nie stosować u kotów z objawami choroby autoimmunologicznej.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami białych krwinek, takimi jak neutropenia i limfopenia.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami płytek krwi i koagulopatiami (zwłaszcza małopłytkowością).
Nie stosować u samic w ciąży i w okresie laktacji.
Nie stosować u kotów z nadwrażliwością na tiamazol lub na substancję czynną, glikol polietylenowy.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zgłaszano występowanie działań niepożądanych po długoterminowym leczeniu nadczynności tarczycy. W wielu przypadkach objawy mogą być łagodne i przejściowe i mogą nie stanowić przyczyny przerwania leczenia. Poważniejsze działania niepożądane są głównie odwracalne po przerwaniu podawania leku. Działania niepożądane są niezbyt częste. Najczęstszymi zgłaszanymi klinicznymi działaniami niepożądanymi są wymioty, brak łaknienia/jadłowstręt, apatia, ciężki świąd i otarcia naskórka głowy i szyi, skaza krwotoczna i żółtaczka związane z chorobą wątroby oraz nieprawidłowości hematologiczne (eozynofilia, limfocytoza, neutropenia, limfopenia, nieznaczna leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna). Te działania niepożądane ustępowały w ciągu 7–45 dni po przerwaniu leczeniu.
Możliwe immunologiczne działania niepożądane obejmują niedokrwistość z rzadkimi działaniami niepożądanymi, w tym małopłytkowością i przeciwciałami przeciwjądrowymi w surowicy, a bardzo rzadko może wystąpić limfadenopatia. Należy niezwłocznie przerwać leczenia i rozważyć alternatywną terapię po odpowiednim okresie na wyzdrowienie.
Po długoterminowym leczeniu tiamazolem u gryzoni wykazano występowanie zwiększonego ryzyka powstawania nowotworu w tarczycy, ale brak jest dowodów u kotów.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kot.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Droga podania
Podanie doustne.
Ilość do podania
Do stabilizacji nadczynności tarczycy u kotów przed tyroidektomią chirurgiczną i do długoterminowego leczenia nadczynności tarczycy u kotów zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę.
W miarę możliwości całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na dwie i podawana rano i wieczorem. Tabletek nie należy dzielić.
Jeśli z przyczyn przestrzegania zaleceń preferowane jest dawkowanie raz na dobę i podawanie tabletki 5 mg, jest to dopuszczalne, chociaż tabletka 2,5 mg podawana dwa razy na dobę może być bardziej skuteczna w krótkim czasie. Tabletka 5 mg nadaje się również dla kotów wymagających większych dawek.
Przed rozpoczęciem leczenia i po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 10 tygodniach, 20 tygodniach i następnie co 3 miesiące należy badań parametry hematologiczne, biochemiczne i całkowite stężenie T4 w surowicy. Podczas każdego zalecanego odstępu czasowego monitorowania dawkę należy dostosować stopniowo zgodnie z całkowitym stężeniem T4 i odpowiedzią kliniczną na leczenie. Dawkę należy dostosowywać o 2,5 mg, a celem powinno być uzyskanie najniższej możliwej dawki. Jeśli wymagane jest powyżej 10 mg na dobę, należy szczególnie starannie monitorować zwierzęta.
Podawana dawka nie powinna przekraczać 20 mg/dobę.
W celu długoterminowego leczenia nadczynności tarczycy zwierzę należy leczyć do końca życia.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Nie dotyczy.
10. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po „Termin ważności (EXP)“
-
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Ponieważ tiamazol może powodować zagęszczenie krwi, koty powinny mieć zawsze dostęp do wody pitnej.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Jeśli wymagane jest powyżej 10 mg na dobę, należy szczególnie starannie monitorować zwierzęta.
Stosowanie produktu u kotów z dysfunkcją nerek powinno podlegać starannej ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza. Z powodu działania, jakie tiamazol może mieć na zmniejszenie wielkości przesączania kłębuszkowego), należy dokładnie monitorować wpływ leczenia na czynność nerek, ponieważ może wystąpić pogorszenie choroby podstawowej.
Należy monitorować parametry hematologiczne z powodu ryzyka leukopenii lub niedokrwistości hemolitycznej.
Od zwierzęcia, u którego nagle wystąpi złe samopoczucie w trakcie leczenia, zwłaszcza w przypadku gorączki, należy pobrać próbkę krwi do rutynowych badań hematologicznych i biochemicznych. Zwierzęta z neutropenią (liczba neutrofili <2,5 × 109/l) należy leczyć profilaktycznymi bakteriobójczymi lekami przeciwbakteryjnymi i stosować leczenie wspomagające.
Ostrzeżenia dla użytkowników
Umyć ręce po użyciu.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Tiamazol może powodować wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, ból głowy, gorączkę, ból stawów, świąd i pancytopenia. Leczenie jest objawowe.
Umyć ręce wodą z mydłem po kontakcie z podściółką stosowaną przez leczone zwierzęta.
Nie jeść, nie pić ani nie palić tytoniu podczas kontaktu z tabletką lub używaną podściółką.
Nie posługiwać się produktem w przypadku uczulenia na produkty przeciwtarczycowe. Po wystąpieniu objawów uczulenia, takich jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub oczu lub trudności z oddychaniem należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Tabletek nie łamać ani nie rozgniatać.
Ponieważ podejrzewa się, że tiamazol jest środkiem o działaniu teratogennym na ludzi, kobiety w wieku rozrodczym i w ciąży powinny nosić rękawice podczas kontaktu z podściółką leczonych kotów. Kobiety w ciąży powinny nosić rękawice podczas posługiwania się tym produktem.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Badania laboratoryjne u szczurów i myszy wykazały działanie teratogenne i toksyczne dla płodu tiamazolu. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu u kotów w czasie ciąży lub w okresie laktacji. Nie stosować u samic w ciąży i w okresie laktacji.
Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy:
W badaniach tolerancji u młodych zdrowych kotów wystąpiły następujące, związane z dawką objawy kliniczne przy dawkach do 30 mg/zwierzę/dobę: jadłowstręt, wymioty, apatia, świąd i nieprawidłowości hematologiczne i biochemiczne, takie jak neutropenia, limfopenia, zmniejszenie stężenia potasu i fosforu w surowicy, zwiększenie stężenia magnezu i kreatyniny i występowanie przeciwciał przeciwjądrowych. Przy dawce 30 mg/dobę niektóre koty wykazywały objawy niedokrwistości hemolitycznej i ciężkie pogorszenie stanu klinicznego. Niektóre z tych objawów mogą występować również u kotów z nadczynnością tarczycy przy dawkach do 20 mg na dobę.
Nadmierne dawki u kotów z nadczynnością tarczycy mogą prowadzić do objawów niedoczynności tarczycy. Jest to jednak mało prawdopodobne, ponieważ niedoczynność tarczycy jest zazwyczaj korygowana przez mechanizmy negatywnego sprzężenia zwrotnego. Patrz punkt 4.6: Działania niepożądane.
W przypadku przedawkowania należy przerwać terapię i podać leczenie objawowe i wspomagające.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne leczenie fenobarbitalem może zmniejszać skuteczność kliniczną tiamazolu.
Wiadomo, że tiamazol zmniejsza oksydację wątrobową środków przeciwpasożytniczych benzimidazolu i może prowadzić do zwiększenia ich stężenia w osoczu w przypadku jednoczesnego podawania.
Tiamazol ma działanie immunomodulacyjne, dlatego należy wziąć to pod uwagę podczas rozważania programów szczepienia.
-
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH
Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
15. INNE INFORMACJE
Właściwości farmakodynamiczne
Tiamazol działa poprzez blokowanie biosyntezy hormonu tarczycy in vivo. Głównym działaniem jest zahamowanie wiązania jodku z enzymem peroksydazy tarczycowej, tym samym zapobiegając katalizowanej jodynacji tyreoglobuliny i syntezie T3 i T4.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym zdrowym kotom tiamazol jest szybko i całkowicie wchłaniany z dostępnością biologiczną >75%. Jednak występuje znaczna zmienność między zwierzętami.
Szczytowe stężenie w osoczu występuje około 0,5–1 godziny po podaniu dawki (tmax = 0,69 h). Cmax wynosi między 1,1 i 2,7 gg/ml (1,78 gg/ml), a okres półtrwania wynosi 3,3 h.
Dystrybucja
Z obserwacji u ludzi i szczurów wiadomo, że lek może przenikać przez łożysko i gromadzi się w tarczycy płodu. Występuje również wysoki wskaźnik przenikania do mleka.
Czas przebywania leku w tarczycy jest uznawany za dłuższy niż w osoczu.
Metabolizm i wydalanie
Nie badano metabolizmu tiamazolu u kotów, jednak u szczurów tiamazol jest szybko metabolizowany w tarczycy. Około 64% podanej dawki jest wydalane w moczu, a tylko jest wydalane 7,8% w kale. Inaczej niż u ludzi, u których wątroba jest ważna do degradacji metabolicznej związku.
Wielkość opakowania
30 tabletek w pudełku tekturowym zawierającym 1 blister Aluminium/PCV, każdy blister po 30 tabletek.
60 tabletek w pudełku tekturowym zawierającym 2 blistry Aluminium/PCV, każdy blister po 30 tabletek.
120 tabletek w pudełku tekturowym zawierającym 4 blistry Aluminium/PCV, każdy blister po
30 tabletek.
150 tabletek w pudełku tekturowym zawierającym 5 blistrów Aluminium/PCV, każdy blister po
30 tabletek.
300 tabletek w pudełku tekturowym zawierającym 10 blistrówAluminium/PCV, każdy blister po
30 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:
LIVISTO Sp. z o.o.
ul. Chwaszczyńska 198 a 81–571 Gdynia
Więcej informacji o leku Thiafeline vet 2,5 mg
Sposób podawania Thiafeline vet 2,5 mg: tabletka powlekana
Opakowanie: 4 blistry 30 tabl.
Numer GTIN: 5909991254476
Numer pozwolenia: 2509
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Le Vet Beheer B.V.