Charakterystyka produktu leczniczego - Theranekron D6 Tarantula cubensis D6 - 1 ml (1 ml roztworu zawiera 286 mg etanolu)
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Theranekron D6, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml zawiera:
Tarantula cubensis D6 1 ml
(1 ml roztworu zawiera 286 mg etanolu)
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Wskazania lecznicze wywodzą się z homeopatycznych obrazów chorobowych. Produkt jest przeznaczony do demarkacji zmienionej patologicznie tkanki w przypadkach:
zatrzymania błon płodowych, zanokcicy, brodawczycy skóry, w celu poprawy gojenia ran.Zastosowanie homeopatycznego produktu leczniczego w wymienionych wskazaniach leczniczych opiera się na doświadczeniu homeopatycznym.
W ciężkich przypadkach wymienionych chorób wskazane jest zastosowanie leczenia standardowego.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub etanol.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przedłużone, niewskazane stosowanie homeopatycznych produktów leczniczych może prowadzić do wystąpienia objawów próby lekowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Ze względu na zawartość produktu nie należy stosować w temperaturze wyższej niż pokojowa.
Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W razie dostania się produktu do oka lub rozlania na skórze zanieczyszczone miejsca należy natychmiast spłukać wodą.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Czasami mogą wystąpić lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Uwaga: Leczenie homeopatycznymi produktami leczniczymi może spowodować tymczasowe nasilenie istniejących objawów (początkowe pogorszenie).
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Produkt należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Do podania podskórnego.
Zazwyczaj stosowana dawka u bydła to 5–10 ml.
Dawkę można powtarzać w odstępach tygodniowych.
Czas trwania leczenia zależy od występującego obrazu choroby.
Korek gumowy można bezpiecznie nakłuwać maksymalnie 25 razy.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Brak dostępnych danych.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne: zero dni
Mleko: zero godzin
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki lecznicze
Kod ATCvet: QV03AX
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Nie prowadzono standardowych badań farmakodynamicznych. Jest to produkt leczniczy homeopatyczny, brak zależności pomiędzy działaniem farmakologicznym leku, a dawką. Stosowanie produktu opiera się na doświadczeniu wynikającym z długotrwałego stosowania oraz badań obserwacyjnych.
Skuteczność produktu leczniczego Theranekron D2 oceniano w szeregu badań u bydła i u psów.
W tych badaniach podawanie Theranekron D2 skutkowało korzyścią w leczeniu zanokcicy bydlęcej, zatrzymania błon płodowych, brodawczycy skóry, pryszczycy, guzów sutka u psów, brodawczaka jamy ustnej psów oraz w leczeniu ran pełnej grubości. W celu porównania działania leczniczego Theranekron D2 i D6 u bydła przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie skuteczności, które wykazało, że skuteczność Theranekron D2 i D6 podawanych u bydła z pryszczycą jest porównywalna.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Brak
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem, w pudełku tekturowym.
Wielkość opakowania: 50 ml
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Richter Pharma AG
Feldgasse 19 4600 Wels Austria
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy
A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Nazwa i adres wytwórcy substancji czynnej
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels, Austria
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels, Austria
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Więcej informacji o leku Theranekron D6 Tarantula cubensis D6 - 1 ml (1 ml roztworu zawiera 286 mg etanolu)
Sposób podawania Theranekron D6 Tarantula cubensis D6 - 1 ml (1 ml roztworu zawiera 286 mg etanolu)
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml
Numer
GTIN: 5909991387112
Numer
pozwolenia: 2827
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Richter Pharma AG