Theraflu Max Grip 1000 mg + 70 mg + 10 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Theraflu MAX GRIP, 1000 mg + 70 mg + 10 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

2. skład jakościowy i ilościowy

1 saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu (Paracetamolum ), 70 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) i 10 mg chlorowodorku fenylefryny (Phenylephrini hydrochloridum )

Substancje o znanym działaniu

1 saszetka zawiera: 5 g sacharozy, 118 mg sodu, żółcień pomarańczową, karmoizynę, 80 mg aspartamu oraz glukozę (składnik maltodekstryny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Bladoróżowy proszek o charakterys­tycznym aromacie mentolu i owoców leśnych.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawów występujących w czasie grypy lub przeziębienia: gorączki, bólu głowy, bólu gardła, niedrożności przewodów nosowych i zatok przebiegającej z bólem.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do podania doustnego.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Jedna saszetka w razie konieczności co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 saszetki na dobę, co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 280 mg kwasu askorbowego i 40 mg chlorowodorku fenylefryny.

Maksymalna dawka dobowa to 4 saszetki na 24 godziny.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produktu Theraflu MAX GRIP nie należy stosować dłużej niż 3 dni.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Nie stosować częściej, niż co 4 godziny.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Jeżeli objawy choroby utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.

Sposób podawania

Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej, ale nie wrzącej wodzie.

Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą, ale nie wrzącą wodą ,dobrze wymieszać i wypić. W razie konieczności dodać zimnej wody lub dosłodzić.

4.3 przeciwwskazania

– Znana nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

– Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i okres 2 tygodni od ich odstawienia

– Stosowanie zydowudyny

– Choroba alkoholowa

– Jaskra zamykającego się kąta

– Niewydolność wątroby

– Ciężka niewydolność nerek

– Nadczynność tarczycy

– Cukrzyca

– Choroby układu krążenia, w tym choroby serca, nadciśnienie tętnicze

– Guz chromochłonny nadnerczy

– Jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

– Jednoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera paracetamol.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, nie należy stosować tego produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Równoczesne przyjmowanie produktów zawierających paracetamol może doprowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) , regularnie pijących alkohol lub pacjentów z sepsą.

Należy stosować ostrożnie, po konsultacji z lekarzem u pacjentów:

– z nadciśnieniem tętniczym,

– z chorobami serca i naczyń,

– z cukrzycą,

– z nadczynnością tarczycy,

– z jaskrą zamykającego się kąta przesączania,

– z guzem chromochłonnym nadnerczy,

– z rozrostem gruczołu krokowego

– z chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zespołem Raynaude’a)

– w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej

– stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),

– stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

– stosujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy),

– stosujących digoksyne i inne glikozydy nasercowe,

– alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid),

– z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej

– z niewydolnością wątroby lub nerek. Ogólne schorzenia wątroby nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom uzależnionym od alkoholu. Produkt należy podawać ostrożnie pacjentom przyjmującym inne leki wpływające na wątrobę (patrz punkt 4.5 Interakcje).

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują w ciągu 7 dni lub stan zdrowia ulega pogorszeniu lub towarzyszy im wysoka gorączka, gorączka trwająca dłużej niż 3 dni, wysypka lub uporczywy ból głowy. Mogą to być oznaki poważniejszego sta­nu.

Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

– pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;

– pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;

– pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywieni lub wyniszczeni.

W razie zażycia dawki większej niż zalecana natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych.

1 saszetka zawiera 5 g sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny uwzględnić tę ilość sacharozy w swojej diecie.

Ze względu na zawartość sacharozy ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Lek zawiera barwniki: żółcień pomarańczową (E110) i karmoizynę (E122). Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Lek zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Lek zawiera 118 mg sodu w każdej saszetce, co odpowiada 6% zalecanej przez WHO maksymalnej

2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić tę ilość sodu w swojej diecie.

Lek zawiera 80 mg apartamu (E 951) w każdej saszetce. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.

Jeżeli objawy utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na odnotowane interakcje fenylefrynę należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi lekami:

Fenylefryna: _____________­________________________­________________________­_________________________

Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród. Ryzyko podwyższenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę.

Paracetamol:

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość gromadzenie się paracetamolu i ryzyko przedawkowania.

Ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu wzrasta podczas stosowania leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, takich jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i p/gruźlicze ( ryfampicyną i izoniazyd). Regularne stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyna może powodować neutropenię i wzrost ryzyka uszkodzenia wątroby.

Hepatotoksyczność paracetamolu może być nasilona przez przewlekłe lub nadmierne spożywanie alkoholu (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne podawanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metysergidu) może zwiększać ryzyko spożywania alkoholu pod wpływem sporyszu (patrz punkt 4.4).

Kwas askorbowy:

Zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go leków zobojętniających.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt leczniczy nie jest zalecany u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na ludziach i zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg ciąży i rozwój zarodkowy i płodowy.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Zwężenie naczyń macicznych i zmniejszone ukrwienie macicy związane ze stosowaniem fenylefryny może powodować niedotlenienie płodu. W okresie ciąży należy unikać stosowania fenylefryny.

Najwyższa tolerowana podczas ciąży ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Ten produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Badania przeprowadzone na ludziach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg karmienia piersią ani na niemowlę karmione piersią.Paracetamol przenika barierę łożyskową, jest też wydzielany z mlekiem matki.

Należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet w okresie laktacji. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki.

Najwyższa tolerowana podczas karmienia piersią ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Theraflu MAX GRIP na płodność. Przedkliniczne badania z paracetamolem stosowanym w dawkach terapeutycznych nie wskazują na zagrożenie dla płodności. Nie ma badań dotyczących wpływu fenylefryny na płodność

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 działania niepożądanedziałania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie (< 1/10 000).

Fenylefryna

W badaniach klinicznych dotyczących fenylefryny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Ich częstość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko. ( > 1/10 000 do <1/1 000). _____________­___*____________________­________________________­______

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanieinformacje ogólne

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach to bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia, ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12–48 godzin po spożyciu dając o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików, objawiająca się bólem w okolicy lędźwiowej, krwiomocz i białkomocz mogą się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia. Pomimo braku wczesnych objawów, pacjentów należy natychmiast skierować do szpitala. Objawy zatrucia mogą ograniczać się do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać stopnia przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.

Postępowanie przy zatruciu powinno być prowadzone zgodnie z ustalonymi wytycznymi.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Podać 60–100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach od spożycia paracetamolu (lub później – wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować do 24 godzin po spożyciu paracetamolu, jednakże jest ono najbardziej skuteczne do 8 godzin po spożyciu (skuteczność antidotum gwałtownie maleje po tym czasie). W razie konieczności pacjent powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, można zastosować doustnie metioninę jako dobry zamiennik w razie dużej odległości do szpitala. Postępowanie z pacjentami z ciężką niewydolnością wątroby po okresie 24 godzin od zatrucia powinno być uzgodnione ze specjalistą hepatologiem. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do wymienionych działań niepożądanych. Dodatkowo mogą wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje i arytmia. Jednakże ilość leku po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.

Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów. Ciężkie nadciśnienie może wymagać zastosowania leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, takich jak fentolamina.

Wysokie dawki kwasu askorbowego (powyżej 3 g) mogą powodować przejściową biegunkę osmotyczną i objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Efekty przedawkowania kwasu askorbowego zawartego w preparacie byłyby połączone z ciężkim zatruciem wątroby wywołanym przedawkowaniem paracetamolu.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków) Kod ATC: N02BE 51

Paracetamol – działa przeciwbólowo i przeciwgorączko­wo. Wpływ ten wywiera poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn, głównie w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Konsekwencją braku obwodowego hamowania syntezy prostaglandyn jest między innymi pozostawienie prostaglandyn wytwarzanych w błonie śluzowej żołądka pełniących funkcje ochronne w obrębie przewodu pokarmowego. Dlatego paracetamol jest odpowiedni dla pacjentów, u których ze względu na przebyte schorzenia albo stosowane równocześnie leki, hamowanie obwodowych prostaglandyn byłoby niepożądane (np. osoby, u których występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku).

Chlorowodorek fenylefryny – amina sympatykomime­tyczna, głównie bezpośrednio oddziałująca na receptory adrenergiczne, z przewagą działania alfa-adrenergicznego zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa.

Kwas askorbowy (witamina C) – witamina z grupy witamin podstawowych, której niedobory mogą wystąpić na początku ostrych zakażeń wirusowych.

Nie stwierdzono, aby substancje czynne produktu wykazywały działanie sedatywne.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej – glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej.

Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.

Kwas askorbowy – jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dystrybuowany do tkanek ciała, w 25% łączy się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.

Chlorowodorek fenylefryny – jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jest wstępnie metabolizowany przez inhibitory monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie, jego biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1–2 godzinach. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa lek podaje się co 4–6 godzin. Jest wydalany z moczem prawie całkowicie w postaci sprzężonej w postaci siarczanów.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza,

Kwas winowy,

Sodu cytrynian,

Aspartam (E 951),

Aromat mentolu i owoców leśnych Berry Fruits Flavorburst zawierający: 4-(parahydroksyfenyl)-2-butanon, kwas octowy, wanilinę, kwas propionowy, 1-mentol, d-limonen, menton, 4-karwomentol, olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, aromat kwiatu bzu czarnego, olejek eteryczny bukko, olejek Cognac white, sacharoza, maltodekstryna, skrobia modyfikowana E1450, olej słonecznikowy, Barwnik Euroblend Blackcurrant

zawierający: karmoizynę E122, zieleń S E142, żółcień pomarańczową E110, chlorek sodu, siarczan sodu, substancje lotne.

6.2 niezgodności farmaceutyczne

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z laminatu papier/PE/Alu­minium/kopoli­mer etylen-kwas metakrylowy (EMAA) zawierające po 7,6 g proszku, w tekturowym pudełku. Pudełko zawiera 5, 8 lub 10 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie naglaxosmithkline consumer healthcare sp. z o.o.,

ul. Rzymowskiego 53,

02–697 Warszawa

Tel. 0–22 576 9600, fax 0–22 576 9601

8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20189

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 2012

Więcej informacji o leku Theraflu Max Grip 1000 mg + 70 mg + 10 mg

Sposób podawania Theraflu Max Grip 1000 mg + 70 mg + 10 mg: proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 10 sasz. 7,6 g\n5 sasz. 7,6 g\n8 sasz. 7,6 g
Numer GTIN: 05909990980178\n05909990980154\n05909990980161
Numer pozwolenia: 20189
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.