Ulotka dla pacjenta - Thalidomide BMS

1. Co to jest lek Thalidomide BMS i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Thalidomide BMS

Thalidomide BMS zawiera substancję czynną o nazwie talidomid. Należy on do grupy leków, które wpływają na sposób działania układu immunologicznego (odpornościowego) pacjenta.

W jakim celu stosuje się Thalidomide BMS

Thalidomide BMS stosuje się wraz z dwoma innymi lekami o nazwach „melfalan” i „prednizon” w leczeniu dorosłych, u których występuje rodzaj raka o nazwie szpiczak mnogi. Thalidomide BMS stosuje się u pacjentów niedawno zdiagnozowanych w wieku 65 lat i starszych, którzy nie otrzymywali w przeszłości innych leków stosowanych w leczeniu szpiczaka mnogiego, lub u pacjentów w wieku poniżej 65 lat, którzy nie mogą przyjmować chemioterapii wysokodawkowej, która może być bardzo dużym obciążeniem dla organizmu.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który działa na określony rodzaj białych krwinek krwi, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanemu podziałowi. Może to spowodować uszkodzenie kości i nerek. Zasadniczo szpiczaka mnogiego nie można wyleczyć. Objawy przedmiotowe i podmiotowe można jednak znacząco zredukować lub doprowadzić do ich ustąpienia na pewien okres czasu. Taki stan nazywamy „remisją”.

Jak działa Thalidomide BMS

Thalidomide BMS działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego organizmu oraz bezpośrednie zwalczanie raka. Lek działa na kilka różnych sposobów:

poprzez hamowanie rozwoju komórek rakowych,
poprzez zahamowanie wzrostu naczyń krwionośnych w guzie,
poprzez pobudzenie części układu immunologicznego do zwalczania komórek rakowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Thalidomide BMS

Lekarz przekaże pacjentowi konkretne instrukcje dotyczące stosowania leku, w szczególności dotyczące wpływu talidomidu na nienarodzone dzieci (przedstawione w „Programie Zapobiegania Ciąży Thalidomide BMS”).

Lekarz przekaże pacjentowi broszurę edukacyjną dla pacjentów. Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w nich wskazaniami.

Jeśli pacjent nie rozumie w pełni tych instrukcji, powinien zwrócić się do lekarza o ich wyjaśnienie, zanim zacznie stosować talidomid. Więcej informacji zamieszczono w tym rozdziale w punkcie „Szczególne środki ostrożności podczas stosowania Thalidomide BMS” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Kiedy nie przyjmować leku Thalidomide BMS

jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa u siebie ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ
Thalidomide BMS powoduje wady wrodzone i śmierć płodu,
jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie przestrzegać lub stosować wymaganych
środków zapobiegających zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża i karmienie piersią”),
jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz prowadzący przy każdym wydaniu recepty będzie odnotowywał, że niezbędne działania zostały podjęte, oraz przekaże pacjentce stosowne potwierdzenie,
jeśli pacjentka lub pacjent ma uczulenie na talidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować leku Thalidomide BMS. W razie wątpliwości należy porozmawiać na ten temat z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Thalidomide BMS.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku wystąpienia okoliczności wymienionych poniżej, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dotyczy kobiet stosujących Thalidomide BMS

Zanim pacjentka rozpocznie terapię, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości zajścia w ciążę, nawet jeśli uważa, że jest to mało prawdopodobne. Pacjentka może zajść w ciążę, nawet jeśli nie ma miesiączki w wyniku terapii przeciwnowotworowej.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:

Lekarz upewni się, że zostały wykonane testy ciążowe
- przed podjęciem terapii
- co 4 tygodnie w czasie trwania terapii
- po upływie 4 tygodni od chwili zakończenia terapii
Pacjentka musi stosować jedną, skuteczną metodę antykoncepcji:
- przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii
- podczas trwania terapii
- przez co najmniej 4 tygodnie od chwili zakończenia terapii

Lekarz wskaże metodę antykoncepcyjną, jaka powinna zostać zastosowana przez pacjentkę.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, przy każdej wizycie dotyczącej przepisania leku lekarz zarejestruje fakt podjęcia określonych powyżej odpowiednich środków ostrożności.

Dotyczy mężczyzn stosujących Thalidomide BMS

Talidomid przenika do nasienia. Z tego względu nie wolno odbywać stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nawet jeśli pacjent został poddany wazektomii.

Pacjent musi unikać ciąży i narażania kobiety będącej w ciąży. Pacjent musi zawsze stosować prezerwatywy:
- podczas leczenia
- przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia
Pacjent nie może być dawcą nasienia:
- podczas trwania terapii
- przez co najmniej 7 dni od chwili zakończenia terapii

Dotyczy wszystkich pacjentów

Przed rozpoczęciem leczenia Thalidomide BMS należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

pacjent nie rozumie porad dotyczących antykoncepcji przekazanych przez lekarza prowadzącego lub nie czuje się zdolny do przestrzegania otrzymanych zaleceń w tym zakresie,
pacjent miał w przeszłości atak serca, kiedykolwiek miał zakrzepy we krwi lub jeżeli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie czy duże stężenie cholesterolu. Podczas leczenia lekiem Thalidomide BMS jest zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”),
u pacjenta występowała w przeszłości lub występuje obecnie neuropatia, tj. uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, zaburzenia koordynacji lub ból dłoni i stóp (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”),
u pacjenta występowało w przeszłości lub występuje obecnie wolne bicie serca (może to być objawem bradykardii),
u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”),
u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) z towarzyszącą gorączką i zakażeniem,
u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi — pacjent jest bardziej podatny na występowanie krwawień i siniaczenie się,
u pacjenta występowało w przeszłości lub występuje obecnie uszkodzenie wątroby (zaburzenia wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki dotyczące enzymów wątrobowych,
u pacjenta występowały w przeszłości lub występują ciężkie reakcje skórne zwane zespołem
Stevensa-Johnsona, martwicą toksyczną naskórka lub reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). (Opis objawów, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
u pacjenta podczas stosowania leku Thalidomide BMS wystąpiły w przeszłości objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu,
u pacjenta występowała senność,
u pacjenta występowały gorączka, dreszcze i ciężkie drgawki, które mogły być powikłane wystąpieniem niskiego ciśnienia krwi i dezorientacji (mogą to być objawy ciężkich zakażeń),
u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Leczenie lekiem Thalidomide BMS może spowodować uaktywnienie się wirusa, którego pacjent jest nosicielem, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B,
u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz może zalecić kontrolę czynności tarczycy przed podaniem talidomidu oraz w trakcie leczenia.

W dowolnym momencie leczenia lub też po jego zakończeniu należy bezzwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdy wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, utrzymujące się zdrętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie powyższe objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Jeśli objawy te wystąpiły przed stosowaniem leku Thalidomide BMS, należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach tych objawów.

Lekarz prowadzący może sprawdzić, czy u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym, mogące prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza) (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz prowadzący powinien ocenić, czy podczas leczenia lekiem Thalidomide BMS u pacjenta nie rozwinęły się dodatkowe rodzaje złośliwych nowotworów hematologicznych (nazywane ostrą białaczką szpikową oraz zespołem mielodysplastycznym) (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Nie wolno być krwiodawcą podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide BMS oraz w okresie co najmniej 7 dni po jej zakończeniu.

Jeśli któraś z powyższych informacji nie jest jasna dla pacjenta, należy powiedzieć lekarzowi zanim zastosuje się Thalidomide BMS.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Thalidomide BMS u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Thalidomide BMS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków nabywanych bez recepty, w tym pochodzenia roślinnego.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które:

powodują senność, gdyż talidomid może nasilać ich działanie; dotyczy to leków uspokajających
(takie jak leki przeciwlękowe, nasenne, przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H₁, pochodne opiatów oraz barbiturany),
spowalniają bicie serca (wywołują bradykardię, tak jak leki hamujące aktywność cholinoesterazy i leki beta-adrenolityczne),
są stosowane w leczeniu zaburzeń serca i powikłań (takie jak digoksyna) lub w celu rozrzedzenia krwi (takie jak warfaryna),
są związane z neuropatią, takie jak inne leki na raka,
są stosowane w antykoncepcji.

Stosowanie leku Thalidomide BMS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania Thalidomide BMS nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol ma działanie nasenne, a Thalidomide BMS może nasilić ten wpływ.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Talidomid powoduje poważne wady wrodzone, a nawet śmierć nienarodzonych dzieci.

Już jedna kapsułka leku przyjęta przez kobietę w ciąży może spowodować powstanie poważnych wad wrodzonych u dziecka.
Wady te mogą obejmować: skrócenie ramion lub nóg, deformacje dłoni lub stóp, uszkodzenia oczu lub uszu oraz problemy dotyczące czynności narządów wewnętrznych. Pacjentki w ciąży nie mogą stosować Thalidomide BMS. Ponadto podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide BMS pacjentka nie może zajść w ciążę.

Pacjentka, która może zajść w ciążę, musi zastosować jedną skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 2: „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide BMS”).

Konieczne jest niezwłoczne przerwanie terapii i poinformowanie lekarza, jeśli:

U pacjentki nie wystąpiła miesiączka lub pacjentka sądzi, że nie wystąpiła u niej miesiączka, lub w przypadku wystąpienia nieprawidłowego krwawienia menstruacyjnego, czy też w razie powzięcia podejrzenia zajścia w ciążę.
Pacjent(ka) odbył(a) stosunek heteroseksualny bez zastosowania skutecznej metody antykoncepcji.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia talidomidem należy natychmiast przerwać leczenie i zawiadomić o tym lekarza.

Mężczyźni stosujący Thalidomide BMS mający partnerkę mogącą zajść w ciążę, powinni zapoznać się z treścią punktu 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide BMS”. Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia pacjenta talidomidem, pacjent musi natychmiast zawiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią

Pacjentkom nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Thalidomide BMS. Nie wiadomo, czy talidomid przenika do kobiecego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub zaburzenia widzenia.

3. Jak przyjmować lek Thalidomide BMS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku należy stosować

Zalecana dawka leku dla dorosłych pacjentów w wieku do75 lat to 200 mg (4 x kapsułka 50 mg) na dobę, natomiast dla dorosłych pacjentów w wieku powyżej 75 lat to 100 mg (2 x kapsułka 50 mg) na dobę. Lekarz dobierze jednak dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta, będzie kontrolował postępy leczenia i w razie konieczności może zmienić wielkość stosowanej dawki. Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie i okresie stosowania Thalidomide BMS (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide BMS”).

Thalidomide BMS jest stosowany codziennie, w cyklach leczenia, z których każdy trwa 6 tygodni, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, które podawane będą w dniach od 1. do 4. każdego z 6-tygodniowych cykli.

Stosowanie leku Thalidomide BMS

Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki leku
Thalidomide BMS miał kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
Lek należy przyjmować doustnie.
Połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Leku nie należy kruszyć ani rozgryzać.
Kapsułki należy zażyć w postaci pojedynczej dawki przed snem. Dzięki temu zmniejszy się prawdopodobieństwo, że pacjent będzie czuł się senny w innych porach dnia.

W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thalidomide BMS

W razie zażycia większej ilości leku Thalidomide BMS niż zalecana pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Jeśli to możliwe, pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku oraz tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Thalidomide BMS

Jeśli pacjent zapomniał o zażyciu dawki leku o zwykłej porze i

upłynęło od tego czasu mniej niż 12 godzin: powinien natychmiast zażyć kapsułki.
upłynęło od tego czasu więcej niż 12 godzin: nie wolno mu zażyć kapsułek. Powinien przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Należy przerwać stosowanie Thalidomide BMS i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych – może wówczas zaistnieć potrzeba pilnego zastosowania leczenia:

Niezwykle nasilone i ciężkie reakcje skórne. Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się w postaci wysypek z występowaniem pęcherzy lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić: podrażnienie skóry, rany lub obrzęk w jamie ustnej, gardle, gałkach ocznych, nosie i okolicy narządów płciowych, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy te mogą być oznaką rzadkich i ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna naskórka lub zespół DRESS.
Reakcje alergiczne, takie jak miejscowa lub uogólniona swędząca wysypka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna (ciężkie postaci reakcji alergicznej, które mogą się objawiać pokrzywką, wysypką, obrzękiem oczu, ust lub twarzy, utrudnionym oddychaniem lub świądem).

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Drętwienie, mrowienie, zaburzenia koordynacji ruchów lub ból dłoni i stóp.
Objaw ten może być skutkiem uszkodzenia nerwu (tzw. „neuropatia obwodowa”), co stanowi bardzo często występujące działanie niepożądane. Może ono mieć bardzo ciężki przebieg, powodując ból i prowadząc do inwalidztwa. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku, lub przerwać leczenie. To działanie niepożądane zdarza się zwykle po dłuższym, kilkumiesięcznym okresie stosowania leku, lecz może także wystąpić wcześniej. Może także wystąpić po pewnym czasie po zakończeniu terapii. Objaw ten może nie ustępować lub ustępować powoli.
Nagły ból w piersiach lub trudności z oddychaniem
Objaw ten może być skutkiem pojawienia się zakrzepu w tętnicach prowadzących do płuc (zator tętnicy płucnej), co stanowi często występujące działanie niepożądane. Objaw ten może wystąpić podczas terapii lub po jej zakończeniu.
Ból lub opuchnięcie nóg, szczególnie ich dolnej części lub łydek
Objaw ten może być skutkiem pojawienia się zakrzepów w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich), co stanowi często występujące działanie niepożądane). Objaw ten może wystąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Ból w klatce piersiowej, rozchodzący się do ramion, szyi, szczęki, pleców lub żołądka, uczucie spocenia i braku tchu, złe samopoczucie lub wymioty.
Mogą to być objawy zawału serca/zawału mięśnia sercowego (który może nastąpić w wyniku pojawienia się zakrzepów w naczyniach w obrębie serca pacjenta).
Krótkotrwałe trudności z widzeniem lub mówieniem
Mogą to być objawy udaru (który może nastąpić w wyniku pojawienia się zakrzepów w naczyniach w obrębie mózgu pacjenta).
Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie jamy ustnej lub inne objawy zakażenia.
Krwawienie lub zasinienie, mimo braku urazu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów ze szpiczakiem mnogim może dojść do rozwoju innych rodzajów raka, w szczególności nowotworów układu krwiotwórczego, oraz że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć w związku z przyjmowaniem Thalidomide BMS. Dlatego lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując pacjentowi lek Thalidomide BMS.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10)

Zaparcie
Zawroty głowy
Senność, uczucie zmęczenia
Drżenie
Osłabione lub nieprawidłowe odczuwanie bodźców
Opuchnięcie dłoni i stóp
Zmniejszona liczba komórek krwi. Może to oznaczać większą podatność na infekcje. Podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide BMS lekarz może kontrolować wyniki analiz krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

Niestrawność, nudności, wymioty, uczucie suchości w ustach
Wysypka, sucha skóra
Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) z towarzyszącą gorączką i zakażeniem.
Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)
Osłabienie, uczucie słabości i chwiejności, brak energii lub siły, niskie ciśnienie krwi,
Gorączka, złe ogólne samopoczucie
Drgawki
Uczucie zawrotów głowy utrudniające wstawanie i normalne poruszanie się
Zaburzenia wzroku
Zapalenie płuc, choroby płuc
Spowolnienie tętna, niewydolność serca
Depresja, dezorientacja, zmiany nastroju, niepokój
Osłabienie słuchu lub głuchota
Choroba nerek (niewydolność nerek)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

Stan zapalny i obrzęk oskrzeli w płucach (zapalenie oskrzeli)
Stan zapalny komórek wyściełających żołądek
Perforacja (przedziurawienie) odcinka jelita grubego (okrężnicy), mogące spowodować infekcję
Niedrożność jelit
Obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdlenia
Nieregularne bicie serca (blok serca lub migotanie przedsionków), uczucie osłabienia oraz omdlenie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niedostateczna czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy),
zaburzenia czynności seksualnych, na przykład impotencja,
ciężkie zakażenie krwi (posocznica) z towarzyszącą gorączką, dreszczami i silnym drżeniem, z możliwością powikłań - niskim ciśnieniem krwi i splątaniem (wstrząs septyczny),
zespół rozpadu guza – powikłania metaboliczne, które pojawiają się podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są wywoływane przez produkty rozpadu umierających komórek rakowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia, w konsekwencji prowadzące do zaburzeń czynności nerek, zaburzeń rytmu serca, wystąpienia drgawek, a w niektórych przypadkach do zgonu,
uszkodzenie wątroby (zaburzenie czynności wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego),
pogorszenie się objawów choroby Parkinsona (takich jak drżenie, depresja lub dezorientacja),
ból w górnej części podbrzusza i (lub) plecach, który może być ostry i trwać przez kilka dni, z mogącymi towarzyszyć nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim tętnem – objawy te mogą być wynikiem zapalenia trzustki,
zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach dostarczających krew do płuc, co może prowadzić do wystąpienia objawów takich jak płytki oddech, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, szybsze bicie serca, obrzęk nóg lub kostek (nadciśnienie płucne),
zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty).
choroba mózgu z objawami, takimi, jak między innymi zaburzenia widzenia, ból głowy, napady padaczkowe oraz dezorientacja z towarzyszącym (lub nie) wysokim ciśnieniem krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii lub PRES).
choroba skóry spowodowana zapaleniem małych naczyń krwionośnych, z towarzyszącym bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Thalidomide BMS

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia lub oznaki naruszenia opakowania.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po zakończeniu terapii pacjent musi zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki farmaceucie lub lekarzowi. W ten sposób zapobiega się niewłaściwemu użyciu leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thalidomide BMS

Substancją czynną leku jest talidomid. Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.
Pozostałe składniki to:
- Kapsułka zawiera skrobię żelowaną i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
- Nadruk zawiera szelak, żelaza tlenek czarny (E172) oraz glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Thalidomide BMS i co zawiera opakowanie

Thalidomide BMS ma postać białych, twardych kapsułek oznaczonych jako „Thalidomide BMS 50 mg”. Kapsułki te są dostarczane w tekturowym opakowaniu zawierającym 28 kapsułek (2 blistry po 14 kapsułek każdy).

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Wytwórca

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140

medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

vistor@vistor.is

medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος