Ulotka dla pacjenta - Esbriet

1. Co to jest lek Esbriet i w jakim celu się go stosuje

Lek Esbriet zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc u osób dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą pracę płuc. Lek Esbriet pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej oddychać.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esbriet

Kiedy nie stosować leku Esbriet

jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił obrzęk naczynioruchowy, obejmujący objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, i który mógł być związany z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem
jeśli pacjent stosuje lek o nazwie fluwoksamina (stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego)
w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności wątroby
w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nie należy stosować leku Esbriet. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Esbriet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Podczas stosowania leku Esbriet może rozwinąć się większa wrażliwość na światło słoneczne
(reakcja nadwrażliwości na światło). Podczas stosowania leku Esbriet należy unikać przebywania na słońcu (także w solarium). Należy stosować filtry przeciwsłoneczne i zakrywać ramiona, nogi i głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin
(np. doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne.
Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu zaburzeń czynności nerek.
Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Esbriet i w czasie jego stosowania należy zaprzestać palenia tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie leku Esbriet.
Lek Esbriet może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji.
Lek Esbriet może powodować zmniejszenie masy ciała. Lekarz będzie kontrolować masę ciała pacjenta stosującego ten lek.
W związku z leczeniem lekiem Esbriet zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie leku Esbriet i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Esbriet może powodować ciężkie zaburzenia czynności wątroby, a niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Esbriet należy wykonać badania krwi, które będą powtarzane raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące przez cały okres stosowania leku w celu kontroli czynności wątroby. Ważne jest, aby przeprowadzać regularne testy krwi przez cały okres stosowania leku Esbriet.

Dzieci i młodzież

Leku Esbriet nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Esbriet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Esbriet.

Leki, które mogą nasilać działania niepożądane leku Esbriet:

enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
amiodaron (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
propafenon (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).

Leki, które mogą osłabiać działanie leku Esbriet:

omeprazol (lek stosowany w leczeniu schorzeń, takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Stosowanie leku Esbriet z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut może zakłócać prawidłowe działanie leku Esbriet.

Ciąża i karmienie piersią

W ramach środków ostrożności lepiej jest unikać stosowania leku Esbriet, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Esbriet. Nie wiadomo, czy Esbriet przenika do mleka ludzkiego, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku Esbriet występują zawroty głowy lub zmęczenie.

Esbriet zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Esbriet

Leczenie lekiem Esbriet powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest zazwyczaj stosowany we wzrastających dawkach w następujący sposób:

przez pierwsze 7 dni należy przyjmować dawkę 267 mg (1 żółtą tabletkę) 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 801 mg/dobę);
od dnia 8. do 14. należy przyjmować dawkę 534 mg (2 żółte tabletki lub 1 pomarańczową tabletkę) 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 1602 mg/dobę);
od dnia 15. (leczenie podtrzymujące) należy przyjmować dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązową tabletkę) 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 2403 mg/dobę).

Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Esbriet wynosi 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa tabletka) 3 razy na dobę przyjmowana z pokarmem, co daje łącznie 2403 mg/dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza.

Zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy żołądkowe, wszelkie reakcje skórne na światło słoneczne lub solarium lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esbriet

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.

Pominięcie zastosowania leku Esbriet

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami. W ciągu doby nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecana dawka dobowa.

Przerwanie stosowania leku Esbriet

W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania leku Esbriet. Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Esbriet przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Esbriet i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów przedmiotowych lub podmiotowych

Obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub
świszczący oddech lub uczucie omdlenia. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksji.
Żółte zabarwienie oczu lub skóry lub ciemny mocz, któremu może towarzyszyć swędzenie skóry, ból w prawej górnej części brzucha, utrata apetytu, krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle siniaczenie, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym leku Esbriet.
Czerwonawe, nieuniesione lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i (lub) zapalenie zatok
nudności
problemy żołądkowe, takie jak zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, wymioty, zaparcia
biegunka
niestrawność lub rozstrój żołądka
utrata masy ciała
zmniejszenie apetytu
zaburzenia snu
zmęczenie
zawroty głowy
ból głowy
duszność
kaszel
bóle stawów.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia pęcherza moczowego
uczucie senności
zaburzenia smaku
uderzenia gorąca
problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgaga, uczucie zaparcia i gazy
testy krwi mogą wskazywać na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
reakcje skórne po przebywaniu na słońcu lub w solarium
problemy skórne, takie jak swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, wysypka skórna
bóle mięśni
uczucie osłabienia lub uczucie braku energii
bóle w klatce piersiowej
oparzenie słoneczne.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

małe stężenie sodu we krwi. Może ono powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Esbriet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esbriet

tabletka 267 mg

Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Esbriet zawiera sód”), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

tabletka 534 mg

Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidonu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Esbriet zawiera sód”), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).

tabletka 801 mg

Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Esbriet zawiera sód”), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Esbriet i co zawiera opakowanie

tabletka 267 mg

Esbriet 267 mg tabletki powlekane są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD”.

W opakowaniu znajduje się jedna butelka zawierająca 90 tabletek lub dwie butelki zawierające po 90 tabletek (w sumie 180 tabletek).

Opakowania zawierające blistry są pakowane po 21, 42, 84 lub 168 tabletek powlekanych, a opakowania zbiorcze zawierają 63 tabletki powlekane (opakowanie na 2-tygodniowy okres leczenia wstępnego, zawierające 21+42 tabletek powlekanych) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie na okres leczenia podtrzymującego zawierające 3 opakowania po 84 tabletki powlekane).

tabletka 534 mg

Esbriet 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD”.

W opakowaniu znajduje się jedna butelka zawierająca 21 tabletek lub jedna butelka zawierająca 90 tabletek.

tabletka 801 mg

Esbriet 801 mg tabletki powlekane są brązowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD”.

W opakowaniu znajduje się jedna butelka zawierająca 90 tabletek.

Opakowania zawierające blistry są pakowane po 84 tabletki powlekane, a opakowania zbiorcze zawierają 252 tabletki powlekane (opakowanie na okres leczenia podtrzymującego zawierające 3 opakowania po 84 tabletki powlekane).

Blistry z opakowania zawierającego tabletki powlekane w dawce 801 mg są oznaczone następującymi symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę:

(wschód słońca, dawka poranna) (słońce, dawka w ciągu dnia) i (księżyc, dawka wieczorna).

pn. wt. śr. czw. pt. sob. nd.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

H.A.C. Pharma

Péricentre 2

43 Avenue de la Côte de Nacre

H.A.C. Pharma

contact-esbriet@hacpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Numer pozwolenia UE	EU/1/11/667
Substancja czynna (INN)	Pirfenidone
Kod ATC	L04AX05 – Pirfenidon
Podmiot odpowiedzialny	H.A.C. Pharma
Status pozwolenia	Dopuszczony do obrotu (28.02.2011)
Źródło	Strona leku na stronie EMA

Esbriet – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

Ulotka dla pacjenta - Esbriet

1. Co to jest lek Esbriet i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esbriet

Kiedy nie stosować leku Esbriet

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Lek Esbriet a inne leki

Stosowanie leku Esbriet z jedzeniem i piciem

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Esbriet zawiera sód

3. Jak stosować lek Esbriet

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esbriet

Pominięcie zastosowania leku Esbriet

Przerwanie stosowania leku Esbriet

4. Możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Esbriet

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esbriet

Jak wygląda lek Esbriet i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

België/Belgique/Belgien

Latvija

България

Lietuva

Česká republika

Danmark

Luxembourg/Luxemburg

Magyarország

Deutschland

Eesti

Malta

Nederland

Ελλάδα

Norge

España

Österreich

France

Polska

Hrvatska

Portugal

Ireland

România

Ísland

Slovenija

Italia

Slovenská republika

Kύπρος

Suomi/Finland

Sverige

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Więcej informacji o leku Esbriet

O tym dokumencie

Dane o leku Esbriet