Tetracyclinum TZF 250 mg

Ulotka dla pacjenta - Tetracyclinum TZF 250 mg

Tetracykliny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tetracyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetracyclinum TZF

3. Jak stosować Tetracyclinum TZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Tetracyclinum TZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek tetracyclinum tzf i w jakim celu się go stosuje

Tetracyclinum TZF jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Działa na wiele bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, w tym na bakterie wywołujące trądzik (Propionibacterium acnes ), oraz na niektóre pierwotniaki.

Wskazania do stosowania

Lek Tetracyclinum TZF jest stosowany w leczeniu wszystkich postaci trądziku pospolitego, zwłaszcza postaci grudkowo-krostkowej.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku tetracyclinum tzf

Kiedy nie stosować leku Tetracyclinum TZF:

– jeśli pacjent ma uczulenie na tetracyklinę lub inny antybiotyk z grupy tetracyklin, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby;
– u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Tetracyclinum TZF:

– u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby i (lub) przyjmuje leki, które mogą mieć toksyczny wpływ na wątrobę;
– u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek;
– pacjent choruje na miastenię; stosowanie tetracykliny może zaostrzyć objawy choroby;
– u pacjenta stwierdzono układowy toczeń rumieniowaty; stosowanie tetracykliny może zaostrzyć objawy choroby;
– pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli podczas stosowania leku Tetracyclinum TZF wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

– Nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów (np. drożdżaków). Lek należy wówczas odstawić i rozpocząć właściwe leczenie pod kontrolą lekarza.
– Reakcje alergiczne, w tym ciężkie (np. złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny). Lek należy wówczas odstawić i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Pacjenci uczuleni na którykolwiek lek z grupy tetracyklin mogą być również uczuleni na tetracyklinę.
– Podczas stosowania tetracykliny należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia na słońce. Zaleca się stosowanie kremów z filtrem UV, zwłaszcza podczas leczenia, a jeśli na skórze pojawią się zaczerwienienia bądź jakiekolwiek inne zmiany, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
– Długotrwałe leczenie tetracykliną. Lekarz zaleci kontrole czynności wątroby, nerek i obrazu krwi.
– Biegunka występująca podczas lub po zakończeniu leczenia tetracykliną. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a niekiedy zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku do 12 lat, gdyż stosowanie tetracykliny w okresie formowania się zębów i kośćca może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów lub opóźnienie rozwoju kośćca.

Tetracyclinum TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje :

– leki zmniejszające krzepliwość krwi;
– metoksyfluran (środek znieczulający, stosowany do znieczulenia ogólnego w czasie operacji, w stomatologii);
– leki moczopędne (np. furosemid);
– metotreksat (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
– cyklosporyna A (stosowana w atopowym zapaleniu skóry lub po przeszczepieniu narządów);
– penicyliny lub inne antybiotyki o działaniu bakteriobójczym;
– doustne środki antykoncepcyjne; tetracyklina może zmniejszać ich skuteczność; podczas leczenia tetracykliną i jeszcze przez 7 dni po zakończeniu leczenia zaleca się stosowanie dodatkowych skutecznych metod antykoncepcji.
– teofilina.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Tetracyklina może zmieniać wyniki oznaczeń glukozy, urobilinogenu, białka i katecholamin w moczu. Jeśli pacjent ma mieć wykonane takie badania, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Tetracyclinum TZF.

Tetracyclinum TZF z jedzeniem i piciem

Pokarm, zwłaszcza produkty mleczne, oraz leki zawierające jony metali hamują wchłanianie tetracykliny z przewodu pokarmowego, a przez to osłabiają jej działanie przeciwbakteryjne. W celu zminimalizowania tego działania, lek należy przyjmować 1 do 3 godzin przed spożyciem lub tyle samo po spożyciu pokarmów mlecznych lub produktów leczniczych zawierających jony metali.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Tetracyclinum TZF nie należy stosować w czasie ciąży. Tetracyklina przyjmowana w okresie formowania zębów i kośćca (ostatni trymestr ciąży) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów lub opóźnienie rozwoju kośćca.

Tetracyklina przenika do mleka ludzkiego, dlatego leku Tetracyclinum TZF nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Tetracyclinum TZF zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np. ból głowy, zaburzenie widzenia; patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.

Lek Tetracyclinum TZF zawiera sacharozę i laktozę jednowodną

1 tabletka zawiera 152,6 mg sacharozy i 56,2 mg laktozy jednowodnej.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tetracyclinum TZF zawiera czerwień koszenilową (E 124)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Tetracyclinum TZF zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek tetracyclinum tzf

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka to 750 mg do 1,5 g na dobę w dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować między posiłkami (co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku) z dużą ilością płynów, co najmniej 250 ml (szklanka), z wyjątkiem mleka i jego przetworów.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tetracyclinum TZF

W przypadku przedawkowania tetracykliny i pojawienia się jakichkolwiek dolegliwości należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów przytomnych można sprowokować wymioty.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie dawki leku Tetracyclinum TZF

W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tetracyclinum TZF

Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.

Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie), przyspieszone bicie serca, zapalenie osierdzia. Mogą to być objawy takich ciężkich reakcji uczuleniowych, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, zespół choroby posurowiczej, plamica anafilaktyczna, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia.

Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita cienkiego lub grubego (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.

Inne działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do miejscowego zakażenia skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami, objawiającego się: swędzeniem odbytu, zapaleniem nabłonka jamy ustnej i języka, zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie niektórych rodzajów krwinek białych, zaburzenia syntezy hemu, zwiększenie liczby krwinek kwasochłonnych we krwi, pojawiają się rzadko.

Zaburzenia endokrynologiczne: w przypadku długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, bez wpływu na jej działanie.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, nagłe czerwienienie twarzy, bardzo rzadko obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych.

Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne.

Zaburzenia żołądka i jelit: brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zapalenie języka, trudności w przełykaniu, owrzodzenie przełyku, zapalenie jelita, zmiany zapalne okolic odbytu. Działania te najczęściej są lekkie i ustępują po odstawieniu leku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki obserwowano bardzo rzadko.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: u niektórych pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym obserwowano zaostrzenie objawów choroby.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia rozwoju zębów, przebarwienia szkliwa. U pacjentów z miastenią mogą nasilić się objawy choroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301;

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku Tetracyclinum TZF

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tetracyclinum TZF

Substancją czynną leku jest chlorowodorek tetracykliny.

Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg chlorowodorku tetracykliny.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna;

otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, sacharoza, tytanu dwutlenek, lak czerwieni koszenilowej E 124, Opaglos 6000: szelak (E 904), wosk carnauba, żółty (E 903); wosk pszczeli, biały (E 901).

Jak wygląda lek Tetracyclinum TZF i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, błyszczące, bez plam, odprysków i pęknięć. Przełom tabletki jest barwy żółtej.

Opakowanie : 16 tabletek w blistrze, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03–176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811–18–14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki:

Ztw₀₉.09.206 zm_skł_Opaglos₃₀.01.2019 v3_zmExc_070920 v1_060421 v2

Więcej informacji o leku Tetracyclinum TZF 250 mg

Sposób podawania Tetracyclinum TZF 250 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 16 tabl.
Numer GTIN: 05909990348817
Numer pozwolenia: 03488
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.