Ulotka dla pacjenta - Tetra-Delta (105 mg + 100 000 j.m. + 100 mg + 100 mg + 10 mg) /10 ml
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02–676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Newry
County Down BT35 6JP
Irlandia Północna
lub
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tetra-Delta, zawiesina dowymieniowa dla bydła
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 tubostrzykawka (10 ml) zawiera:
| Neomycyna (w postaci siarczanu) Benzylpenicylina prokainowa Nowobiocyna (w postaci soli sodowej) Dihydrostreptomycyna (w postaci siarczanu) Prednizolon | 105 mg 100 000 j.m. 100 mg 100 mg 10 mg |
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zapalenia wymienia u krów mlecznych, wywołane przez bakterie: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Pseudomonas spp.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy w okresie laktacji).
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Po dokładnym zdojeniu mleka oraz dezynfekcji strzyków należy wprowadzić przez kanał strzykowy do każdej chorej ćwiartki wymienia 10 ml produktu (zawartość 1 tubostrzykawki). Po wprowadzeniu zawiesiny wymię należy dokładnie wymasować w celu uzyskania równomiernego rozprowadzenia produktu. W razie potrzeby podanie produktu można powtórzyć jednokrotnie, po 24 lub 48 godzinach. Wyposażenie tubostrzykawki w specjalną osłonę kaniuli (Flexi-Tube ) pozwala na podawanie zawiesiny w sposób tradycyjny, tj. z całkowitym wprowadzeniem kaniuli do kanału strzykowego, po uprzednim zdjęciu białej i czerwonej części osłony, lub z częściowym wprowadzeniem kaniuli, po zdjęciu białej części osłony. Drugi sposób jest preferowany jako mniej inwazyjny. Nie należy próbować wprowadzania kaniuli do kanału strzykowego bez zdjęcia białej części osłony!
W przypadku, jeżeli objawy zapalenia (zaczerwienienie, obrzęk, zmieniony wygląd mleka) utrzymują się lub nawet nasilają po podaniu produktu, należy przerwać jego podawanie i zweryfikować diagnozę.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Silnie wstrząsnąć przed użyciem.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Tkanki jadalne – 7 dni.
Mleko – 108 godzin.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania bezpośredniego (opakowanie jednorazowego użytku).
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.
Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.
Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu.
Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki
03/2019
15. inne informacje
Tetra-Delta jest produktem złożonym (zawierającym sól sodową nowobiocyny, siarczan neomycyny, benzylpenicylinę prokainową, siarczan dihydrostreptomycyny oraz prednizolon) o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwzapalnym, przeznaczonym do zwalczania ostrych i przewlekłych stanów zapalnych gruczołu mlekowego wywołanych przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Pseudomonas spp. Tetra- Delta jest aktywna przeciw niektórym hemolitycznym gronkowcom.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Więcej informacji o leku Tetra-Delta (105 mg + 100 000 j.m. + 100 mg + 100 mg + 10 mg) /10 ml
Sposób podawania Tetra-Delta (105 mg + 100 000 j.m. + 100 mg + 100 mg + 10 mg) /10 ml: zawiesina dowymieniowa
Opakowanie: 20 tubostrzykawka 10 ml
Numer GTIN: 5909997001623
Numer pozwolenia: 0259
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.