Tenofovir Polpharma 245 mg

Ulotka dla pacjenta - Tenofovir Polpharma 245 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tenofovirum disoproxilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tenofovir Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir Polpharma
3. Jak stosować lek Tenofovir Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tenofovir Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli lek Tenofovir Polpharma jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast „pacjent dorosły”).

1. co to jest lek tenofovir polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Tenofovir Polpharma zawiera jako substancję czynną – tenofowiru dizoproksyl. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B -polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku HIV, lek Tenofovir Polpharma należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Tabletki Tenofovir Polpharma są wskazane do leczenia zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:

dorosłych
młodzieży w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV,

które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Tabletki Tenofovir Polpharma są wskazane również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

dorosłych
młodzieży w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat.

Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczonym lekiem Tenofovir Polpharma na wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Tenofovir Polpharma wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku tenofovir polpharma- jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tenofovir Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Lek Tenofovir Polpharma, 245 mg, tabletki powlekane jest odpowiedni dla:

zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat, o masie ciała co

najmniej 35 kg i uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane;

zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej

35 kg.

Lek Tenofovir Polpharma, 245 mg, tabletki powlekane nie jest odpowiedni dla następujących grup:

dla dzieci zakażonych HIV-1, młodszych niż 12 lat;
dla dzieci zakażonych HBV, młodszych niż 12 lat.

Dawkowanie, patrz punkt 3. Jak stosować lek Tenofovir Polpharma.

Lek Tenofovir Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas

rozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir Polpharma, jeśli występuje jednocześnie HBV i HIV.

Nie przyjmować leku Tenofovir Polpharma jednocześnie z jakimikolwiek lekami

zawierającymi tenofowiru dizoproksyl lub tenofowiru alafenamid. Nie przyjmować leku Tenofovir Polpharma jednocześnie z lekami zawierającymi adefowiru dipiwoksyl (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki,

aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w zakażeniach

bakteryjnych),

amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych),
foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w zakażeniach wirusowych),
interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
adefowiru dipiwoksyl (stosowany w leczeniu zakażenia HBV),
takrolimus (stosowany w celu zahamowania czynności układu odpornościowego),
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, stosowane w celu złagodzenia bólu kości lub mięśni).

Tenofovir Polpharma z jedzeniem i piciem

Lek Tenofovir Polpharma należy przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenofovir Polpharma może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli przyjmując lek Tenofovir Polpharma odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze oraz nie należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Tenofovir Polpharma zawiera laktozę oraz sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek tenofovir polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir Polpharma

Nieumyślne przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir Polpharma może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z tym lekiem (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane ). Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc szybko opisać, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Tenofovir Polpharma

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir Polpharma. Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak

szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir Polpharma

Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir Polpharma bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir Polpharma może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.

Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub jednocześnie zakażeni HIV i z wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Tenofovir Polpharma bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Tenofovir Polpharma wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir Polpharma, należy

skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza objawach, które wiążą się z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir Polpharma należy skontaktować

się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Działania niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej to:
pogłębiony, szybki oddech
senność
nudności, wymioty i ból brzucha.

^ Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (występują u mniej niż 1 na

100 pacjentów):

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności

nerek, w tym niewydolność nerek

rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

stłuszczenie wątroby.

^ Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (występują u więcej niż 1 na

10 pacjentów):

biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać :

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia.

Badania mogą również wykazać :

zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (występują u mniej niż 1 na

100 pacjentów):

rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać :

zmniejszenie stężenia potasu we krwi
zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek tenofovir polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest tenofowir. każda tabletka leku tenofovir polpharma zawiera

245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu).

– Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian,

celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza (typ 2910), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, indygotyna, lak 3–5% (E 132) stanowiące otoczkę tabletki.

Jak wygląda lek Tenofovir Polpharma i co zawiera opakowanie

Tabletki Tenofovir Polpharma, 245 mg, to tabletki powlekane barwy jasnoniebieskiej, owalne, obustronnie wypukłe o wymiarach: 17,4 mm – 17,9 mm (długość) x 8,1 mm – 8,6 mm (szerokość).

Wielkość opakowania: 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83–200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00–728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Więcej informacji o leku Tenofovir Polpharma 245 mg

Sposób podawania Tenofovir Polpharma 245 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 30 tabl.
Numer GTIN: 05909991335533
Numer pozwolenia: 24153
Data ważności pozwolenia: 2022-07-26
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.