Telam 80 mg + 5 mg

1. co to jest lek telam i w jakim celu się go stosuje

Lek Telam zawiera dwie substancje czynne – telmisartan i amlodypinę. Obydwie substancje działają poprzez obniżanie ciśnienia tętniczego.

• – Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych, a przez to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu polega na hamowaniu działania angiotensyny II.

• – Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.

Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośnych. Tym samym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Telam jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

• – u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej amlodypiny.

• – u dorosłych pacjentów przyjmujących już telmisartan i amlodypinę w takich dawkach, jak

w leku Telam, którzy dla wygody chcą przyjmować telmisartan i amlodypinę w jednej tabletce.

Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w kilku narządach, co powoduje ryzyko ciężkich zaburzeń, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar lub ślepota. Na ogół nie ma żadnych objawów nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia narządów. Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia tętniczego, które potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telam

Kiedy nie przyjmować leku Telam

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ antagonistów wapnia);
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telam we wcześniejszym okresie ciąży, patrz punkt Ciąża);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub niedrożność przewodów żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby lub pęcherzyka żółciowego);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do organizmu);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Telam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telam należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• choroba nerek lub stan po przeszczepie nerki;
• zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek (zwężenie tętnic nerkowych);
• choroba wątroby;
• choroba serca;
• zwiększenie stężenia aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie,

łącznie z zaburzeniami stężenia różnych elektrolitów we krwi);

• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które występuje zwłaszcza u pacjentów odwodnionych (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub z niedoborem sodu w wyniku przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością soli, biegunki lub wymiotów;
• zwiększenie stężenia potasu we krwi;
• cukrzyca;
• zwężenie aorty;
• ból w klatce piersiowej związany z sercem, również w spoczynku lub po minimalnym wysiłku

(niestabilna dusznica bolesna);

• zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telam należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• – inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI ) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

• – aliskiren.

Lekarz prowadzący może zlecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia krwi oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Telam”.

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i dawka leku musi zostać zwiększona.

W przypadku planowanej operacji (zabieg chirurgiczny) lub podania znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telam.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telam u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Telam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telam poniżej wymienionych leków:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające p­otas;
• antagoniści receptora angiotensyny II;
• inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Telam” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz lek przeciwbakteryjny trimetoprim;
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
• leki zawierające wyciąg z dziurawca;
• dantrolen (stosowany w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• leki stosowane w celu zmiany czynności układu odpornościowego (np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);
• diltiazem (lek nasercowy);
• symwastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu;
• digoksyna.

Tak jak w wypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, działanie leku Telam może zostać zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Lek Telam może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków przeciwnadciśni­eniowych lub leków mogących obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna, neuroleptyki oraz leki przeciwdepresyjne).

Telam z jedzeniem i piciem

Działanie obniżające ciśnienie krwi może być nasilone przez alkohol. Może to być odczuwalne jako zawroty głowy podczas wstawania.

Podczas przyjmowania leku Telam nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić u niektórych pacjentów do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi i nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telam.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Telam przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Telam. Nie zaleca się stosowania leku Telam we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Telam podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia mogą występować działania niepożądane, takie jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub uczucie wirowania. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Telam zawiera sód

Lek Telam zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak przyjmować lek Telam

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.

Tabletkę leku Telam należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Lek Telam można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż jedna tabletka w dawce 40 mg+5 mg lub jedna tabletka w dawce 40 mg+10 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Telam

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca. Zgłaszano również wolną czynność serca, zawroty głowy, pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek, znaczne oraz długotrwałe niedociśnienie tętnicze, w tym wstrząs oraz zgon.

Pominięcie przyjęcia leku Telam

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Telam następnego dnia o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Telam

Ważne jest, aby lek Telam przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Telam jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca zakażeniem całego organizmu, z wysoką gorączką i bardzo złym samopoczuciem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na

1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u pacjentów przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Telam.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Senność, migrena, ból głowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, uczucie wirowania, wolna czynność serca, kołatanie serca (świadomość bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), kaszel, ból żołądka (ból brzucha), biegunka, nudności, świąd, bóle stawów, kurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzmienie (obrzęk), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

Zakażenia pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), niepokój, bezsenność, omdlenia, uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach, zmniejszona wrażliwość zmysłu dotyku, zaburzenia smaku, drżenie, wymioty, powiększenie dziąseł, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej, suchość błon śluzowych jamy ustnej, wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból nóg, oddawanie moczu w nocy, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie tkanki płuc (śródmiąższowa choroba płuc [głównie śródmiąższowe zapalenie płuc i eozynofilowe zapalenie płuc]).

Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub amlodypiną; działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Telam:

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych działań niepożądanych:

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu we krwi, duszności, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi

(małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni, ogólnie złe samopoczucie), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby lub zaburzeń czynności wątroby po wprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków. Prawdopodobieństwo występowania tego działania niepożądanego jest większe u Japończyków.

Amlodypina

U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, duszność, kichanie lub katar, wypadanie włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie płytek krwi), odbarwienie skóry, zwiększone pocenie się, trudności w oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu zwłaszcza w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): Stan splątania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze mięśni, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie śluzówki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona), zwiększona wrażliwość skóry na słońce, zwiększone napięcie mięśni.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek telam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Tabletkę leku Telam należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telam

• Substancjami czynnymi leku są telmisartan i amlodypina.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

• Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek; meglumina; powidon K-25; żelaza tlenek czerwony (E 172) (dla dawki leku Telam 40 mg+5 mg i dla dawki leku Telam 80 mg+5 mg); żelaza tlenek żółty (E 172) (dla dawki leku 40 mg+10 mg i dla dawki leku 80 mg+10 mg); mannitol; celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon; magnezu stearynian; skrobia żelowana, kukurydziana; skrobia kukurydziana; krzemionka koloidalna bezwodna.

Więcej informacji o leku Telam 80 mg + 5 mg

Sposób podawania Telam 80 mg + 5 mg : tabletki
Opakowanie: 28 tabl.\n98 tabl.\n90 tabl.\n56 tabl.\n30 tabl.\n14 tabl.
Numer GTIN: 05903060616707\n05903060617032\n05903060617025\n05903060616714\n05903060617018\n05903060617001
Numer pozwolenia: 25852
Data ważności pozwolenia: 2025-05-14
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.