Tektrotyd 20 mcg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Tektrotyd, 20 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceu­tycznego

2. skład jakościowy i ilościowy

Fiolka I zawiera substancję czynną: 20 mikrogramów HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotyd] trifluorooctanu,

Zestaw nie zawiera radionuklidu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceu­tycznego

Białe lub białawe liofilizaty.

Do wyznakowania roztworem nadtechnecjanu (99mTc).

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, roztwór 99mTc-Tektrotydu jest wskazany do stosowania u dorosłych wspomagająco w diagnostyce i leczeniu guzów neuroendokrynnych (NET) wykazujących ekspresję receptorów somatostatyny, przez ułatwienie ich lokalizacji.

Guzy, które nie posiadają receptorów somatostatyny nie będą uwidocznione (patrz punkt 4.4. „Interpretacja obrazów”)

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Zaleca się podanie produktu leczniczego o aktywności 370 do 740 MBq w postaci jednorazowego wstrzyknięcia (bolusa). Podana aktywność zależy od dostępnego sprzętu.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Należy zwrócić szczególną uwagę na podawaną aktywność ze względu na narażenie na większą dawkę radioaktywności. Patrz punkt 4.4.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania aktywności w tej grupie pacjentów. Patrz punkt 5.2.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu radiofarmaceu­tycznego 99mTc-Tektrotyd u dzieci i młodzieży.

Jeśli nie są dostępne inne techniki obrazowania nie wykorzystujące promieniowania jonizującego, stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne oraz oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Ze względu na potencjalne ryzyko narażenia radiacyjnego, nie należy stosować preparatu radiofarmaceu­tycznego 99mTc-Tektrotydu u dzieci poniżej 18 roku życia o ile oczekiwana wartość uzyskanej informacji klinicznej nie przewyższa potencjalnego narażenia radiacyjnego.

Sposób podania

Ten produkt leczniczy powinien być wyznakowany przed podaniem pacjentowi.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania – patrz punkt 12. Preparat radiofarmaceutyczny 99mTc-Tektrotyd podaje się dożylnie w jednej dawce (bolusie). Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4.

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowanej procedury diagnostycznej z użyciem tego preparatu radiofarmaceu­tycznego.

Po wyznakowaniu możliwe jest rozcieńczenie roztworu preparatu radiofarmaceu­tycznego 99mTc-Tektrotyd roztworem soli fizjologicznej, patrz punkt 6.2 Obrazowanie

Akwizycję należy wykonać w czasie 1–2 godzin i po 4 godzinach od podania dożylnego tego produktu leczniczego. Akwizycje uzyskane w czasie 1–2 godziny po podaniu mogą być użyteczne w celu porównania i oceny ognisk gromadzenia znacznika w jamie brzusznej po 4 godzinach. Badanie można uzupełnić o akwizycję po 15 minutach i 24 godzinach od podania znacznika. Zaleca się wykonywanie badań techniką obrazowania całego ciała („whole body”) i SPECT (lub SPECT/ CT) wybranych okolic.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotyd] trifluorooctan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na roztwór nadtechnecjanu (99mTc) sodu do iniekcji

Ciąża.Karmienie piersią, patrz punkt 4.6.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania może wystąpić nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści i ryzyka

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego preparatu radiofarmaceu­tycznego. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to tylko możliwe, pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest staranne rozważenie dawki, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie jonizujące.

W przypadku pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek nie zaleca się stosowania preparatu radiofarmaceu­tycznego 99mTc-Tektrotyd. Zaburzona czynność lub całkowity brak funkcji tej głównej drogi wydalania może prowadzić do większego narażenia na promieniowanie.

Podanie należy rozważać jedynie wtedy, gdy potencjalne narażenie na promieniowanie jest mniejsze niż oczekiwana informacja diagnostyczna. Nadające się do oceny obrazy można uzyskać po hemodializie, kiedy przynajmniej częściowo usunięta jest wysoka radioaktywność tła. U pacjentów dializowanych można obserwować wyższe niż zazwyczaj gromadzenie produktu leczniczego w wątrobie, śledzionie, jelitach oraz w układzie krążenia.

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki, patrz punkt 5.2.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2.

Przygotowanie pacjenta

Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji ścian pęcherza moczowego na promieniowanie.

Optymalne obrazowanie jamy brzusznej uzyskuje się po zastosowaniu diety płynnej na dwa dni przed badaniem oraz po podaniu produktów leczniczych o działaniu przeczyszczającym w dniu poprzedzającym badanie. Sposób przygotowania pacjenta może być zależny od stosowanego protokołu badania i lokalizacji obrazowanych zmian.

U pacjentów leczonych oktreotydem zaleca się czasowe zaprzestanie tego leczenia aby uniknąć możliwego zablokowania receptorów somatostatyny. To zalecenie oparte jest na podstawach empirycznych, nie wykazano aby podjęcie takich środków było bezwzględnie konieczne. U niektórych pacjentów odstawienie leczenia może nie być dobrze tolerowane i może wywołać efekt odbicia. Dotyczyć to może szczególnie pacjentów z insulinoma, u których należy rozważyć ryzyko nagłej hipoglikemii oraz pacjentów z zespołem rakowiaka (w sprawie propozycji odstawienia leczenia patrz punkt 4.5.).

Należy zachować uwagę w trakcie podawania produktu leczniczego 99mTc-Tektrotydu chorym na cukrzycę i rozważyć możliwość częstszego kontrolowania stężenia glukozy po jego podaniu ze względu na zróżnicowane hamowanie hormonów hiper- i hopoglikemi­zujących przez analogi somatostatyny.

Interpretacja obrazu

Dodatni wynik scyntygrafii z zastosowaniem preparatu radiofarmaceu­tycznego 99mTc-Tektrotydu odzwierciedla występowanie zwiększonej gęstości receptorów somatostatynowych, a nie występowanie choroby nowotworowej. Guzy, które nie posiadają receptorów somatostatyny nie będą uwidocznione. U niektórych chorych cierpiących na nowotwory neuroendokrynne przewodu pokarmowego czy rakowiaki, gęstość receptorów jest niewystarczająca, aby je uwidocznić w badaniu z zastosowaniem produktu leczniczego99mTc-Tektrotyd. W szczególności u około 50% pacjentów cierpiących na insulinoma obecność guza nie będzie uwidoczniona.

Ponadto gromadzenie znacznika nie jest swoiste dla nowotworów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego czy rakowiaków. Dodatni wynik scyntygrafii wymaga rozważenia możliwości, czy nie jest to inne schorzenie, charakteryzujące się wysokim miejscowym stężeniem receptorów somatostatyny. Wzrost gęstości receptorów somatostatyny może towarzyszyć innym patologiom takim jak: guzy wywodzące się z neuroektodermy grzebienia nerwowego (paraganglioma, rak rdzeniasty tarczycy, neuroblastoma, pheochromocytoma), guzy przysadki, guzy endokrynne płuc (rak drobno-komórkowy), oponiak, rak sutka, choroby limfoproliferacyjne (chłoniak Hodgkina, chłoniaki nieziarnicze) oraz możliwość gromadzenia w obszarach zwiększonego występowania limfocytów (podostre stany zapalne). Jeżeli pacjent nie jest odpowiednio przygotowany do badania, gromadzenie aktywności w jelitach może obniżać jakość uzyskanych obrazów. Znaczne, nieswoiste gromadzenie znacznika w przewodzie pokarmowym może być mylnie zinterpretowane i opisane jako nieprawidłowe lub też może negatywnie wpłynąć na właściwą ocenę uzyskanych obrazów. Postępowanie po procedurze

Po podaniu produktu leczniczego pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu.

Ostrzeżenia ogólne

Zawartość fiolek w zestawie przeznaczona jest do przygotowania preparatu radiofarmaceu­tycznego 99mTc-Tektrotyd i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania.

Specjalne ostrzeżenia

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć że produkt leczniczy jest „wolny od sodu”.

Środki ostrożności związane z zagrożeniem dla środowiska, patrz punkt 6.6.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym z zastosowaniem produktu leczniczego 99mTc-Tektrotydu należy zaprzestać leczenia analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi” jak i znakowanymi izotopami promieniotwór­czymi).

W przypadku analogów:

– krótkodziałających – na co najmniej 2 doby przed planowanym badaniem,

– długodziałających:

– lanreotyd – na co najmniej 3 tygodnie;

– oktreotyd – na co najmniej 5 tygodni przed planowanym badaniem.

Zaprzestanie leczenia analogami somatostatyny jako krok przygotowujący do badania scyntygraficznego może wywołać poważne działania niepożądane, zazwyczaj w postaci nawrotu objawów obserwowanych zanim to leczenie zostało podjęte.

Nie były prowadzone specyficzne badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi. Istnieje niewiele danych dotyczących możliwych interakcji.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceu­tycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża

Stosowanie preparatu radiofarmaceu­tycznego 99mTc-Tektrotyd u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane z uwagi na potencjalne ryzyko narażenia na promieniowanie matki i płodu (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Przed podaniem preparatu radiofarmaceu­tycznego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania.

Jeśli podanie preparatu radiofarmaceu­tycznego zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny po podaniu preparatu radiofarmaceu­tycznego radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.

Płodność

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego na płodność.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Radiofarmaceutyk nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego określono na podstawie poniższych danych:

bardzo często (>1/10)

często (>1/100 to <1/10)

niezbyt często (>1/1,000 to <1/100)

rzadko (>1/10,000 to <1/1,000)

bardzo rzadko (<1/10,000)

nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego Tektrotyd sa bardzo rzadkie (<1/10000). Bezpośrednio po podaniu tego produktu leczniczego mogą wystąpić przemijający ból głowy i ból w nadbrzuszu.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Ze względu na niską dawkę skuteczną ok 3,8 mSv przy maksymalnej zalecanej aktywności 740 MBq wystąpienie powyższych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu leczniczego.

W przypadku jednorazowego wstrzyknięcia dawki diagnostycznej preparatu radiofarmaceu­tycznego przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

W przypadku podania zbyt dużej aktywności preparatu radiofarmaceu­tycznego 99mTc-Tektrotyd należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu przez podawanie płynów i częste opróżnianie pęcherza moczowego.

5 właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna:

radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki zawierające technet, (99mTc);

Kod ATC: V09IA07

Efekt farmakodynamiczny

W stężeniach stosowanych do diagnostyki preparat radiofarmaceutyczny 99mTc-Tektrotyd nie wykazuje żadnego efektu farmakodynamic­znego.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja

Po podaniu dożylnym preparatu radiofarmaceu­tycznego99mTc-Tektrotyd jest szybko usuwany z krwi i już po 10 minutach widoczne jest gromadzenie znacznika w głównych organach, t.j. wątrobie, śledzionie i nerkach, jak również w guzach nowotworowych wykazujących obecność receptorów somatostatyny.

Wchłanianie

Maksymalne wartości stosunku gromadzenia w guzie i w tkankach tła obserwuje się po 4 godzinach od podania. Po 24 godzinach gromadzenie w zmianach nowotworowych ciągle jest widoczne. Na późnych obrazach obserwuje się niewielkie wydalanie drogą pokarmową.

Eliminacja

Preparat radiofarmaceutyczny jest wydalany głównie droga nerkową, z niewielkim udziałem wydalania wątrobowego. Produkt leczniczy 99mTc-Tektrotyd jest szybko eliminowany z krwi. Aktywność zgromadzona w komórkach krwi wynosi poniżej 5%, niezależnie od czasu po iniekcji. 99mTc rozpada sie do technetu-99. Okres półtrwania wynosi około 6 godzin.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane z badań przeklinicznych z użyciem 99mTc-Tektrotydu są ograniczone. Nie prowadzono badań toksyczności po wielokrotnym podaniu, potencjalnego działania raktowórczego, wpływu na zdolność do rozrodu czy rozwój płodu. Badanie genotoksyczności wykazało wynik ujemny w teście rewersji mutacji na bakteriach wskazując na brak mutageniczności zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Tektrotyd.

6 dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Fiolka I:

N-[Tris(hydroksy­metylo)metylo]gli­cyna (tricyna)

Cyny (II) chlorek dwuwodny

Mannitol

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Kwas solny (do ustalenia pH)

Azot

Fiolka II:

Kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy (EDDA)

Disodu fosforan dwunastowodny

Sodu wodorotlenek

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Kwas solny (do ustalenia pH)

Azot

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Po wyznakowaniu możliwe jest rozcieńczenie produktu leczniczego maksymalnie 5 ml roztworu soli fizjologicznej.

Nie mieszać produktu leczniczego 99mTc-Tektrotyd z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 okres ważności

1 rok.

Po rekonstytucji i wyznakowaniu: 4 godziny przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W czasie transportu dopuszcza się temperaturę do 35°C nie dłużej niż 5 dni.

Warunki przechowywania po wyznakowaniu – patrz punkt 6.3.

Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki szklane (Typ I Ph. Eur.) o pojemności 10 mL zamknięte korkiem bromobutylowym i aluminiowym wieczkiem.

Wieczko Fiolki I jest niebieskie, a wieczko Fiolki II jest białe w celu odróżnienia fiolek podczas procedury rozpuszczania i znakowania.

Fiolki I i II zawierają składniki do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Tektrotyd. Każda z fiolek zawiera biały lub białawy liofilizat do sporządzania roztworu do iniekcji.

Fiolka I: substancja czynna: HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotyd] trifluorooctan, substancje pomocnicze: N-[Tris(hydroksy­metylo)metylo]gli­cyna (tricyna), cyny (II) chlorek dwuwodny, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), azot

Fiolka II: substancje pomocnicze: kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy (EDDA), disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), azot

Wielkość opakowania: Zestaw: 1 fiolka I + 1 fiolka II.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktuprodukt leczniczy tektrotyd to zestaw składający się z dwóch fiolek, które nie mogą być użyte osobno.

Zestaw nie zawiera radionuklidu.

Ogólne ostrzeżenia

Po wyznakowaniu produktu leczniczego Tektrotyd należy podjąć ogólne środki ostrożności dotyczące produktów radioaktywnych.

Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego. Zawartość zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu produktu leczniczego i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania.

Instrukcja znakowania produktu leczniczego przed podaniem – patrz punkt 12.

Jeśli podczas przygotowywania preparatu radiofarmaceu­tycznego zostanie zauważone jakiekolwiek uszkodzenie czy pęknięcie fiolki, produkt leczniczy nie powinien być użyty. Należy postępować zgodnie z procedurami w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia produktu leczniczego i narażenia personelu na promieniowanie jonizujące. Należy stosować odpowiednie osłony.

Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany preparat radiofarmaceutyczny należy przechowywać we właściwej osłonie.

Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7 podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie nanarodowe centrum badań jądrowych ul. andrzeja sołtana 7

05–400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail:

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIEDO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11 DOZYMETRIA

Technet (99mTc) jest otrzymywany z generatora 99Mo/99mTc i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV (jego okres półtrwania wynosi 6,02 h), do technetu 99Tc, który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 × 105 lat, można uznać za quasi stabilny.

W publikacji Grimes et al. (2011), obliczono dozymetrię 99mTc-Tektrotydu u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi używając oprogramowania OLINDA/EXAM ze średnim czasem przebywania oszacowanym na podstawie danych zebranych techniką hybrydową planarna/SPECT. Średnie dawki pochłonięte w narządach oraz dawka skuteczna są podane w tabeli poniżej.

Grimes J, Celler A, Birkenfeld B, et al. Patient-Specific Radiation Dosimetry of 99mTc-HYNIC-Tyr3-octreotide in Neuroendocrine Tumours. J Nucl. Med. 2011; 52: 1474–1481.

Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 740 MBq osobie dorosłej o wadze 70 kg wynosi około 3.8 mSv. Dla podanej aktywności 740 MBq typowa dawka pochłonięta dla narządu krytycznego organu, tj. nerek wynosi 15,4 mGy.

12 INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Przygotowanie preparatu radiofarmaceu­tycznego powinno być przeprowadzone w warunkach aseptycznych. Należy przestrzegać ogólnych zasad postępowania z materiałami radioaktywnymi. Fiolek nie należy używać przed zdezynfekowaniem korków. Roztwór należy pobrać przez korek gumowy używając strzykawki jednorazowego użytku umieszczonej w odpowiedniej osłonie przed promieniowaniem oraz jałowej igły jednorazowego użytku lub stosując automatyczny, autoryzowany system podawania.

Jeśli podczas przygotowywania preparatu radiofarmaceu­tycznego zostanie zauważone jakiekolwiek uszkodzenie czy pęknięcie fiolki, produkt leczniczy nie powinien być użyty.

Sposób przygotowania

Zestaw składa się z 2 fiolek:

Fiolki I, w której znajduje się substancja czynna: HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotyd] trifluorooctan

Fiolki II, w której znajduje się kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy (EDDA) (substancja pomocnicza o istotnym znaczeniu).

Wieczko aluminiowe Fiolki I jest niebieskie, a wieczko aluminiowe Fiolki II jest białe co ułatwia odróżnienie fiolek podczas procedury rozpuszczania i znakowania.

Przygotowanie preparatu radiofarmaceu­tycznego 99mTc-Tektrotyd do iniekcji z zestawu Tektrotyd powinno być wykonane w warunkach aseptycznych zgodnie poniższą procedurą:

1. Zdezynfekować korki obu fiolek odpowiednim środkiem alkoholowym i pozostawić

do wyschnięcia.

2. Dodać 1 mL wody do iniekcji do fiolki II używając sterylnej strzykawki. Zawartość

fiolki lekko wymieszać przez 15 sekund do całkowitego rozpuszczenia się składników (należy odwracać fiolkę do góry dnem).

3. Pobrać 0,5 mL roztworu koligandu (buforu) z fiolki II i wstrzyknąć za pomocą

sterylnej strzykawki do fiolki I. Tą samą strzykawką usunąć odpowiednią ilość gazu w celu wyrównania ciśnienia wewnątrz fiolki z ciśnieniem atmosferycznym. Łagodnie mieszać przez około 30 sekund do całkowitego rozpuszczenia się składników (należy odwracać fiolkę do góry dnem). Po przeniesieniu roztworu z Fiolki II do Fiolki I, Fiolka II powinna być usunięta, aby uniknąć pomylenia Fiolek I i II.

4. Umieścić Fiolkę I w odpowiednim pojemniku osłonnym.

5. Do Fiolki I dodać 1 mL roztworu nadtechnecjanu sodu (99mTc) (do 1600 MBq)

używając sterylnej strzykawki w osłonie przeciwradiacyjnej, a następnie wyrównać ciśnienie w fiolce.

Ogrzewać fiolkę w łaźni wodnej lub bloku grzejnym w temperaturze 100°C przez 10 min.

6. Po zakończeniu ogrzewania pozostawić fiolkę na 30 minut w temperaturze pokojowej w celu schłodzenia. Nie należy przyspieszać chłodzenia np. poprzez chłodzenie fiolki w zimnej wodzie.

7. W razie potrzeby, rozcieńczyć produkt radiofarmaceutyczny 0,9% roztworem chlorku sodu do iniekcji (maksymalnie do 5 mL).

8. Wyznakowany preparat radiofarmaceutyczny przechowywać w temperaturze poniżej

25°C. Zużyć w ciągu 4 godzin od przygotowania.

9. Przed podaniem pacjentowi preparatu radiofarmaceu­tycznego należy sprawdzić jego czystość radiochemiczną poniżej opisaną metodą.

Uwaga: Nie należy używać preparatu radiofarmaceu­tycznego o czystości radiochemicznej mniejszej niż 90%.

10. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego, jego odpady i opakowania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ostrzeżenie

Przebieg procesu znakowania preparatu radiofarmaceu­tycznego 99mTc-Tektrotyd jest zależny od utrzymania cyny (II), znajdującej się w chlorku cyny, w formie zredukowanej. Zawartość fiolek zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceu­tycznego 99mTc-Tektrotyd jest jałowa. Fiolki nie zawierają środków bakteriostatyc­znych.

Więcej informacji o leku Tektrotyd 20 mcg

Sposób podawania Tektrotyd 20 mcg : zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowanie: 1 zestaw (1 fiol. I + 1 fiol. II)
Numer GTIN: 05909991295189
Numer pozwolenia: 23479
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Narodowe Centrum Badań Jądrowych