Teicoplanin Mylan 400 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Teicoplanin Mylan, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji lub roztworu doustnego

Teicoplanin Mylan, 400 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji lub roztworu doustnego

Teikoplanina

^^Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Teicoplanin Mylan i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicoplanin Mylan

• 3. Jak stosować Teicoplanin Mylan

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Teicoplanin Mylan

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek teicoplanin mylan i w jakim celu się go stosuje

Teicoplanin Mylan jest antybiotykiem. Zawiera substancję czynną o nazwie teikoplanina. Zabija ona bakterie, które wywołują zakażenie w organizmie pacjenta.

Teicoplanin Mylan stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu zakażeń bakteryjnych:

• – skóry i tkanki podskórnej – czasami zwanych tkankami miękkimi

• – kości i stawów

• – płuc

• – dróg moczowych

• – serca – czasami zwanych zapaleniem wsierdzia

• – brzucha – zapalenie otrzewnej

• – krwi, jeśli wywołane są przez którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.

Teicoplanin Mylan można stosować w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie Clostridium difficile w jelitach. W tym celu roztwór leku przyjmuje się doustnie.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku teicoplanin mylan

Kiedy nie stosować leku Teicoplanin Mylan

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teicoplanin Mylan należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent jest uczulony na antybiotyk o nazwie wankomycyna
• u pacjenta występowało zaczerwienienie górnej części ciała („zespół czerwonego człowieka”)
• pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość)
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek. Pacjent może mieć przeprowadzane regularne badania, aby sprawdzić, czy nerki i (lub) wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Teicoplanin Mylan a inne leki”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed przyjęciem leku Teicoplanin Mylan należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Badania diagnostyczne

Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi, nerek i (lub) słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• leczenie będzie długotrwałe
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki lub słuch.

U osób przyjmujących Teicoplanin Mylan przez długi czas może nastąpić większy niż zazwyczaj wzrost bakterii, na które nie zadziałał antybiotyk. Lekarz prowadzący to sprawdzi.

Teicoplanin Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wynika to z tego, że Teicoplanin Mylan może wpływać na działanie innych leków. Także niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Teicoplanin Mylan.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu następujących l­eków:

• – aminoglikozydy – ponieważ nie wolno ich mieszać razem z lekiem Teicoplanin Mylan w tym samym wstrzyknięciu. Leki te mogą również powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.

• – amfoterycyna B – lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, który może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.

• – cyklosporyna – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.

• – cisplatyna – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.

• – leki moczopędne (takie jak furosemid) – zwane również „diuretykami”, mogące powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed przyjęciem leku Teicoplanin Mylan należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku. Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Teicoplanin Mylan.

Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie leczenia lekiem Teicoplanin Mylan pacjent może mieć bóle lub zawroty głowy.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.

Teicoplanin Mylan zawiera sód:

• 1 fiolka leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Teicoplanin Mylan 200 mg i 400 mg zawierają po 9,4 mg sodu.

3. jak stosować teicoplanin mylan

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez zaburzeń czynności nerek

Zakażenia skóry i tkanek miękkich, płuc i układu moczowego

• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
• Dawka podtrzymująca: 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.

Zakażenia kości i stawów oraz zakażenia serca

• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech do pięciu dawek): 12 mg na każdy kilogram masy ciała podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły.
• Dawka podtrzymująca: 12 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.

Zakażenie spowodowane przez bakterie Clostridium difficile

Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawkę zwykle należy zmniejszyć po czwartym dniu leczenia:

• U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek – dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni lub połowa dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.
• U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie – dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni lub jedna trzecia dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.

Zapalenie otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Dawka początkowa wynosi 6 mg na każdy kilogram masy ciała, w pojedynczym wstrzyknięciu do żyły, a następnie:

• Pierwszy tydzień: 20 mg/l w każdym worku do dializy.
• Drugi tydzień: 20 mg/l w co drugim worku do dializy.
• Trzeci tydzień: 20 mg/l w worku do dializy pozostawianym na noc.

Noworodki i niemowlęta (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy)

• Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w kroplowym wlewie dożylnym.
• Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę kroplowym wlewie dożylnym.

Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat)

• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, we wstrzyknięciu do żyły.
• Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.

Jak podaje się Teicoplanin Mylan

Ten lek jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Lek będzie podawany we wstrzyknięciu do żyły (podanie dożylne) lub do mięśnia (domięśniowo).
• Może być także podawany w kroplowym wlewie dożylnym.

U niemowląt w wieku od urodzenia do 2 miesięcy należy stosować tylko podanie w infuzji.

W leczeniu niektórych zakażeń, roztwór może być przyjmowany doustnie (podanie doustne).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teicoplanin Mylan

Jest mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka podadzą zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Teicoplanin Mylan lub jeśli pacjent jest pobudzony, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Teicoplanin Mylan

Lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje, jak podać pacjentowi lek Teicoplanin Mylan. Jest mało prawdopodobne, aby podali pacjentowi lek niezgodnie z zaleceniami. Jednak, jeśli pacjent ma obawy, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Teicoplanin Mylan

Nie należy przerywać podawania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zaczerwienienie górnej części ciała.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy toksycznej nekrolizy naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona lub reakcji polekowej z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Początkowo DRESS występuje jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, następnie jako rozległa wysypka z wysoką temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych obserwowaną w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk i zakrzepy krwi w żyle;
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli);
• więcej zakażeń niż zwykle – mogą to być objawy zmniejszenia się liczby białych krwinek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• brak białych krwinek – do objawów mogą należeć: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza);
• zaburzenia czynności nerek lub zmiany w czynności nerek – widoczne w badaniach;
• napady padaczkowe.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Inne działania niepożądane

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• wysypka, rumień, świąd;
• ból;
• gorączka.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek);
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają się;
• nudności lub wymioty, biegunka;
• zawroty głowy lub ból głowy.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zakażenie (ropień).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek teicoplanin mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii umieszczono na pudełku i etykiecie fiolki po: Lot.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Informacje o warunkach przechowywania i czasie przydatności do użycia leku Teicoplanin Mylan po rozpuszczeniu proszku i przygotowaniu do użycia podano w punkcie „Praktyczne informacje dotyczące przygotowywania leku Teicoplanin Mylan i sposobu postępowania z lekiem przeznaczone dla fachowego personelu medycznego”.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Teicoplanin Mylan

• – Substancją czynną leku jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 400 mg teikoplaniny.

• – Pozostały składnik to: sodu chlorek.

Jak wygląda lek Teicoplanin Mylan i co zawiera opakowanie

• – Teicoplanin Mylan ma postać proszku barwy białej lub lekko brązowej do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji lub roztworu doustnego.

• – Proszek jest pakowany w fiolki ze szkła zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.

• – Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca

Mylan S.A.S.

• 117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Laboratorio Reig Jofre S.A.

C/ Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Desp^ Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w państwach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Praktyczne informacje dotyczące przygotowywania leku Teicoplanin Mylan i sposobu postępowania z lekiem przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Sposób podawania

Po rekonstytucji roztwór można podawać we wstrzyknięciach bezpośrednio lub po dodatkowym rozcieńczeniu.

Lek podawany będzie we wstrzyknięciu w bolusie w ciągu 3–5 minut lub w trwającym 30 minut wlewie dożylnym.

U niemowląt od urodzenia do wieku 2 miesięcy lek należy podawać wyłącznie we wlewie dożylnym.

Po rekonstytucji roztwór można również podawać doustnie.

Procedurę rozpuszczania proszku i rozcieńczania roztworu należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Przygotowany roztwór należy przed podaniem obejrzeć, aby sprawdzić, czy nie zawiera zanieczyszczeń stałych i nie zmienił barwy. Roztwór powinien być użyty tylko wówczas, gdy jest bezbarwny lub lekko brązowy i praktycznie nie zawiera zanieczyszczeń stałych.

Sposób rekonstytucji produktu

• – Roztwór odtwarza się dodając 3,14 ml wody do wstrzykiwań do fiolek zawierających 200 mg i 400 mg proszku.

• – Powoli wstrzyknąć odpowiednią objętość wody do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem.

• – Delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, dopóki proszek nie rozpuści się całkowicie. Jeśli roztwór się spieni, należy pozostawić go do odstania na około 15 minut.

Wartość pH roztwóru po rekonstytucji wynosi 6,5 – 7,5.

Tak sporządzone roztwory będą zawierać odpowiednio 200 mg w 3,0 ml i 400 mg w 3,0 ml.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed podaniem we wlewie dożylnym

Teicoplanin Mylan można podawać w następujących roztworach do infuzji:

• – 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku,

• – 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy,

• – roztwór Ringera,

• – roztwór Ringera z mleczanami,

• – 1,8 mg/ml (0,18%) roztwór sodu chlorku i 40 mg/ml (4%) roztwór glukozy,

• – roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 13,6 mg/ml (1,36%) roztwór glukozy.

Więcej informacji o leku Teicoplanin Mylan 400 mg

Sposób podawania Teicoplanin Mylan 400 mg : proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Opakowanie: 1 fiol. proszku\n5 fiol. proszku\n10 fiol. proszku
Numer GTIN: 05909991397098\n05909991397104\n05909991397111
Numer pozwolenia: 25207
Data ważności pozwolenia: 2020-01-16
Wytwórca:
Mylan S.A.S.