Charakterystyka produktu leczniczego - Tartephedreel N -
1. nazwa produktu leczniczego
Tartephedreel N krople doustne, roztwór
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g kropli zawiera następujące substancje czynne:
| 1. | Kalium stibyltartaricum | D4 | 10,0 g |
| 2. | Atropa bella-donna | D4 | 10,0 g |
| 3. | Natrium sulfuricum | D4 | 10,0 g |
| 4. | Arsenum iodatum | D6 | 10,0 g |
| 5. | Lobelia inflata | D4 | 5,0 g |
| 6. | Ipecacuanha | D4 | 5,0 g |
| 7. | Blatta orientalis | D6 | 5,0 g |
| 8. | Naphthalinum | D6 | 5,0 g |
| 9. | Anisum stellatum | D3 | 5,0 g |
Produkt zawiera 35% (v/v) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Krople doustne, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o zapachu etanolu; ze względu na zawartość anyżu może mieć lekko słodki, aromatyczny zapach.
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. wskazania do stosowania
Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w kaszlu towarzyszącym łagodnym infekcjom górnych dróg oddechowych.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:
zwykle po 10 kropli 1–3 razy dziennie.
Dzieci do 12 lat
Dopuszcza się stosowanie u dzieci w wieku 6–12 lat po konsultacji lekarskiej.
Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Doustnie.
Krople można zmieszać z niewielką ilością wody.
Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami.
Nie przekraczać zaleconej dawki.
Czas stosowania
Nie zaleca się stosowania przez dłuższy okres czasu bez konsultacji z lekarzem.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie zaleca się stosowania w chorobach tarczycy.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera 35% (v/v) etanolu, co stanowi 150,2 mg/dawkę (10 kropli). Jest to równoważne 3 ml piwa lub 1,27 ml wina. (Jako przelicznik przyjęto piwo zawierające 5% alkoholu oraz wino zawierające 12% alkoholu). Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy zachować ostrożność w przypadku kobiet ciężarnych, karmiących, dzieci oraz osób z chorobami wątroby lub padaczką.
Jeśli objawy nasilą się, towarzyszyć im będą uczucie duszności, gorączka lub ropna wydzielina, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość etanolu nie stosować u dzieci poniżej 6 lat. U dzieci w wieku 6–12 lat produkt może być stosowany tylko na zalecenie lekarza.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży i/lub karmienia piersią. Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W zalecanych dawkach nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.8. działania niepożądane
Nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel.:+4822 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ).
4.9. przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych. Uważa się, że wysokie rozcieńczenia substancji nie stanowią zagrożenia Toksykologicznego.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
1. Woda oczyszczona.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
5 lat.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Bez specjalnych wymagań.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym i kroplomierzem w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 30 ml lub 100 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr.-Reckeweg-Str. 2–4
76532 Baden-Baden, Niemcy
tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210
e-mail:
8. NUMER(y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-2894/LN-H
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 1992
Data przedłużenia pozwolenia: 2 stycznia 2013
Więcej informacji o leku Tartephedreel N -
Sposób podawania Tartephedreel N -
: krople doustne, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 30 ml\n1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 05909990429790\n05909990429783
Numer
pozwolenia: IL-2894/LN-H
Data ważności pozwolenia: 2021-09-03
Wytwórca:
Biologische Heilmittel Heel GmbH