Taromentin 1000 mg + 200 mg

Taromentin, 500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Taromentin, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Amoksycylina + kwas klawulanowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wwszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Taromentin i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taromentin

• 3. Jak stosować lek Taromentin

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Taromentin

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek taromentin i w jakim celu się go stosuje

Taromentin jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Taromentin zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Taromentin jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła;
• zakażenia dróg oddechowych;
• zakażenia dróg moczowych;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne;
• zakażenia kości i stawów;
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
• zakażenia narządów płciowych u kobiet.

Taromentin jest stosowany u dorosłych i dzieci w zapobieganiu zakażeniom związanym z dużymi zabiegami operacyjnymi.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku taromentin jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

> Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Taromentin. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Taromentin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Taromentin pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną;
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek;
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Taromentin.

W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Taromentin w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Taromentin może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Taromentin u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz „Dolegliwości na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Taromentin. Taromentin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Inne leki i Taromentin

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli jednocześnie z lekiem Taromentin pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Taromentin.

Jeśli równocześnie z lekiem Taromentin pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Taromentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Taromentin może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Taromentin

Taromentin, 500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 20,69 mg (0,53 mmol) potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Taromentin, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 41,38 mg (1,06 mmol) potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę, u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość potasu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 41,38 mg, co odpowiada 1,06 mmola potasu, zaś w maksymalnej dawce dobowej 124,14 mg, co odpowiada 3,18 mmola potasu. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Zawartość potasu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości potasu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt „ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”). W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości potasu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozpuszczalnika.

Lek Taromentin zawiera sód

Lek Taromentin, 500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 37,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 1,86 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Taromentin, 1000 mg +200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 74,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 3,73 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 74,6 mg, co odpowiada 3,73 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, zaś w maksymalnej dawce dobowej 223,8 mg, co odpowiada odpowiednio 11,19 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt „ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”). W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozpuszczalnika.

Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. jak stosować lek taromentin

Pacjent nigdy nie będzie samodzielnie przyjmował tego leku.

Lek będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel tj. lekarza lub pielęgniarkę.

Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie

Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może dobrać inną dawkę leku Taromentin lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawany jest lek Taromentin

• Taromentin podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej.
• Podczas stosowania leku Taromentin zalecane jest picie dużej ilości płynów.
• Zwykle lek Taromentin nie jest podawany dłużej niż przez 2 tygodnie bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taromentin

Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, tak szybko jak jest to możliwe, jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana. Mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

• wysypka skórna;
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe punkty na skórze, ale może też dotyczyć innych części ciała;
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie;
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu;
• omdlenie.

• > Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy przerwać stosowanie leku Taromentin.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

• > Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów

• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry);
• biegunka.

Niezbyt częste objawy niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów

• wysypka na skórze, świąd;
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka);
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek;

> jeśli wystąpią lek Taromentin należy przyjmować przed jedzeniem

• wymioty,
• niestrawność,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Niezbyt częste objawy niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie objawy niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi -rumień wielopostaciowy)
• > jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów powinien pilnie skontaktować się z lekarzem. obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo bolesna przy dotyku.

Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi;
• mała liczba białych komórek krwi.

Inne działania niepożądane

>

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek taromentin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest amoksycylina (w postaci amoksycyliny sodowej) i kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu).

Taromentin, 500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 500 mg amoksycyliny i 100 mg kwasu klawulanowego.

Taromentin, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 1000 mg amoksycyliny i 200 mg kwasu klawulanowego.

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Taromentin i co zawiera opakowanie

Sypki proszek barwy białej do kremowobeżowej.

Opakowanie

Taromentin, 500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka w tekturowym pudełku.

Taromentin, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka w tekturowym pudełku.

Taromentin dostępny jest również w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji o mocy (2000 mg + 200 mg), tabletek powlekanych i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03–176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811–18–14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki:

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.

Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.

To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

• 1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.

• 2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

• 3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.

• 4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

• 5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

Sporządzanie roztworów do wstrzykiwań dożylnych

500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Standardowym rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. Produkt Taromentin 500 mg + 100 mg należy rozpuścić w 10 ml rozpuszczalnika, uzyskując w przybliżeniu 10,5 ml roztworu do podania pojedynczej dawki. W trakcie przygotowywania roztworu może na pewien czas wystąpić różowe zabarwienie. Sporządzone roztwory są zwykle o barwie jasnosłomkowej.

1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Woda do wstrzykiwań jest standardowym rozpuszczalnikiem. Produkt Taromentin 1000 mg + 200 mg należy rozpuścić w 20 ml rozpuszczalnika, uzyskując w przybliżeniu 20,9 ml roztworu do jednorazowego użycia. W trakcie przygotowywania roztworu może przejściowo pojawić się różowe zabarwienie. Sporządzone roztwory są zwykle o barwie jasnosłomkowej.

Sporządzanie roztworów do infuzji dożylnych

Taromentin, 500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Produkt Taromentin należy rozpuścić jak opisano powyżej dla wstrzykiwań. Sporządzony roztwór należy zaraz po przygotowaniu dodać do 50 ml płynu infuzyjnego, używając miniworka lub biurety zestawu do wlewów.

Taromentin, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Produkt Taromentin należy rozpuścić jak opisano powyżej dla wstrzykiwań. Sporządzony roztwór należy zaraz po przygotowaniu dodać do 100 ml płynu infuzyjnego używając miniworka lub biurety zestawu do wlewów.

Jako płyny infuzyjne do rozcieńczania produktu Taromentin zaleca się stosować: wodę do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, roztwór Ringera, roztwór Ringera z mleczanami (roztwór Hartmanna), roztwór 0,3% KCl i 0,9% NaCl.

Fiolki produktu Taromentin nie są przeznaczone do wielokrotnego użytku.

Trwałość sporządzonych roztworów

Sporządzony roztwór należy podać lub rozcieńczyć natychmiast w ciągu 20 minut od sporządzenia.

Trwałość rozcieńczonych roztworów do infuzji dożylnych w temperaturze pokojowej:

Sporządzony roztwór produktu Taromentin, 500 mg + 100 mg lub Taromentin, 1000 mg + 200 mg, do podawania dożylnego można dodać do schłodzonego w lodówce worka infuzyjnego zawierającego wodę do wstrzykiwań lub 0.9% roztwór NaCl i przechowywać do 8 godzin w temperaturze 5oC. Następnie roztwór do infuzji należy podać natychmiast, gdy tylko osiągnie temperaturę pokojową.

Niezgodności farmaceutyczne

Postaci dożylnych produktu Taromentin nie należy mieszać z preparatami krwi ani innymi płynami zawierającymi białka, takimi jak hydrolizaty białkowe oraz z emulsjami tłuszczowymi przeznaczonymi do podawania dożylnego.

Jeśli produkt Taromentin został zalecony przez lekarza równocześnie z antybiotykiem aminoglikozydowym, nie należy go mieszać w strzykawce, pojemniku z płynem do infuzji dożylnej ani w przyrządzie do przetaczania płynów infuzyjnych ze względu na ryzyko utraty aktywności antybiotyku aminoglikozydowego.

Roztworów produktu Taromentin nie należy mieszać z preparatami zawierającymi glukozę, dekstran lub wodorowęglany.

9

Excp₂₀.10.2021 v6

Więcej informacji o leku Taromentin 1000 mg + 200 mg

Sposób podawania Taromentin 1000 mg + 200 mg: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Opakowanie: 1 fiol. proszku
Numer GTIN: 05909990055937
Numer pozwolenia: 04401
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.