Tantum Verde Forte 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Tantum Verde Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Tantum Verde Forte zawiera substancję czynną - benzydaminę, z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Benzydamina charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa miejscowo znieczulająco i odkażająco. Dzięki temu, że lek miejscowo wchłania się bardzo dobrze i osiąga wysokie stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym, dolegliwości szybko ustępują. Lek jest dobrze tolerowany i nadaje się do miejscowego leczenia objawów zapalenia.

Lek stosuje się do leczenia objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon

śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde Forte

Kiedy nie stosować leku Tantum Verde Forte

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową, w takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci, odpowiednie postępowanie.

Lek Tantum Verde Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane żadne oddziaływania leku Tantum Verde Forte z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje o możliwości stosowania leku u kobiety w ciąży i u kobiety karmiącej piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tantum Verde Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), olej rycynowy uwodorniony.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Tantum Verde Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe, szczególnie przez osoby, które nie mogą płukać jamy ustnej.

Lek należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2 - 4 dawki.

Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni. Gdyby dolegliwości powtarzały się lub nasilały, należy poradzić się lekarza.

	Instrukcja stosowania: 1. Podnieść kaniulę. 2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub w gardle. 3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki leku. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.
	Uwaga: Przy pierwszym użyciu leku przycisk należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde Forte

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u 1 na 1000 osób): uszkodzenie skóry w wyniku nadwrażliwości na światło (odczyny fototoksyczne).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób): pieczenie lub suchość w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu.
• nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej, zawroty głowy, bóle głowy.

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tantum Verde Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tantum Verde Forte

• Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.

  100 ml roztworu zawiera 0,3 g benzydaminy chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, olej rycynowy uwodorniony, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kompozycja smakowo-zapachowa miętowa, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tantum Verde Forte i co zawiera opakowanie

Lek Tantum Verde Forte ma postać roztworu o smaku miętowym, służącym do rozpylania w jamie ustnej i gardle.

Opakowaniem leku jest butelka HDPE, zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą ze składaną końcówką dozującą (kaniulą), w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wiedeń

Austria

Wytwórca:

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22

60131 Ancona

Włochy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Numer pozwolenia na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/01/0257/006

Numer pozwolenia na import równoległy: 64/18

Data zatwierdzenia ulotki: 20.10.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]