Parapasta (420 mg + 350 mg)/g - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

(Paraformaldehydum + Cinchocaini hydrochloridum )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza stomatologa.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi stomatologowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Parapasta i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parapasta

• 3. Jak stosować lek Parapasta

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Parapasta

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek parapasta i w jakim celu się go stosuje

Parapasta zawiera substancje czynne: paraformaldehyd i cynchokainę.

Paraformaldehyd ulega w komorze zęba powolnemu rozpadowi do formaldehydu, powodując po 6–8 dniach całkowite obumarcie miazgi zębowej. Żywa tkanka ulega najpierw podrażnieniu, a później martwicy i utrwaleniu.

Cynchokaina należy do najsilniej i najdłużej działających, ale i najbardziej toksycznych substancji miejscowo znieczulających.

Wskazania do stosowania

Parapasta jest bezarsenową pastą stosowaną w stomatologii w celu wywołania martwicy miazgi zębowej (zabieg dewitalizacji) w leczeniu nieodwracalnych zapaleń miazgi.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku parapasta- jeśli pacjent ma uczulenie na paraformaldehyd i cynchokainę, jak również na inne środki

znieczulenia miejscowego o budowie amidowej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• – u dzieci w wieku poniżej 4 lat,

• - jeśli istnieje możliwość usunięcia miazgi innymi metodami, bez jej wcześniejszej

dewitalizacji, np. poprzez amputację i ekstyrpację przyżyciową (całkowite usunięcie żywej miazgi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwracać szczególną uwagę na datę ważności leku. Nie stosować leku przeterminowanego.

Parapasta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza stomatologa przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza stomatologa o istniejącej bądź możliwej ciąży.

Leku Parapasta nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Parapasta u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Parapasta nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. jak stosować lek parapasta

Lek Parapasta nakładany jest na miazgę zęba pacjenta wyłącznie przez lekarza stomatologa.

Szczegółowy opis stosowania leku Parapasta jest umieszczony w dalszej części ulotki (patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Parapasta

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Parapasta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu pasty może wystąpić przemijający ból. Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób) może wystąpić nadwrażliwość na paraformaldehyd.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi stomatologowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi stomatologowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek parapasta

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), w dokładnie zamkniętym opakowaniu. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Parapasta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancjami czynnymi leku są: paraformaldehyd i cynchokainy chlorowodorek.

• – Pozostałe składniki to: eugenol, glicerol i wata celulozowa oczyszczona.

Jak wygląda lek Parapasta i co zawiera opakowanie

Lek Parapasta jest miękką masą o konsystencji maści, barwy biało-szarej lub biało-żółtej, o silnym zapachu eugenolu. W trakcie przechowywania zabarwienie pasty może ulec zmianie do szarego lub szaro-beżowego.

Opakowanie bezpośrednie stanowi pojemnik z PP z zakrętką z PP z uszczelnieniem z polipropylenu , zawierający 5 g pasty, umieszczony w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CHEMA-ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy

ul. Przemysłowa 9

35–105 Rzeszów

tel. 17 862 05 90

e-mail:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Poniższe informacje dotyczą sposobu stosowania leku Parapasta przez lekarza stomatologa.

Wykonać trepanację sklepienia komory.

Jeśli dno ubytku oddziela gruba warstwa zębiny można wykonać znieczulenie, nawiercanie tkanek będzie wówczas bezbolesne. W przypadku, gdy warstwa ta jest cienka lub zmieniona próchnicowo to odsłonięcia można dokonać bez znieczulenia, ból jest wtedy krótkotrwały. W każdym przypadku wejście do komory powinno być na tyle duże, by wysięk mógł się z niej wydostać.

Na odkrytą miazgę (w punkcie trepanacyjnym) nałożyć za pomocą zgłębnika około 2 do 4 mg pasty tj. kuleczkę o średnicy 1,5 do 2 mm, zależnie od wielkości zęba, lekko, bez ucisku. Chociaż nie należy obawiać się przedawkowania, to jednak pasta powinna być zakładana na obnażenie w ilości 2 do 4 mg.

Bezpośrednio na pastę położyć kuleczkę waty uważając, by nie wtłoczyć środka dewitalizującego do jamy zęba, a następnie bez ucisku szczelny opatrunek tymczasowy, np. z cementu szkło-jonomerowego. Wypełnienie należy nałożyć szczelnie, by zapobiec wypływaniu środka dewitalizującego w kierunku przyzębia brzeżnego.

Wkładka powinna pozostać w zębie 10 do 14 dni. Po 6–8 dniach preparat powoduje martwicę miazgi, po dalszych 2–6 dniach następuje mumifikacja miazgi.

Produkt leczniczy można zakładać powtórnie, jeśli miazga nie uległa dewitalizacji, lecz nigdy w obręb kanału korzeniowego.

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w przypadku braku możliwości leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej.

4/4

Więcej informacji o leku Parapasta (420 mg + 350 mg)/g

Sposób podawania Parapasta (420 mg + 350 mg)/g : pasta
Opakowanie: 1 op. 5 g
Numer GTIN: 05909990858156
Numer pozwolenia: 17922
Data ważności pozwolenia: 2021-02-16
Wytwórca:
Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy