Tamduro 0,5 mg + 0,4 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tamduro i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamduro

• 3. Jak stosować lek Tamduro

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Tamduro

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek tamduro i w jakim celu się go stosuje

Tamduro jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego, spowodowanego nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestos­teronem.

Tamduro jest skojarzeniem dwóch innych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych.

Powiększenie gruczołu krokowego może doprowadzić do wystąpienia problemów w oddawaniu moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu bądź zwiększenie częstotliwości oddawania moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach niezbędny jest zabieg chirurgiczny, mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.

Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestos­teronem, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku tamduro- jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę, soję, orzechy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),

• – jeśli pacjentem jest kobieta, ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn,

• – jeśli pacjentem jest dziecko lub osoba w wieku poniżej 18 roku życia,

• – jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne),

• – jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku do czasu skontaktowania się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tamduro należy omówić to z lekarzem

• – W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono występowanie niewydolności serca u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), niż u pacjentów przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.

• - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Tamduro.

• - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

• - Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Tamduro na pewien czas przed zabiegiem. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości lek Tamduro albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.

• - Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Tamduro, ponieważ substancja czynna leku może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

• - Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn przyjmujących Tamduro. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem pacjenta, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.

• - Tamduro wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo tego, lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tamduro. U pacjentów przyjmujących lek Tamduro należy regularnie badać stężenie PSA.

• – W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.

• - Tamduro może powodować powiększenie piersi i ich bolesność. Jeśli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Tamduro, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Tamduro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Tamduro z następującymi lekami:

• – inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych (stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie jest zalecane przyjmowanie leku Tamduro z następującymi lekami:

• – ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Tamduro i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• – inhibitory PDE5 [stosowane w celu wywołania lub podtrzymania erekcji (wzwodu)], takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil

• – werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)

• – rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

• – itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• – nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

• – cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej)

• – warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)

• – erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)

• – paroksetyna (lek przeciwdepresyjny)

• – terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• – diklofenak (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu)

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków.

Tamduro z jedzeniem i piciem

Tamduro należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przyjmowanie leku Tamduro przez kobiety jest przeciwwskazane.

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.

Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Tamduro. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że Tamduro powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Tamduro, należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów lek Tamduro powoduje zawroty głowy, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Tamduro zawiera otrzymywaną z soi lecytynę, glikol propylenowy i sód

Ten lek zawiera lecytynę otrzymywaną z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Lek zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu typu II w każdej kapsułce (co odpowiada ilości nie większej niż 1 mg/kg mc./dobę, ale mniejszej niż 50 mg/kg mc./dobę glikolu propylenowego) i ślady glikolu propylenowego w czarnym tuszu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek tamduro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA.

Zalecana dawka

Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak przyjmować lek

Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać, ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamduro

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Tamduro należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Tamduro

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną kapsułkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Tamduro

Nie należy przerywać przyjmowania leku Tamduro dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i zaprzestać stosowania leku Tamduro:

• – objawy reakcji alergicznej, które mogą obejmować wysypkę skórną (która może być swędząca), pokrzywkę (wysypka siateczkowa), obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• – objawy ciężkiej reakcji skórnej, które mogą obejmować rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie

Tamduro może wywoływać zawroty głowy, uczucie oszołomienia i w rzadkich przypadkach omdlenie. Do czasu upewnienia się, jak lek działa na danego pacjenta, należy zachować ostrożność podczas zmieniania pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności w przypadku przebudzenia się w nocy. W przypadku zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, kiedykolwiek podczas leczenia, należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• – impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu)

• – zmniejszenie popędu płciowego (libido)

• – trudności z wytryskiem nasienia, takie jak zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku*

• – powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych (ginekomastia)

• – zawroty głowy

*U niewielkiej liczby pacjentów wspomniane działania niepożądane mogą utrzymywać się nawet po zaprzestaniu stosowania leku Tamduro.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• – niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie oraz obrzęki w okolicach kostek i nóg)

• – niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej

• – szybkie bicie serca (palpitacje)

• – zaparcia, biegunka, wymioty, nudności

• – osłabienie lub utrata siły

• – ból głowy

• – swędzenie lub zatkanie nosa, katar (zapalenie błony śluzowej nosa)

• – wysypka skórna, pokrzywka, świąd

• – utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• – omdlenie

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• – długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• – nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)

• – utrudnione oddychanie (duszność)

• – depresja

• – ból i obrzęk jąder

• – krwawienie z nosa

• – silna wysypka na skórze

• – zmiany widzenia (niewyraźne widzenie lub problemy z widzeniem)

• – suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek tamduro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i na butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku Tamduro w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancjami czynnymi leku są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. jedna kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

• – Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek Tamduro i co zawiera opakowanie

Lek Tamduro to podłużne kapsułki twarde o wymiarach 24,2 mm x 7,7 mm, z korpusem w kolorze brązowym i wieczkiem w kolorze beżowym, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem C001.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 i 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Chorwacja: KLLOTAS 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

DUBELOTAM TAMDURO BELODUT CAREZA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2020

Więcej informacji o leku Tamduro 0,5 mg + 0,4 mg

Sposób podawania Tamduro 0,5 mg + 0,4 mg : kapsułki twarde
Opakowanie: 90 kaps.\n30 kaps.
Numer GTIN: 05909991422622\n05909991422615
Numer pozwolenia: 25733
Data ważności pozwolenia: 2025-01-31
Wytwórca:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.