Charakterystyka produktu leczniczego - Taconal 20 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g maści zawiera 20 mg mupirocyny
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: magrogole.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Maść
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń skóry (np. liszajca, zapalenia mieszków włosowych oraz czyraczności) wywołanych przez Staphylococcus aureus, w tym przez szczepy metycylinooporne, oraz inne gronkowce lub paciorkowce.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci
Leczoną skórę w razie konieczności można przykryć opatrunkiem okluzyjnym.
Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi lekami lub stosować na skórę jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, gdyż istnieje ryzyko utraty działania przeciwbakteryjnego (w wyniku rozcieńczenia) oraz stabilności mupirocyny.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
– Rozległe oparzenia
– Nie stosować:
– do oczu;
– do nosa;
– na błony śluzowe.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, należy unikać kontaktu z oczami, a w przypadku dostania się produktu do oka należy je przemyć wodą.
Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkiego miejscowego podrażnienia skóry należy przerwać leczenie, zmyć produkt leczniczy z powierzchni skóry i skonsultować się z lekarzem w celu zastosowania właściwego leczenia przeciwbakteryjnego. Tak jak w przypadku stosowania innych produktów przeciwbakteryjnych, stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż jest to zalecane, może spowodować powstawanie szczepów opornych na substancję czynną – mupirocynę.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera makrogole, które mogą wchłaniać się z otwartych ran i uszkodzonej skóry, a następnie ulec wydaleniu przez nerki. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono badań u kobiet w okresie ciąży i laktacji.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego mupirocyny.
Brak danych dotyczących stosowania mupirocyny u kobiet w czasie ciąży.
Brak informacji dotyczących przenikania mupirocyny do mleka.
Produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży i laktacji wyłącznie wtedy, kiedy lekarz uzna to za konieczne.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie obserwowano wpływu mupirocyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania.
Bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do <1/100), rzadko (> 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: pieczenie w miejscu nałożenia.
Niezbyt często: swędzenie, rumień, uczucie kłucia oraz suchości w miejscu nałożenia, skórne reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadkie: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
4.9 przedawkowanie
Toksyczność mupirocyny jest bardzo mała. Objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D 06 AX 09
Mupirocyna jest antybiotykiem działającym na bakterie powodujące większość zakażeń skóry, np. na Staphylococcus aureus , w tym na szczepy metycylinooporne, oraz inne gronkowce lub paciorkowce. Mupirocyna działa również na bakterie Gram-ujemne, takie jak Escherichia coli i Haemophilus influenzae. Dane te pochodzą z badań in vitro i nie oznaczają, że zakażenia tymi bakteriami stanowią wskazanie do stosowania mupirocyny.
Mupirocyna hamuje syntezę białka bakterii, wiążąc się specyficznie i odwracalnie z syntetazą izoleucynową t-RNA.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu produktu na skórę, mupirocyna w bardzo małym stopniu przenika do krwi. Mupirocyna jest szybko metabolizowana do nieaktywnego metabolitu. Przenikanie mupirocyny do głębszych warstw naskórka i skóry jest zwiększone w przypadku stosowania produktu na uszkodzoną skórę lub stosowania opatrunku okluzyjnego.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 3350
Makrogol 400
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa lakierowana, z membraną i zakrętką, w tekturowym pudełku.
1 op.- 15 g
Tuba aluminiowa kaniulowa z zakrętką, w tekturowym pudełku.
1 op. – 8 g
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95–200 Pabianice
tel. (42) 22–53–100
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10961
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.04.2015 r.
Więcej informacji o leku Taconal 20 mg/g
Sposób podawania Taconal 20 mg/g: maść
Opakowanie: 1 tuba 15 g\n1 tuba 8 g
Numer GTIN: 05909991096120\n05909990845569
Numer pozwolenia: 10961
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.