Ulotka dla pacjenta - Tabletki uspokajające Labofarm -
Wskazania do stosowania:
Tradycyjnie w przejściowych, łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz okresowych trudnościach w zasypianiu.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Działanie:
Przyjmuje się, że lek wykazywać będzie działanie uspokajające i łagodzące stany napięcia nerwowego.
Przeciwwskazania:
Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Produkt nie powoduje lekozależności. Alkohol może nasilać działanie preparatów z korzeniem kozłka. Ze względu na obecność serdecznika istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na promieniowanie UV oraz z uwagi na jego właściwości hamujące krzepliwość należy zaprzestać stosowania preparatu, na co najmniej dwa tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym. Jeśli objawy nie ustąpią po 2 – 4 tygodniach lub nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci:
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich danych.
Interakcje:
Produkt może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na OUN oraz wykazywać interakcje z lekami hamującymi krzepnięcie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią:
Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie zaleca się stosowania leku na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów w godzinach nocnych i przez osoby zmęczone, z uwagi na właściwości sprzyjające zasypianiu.
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania:
Dawkowanie: Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę. W trudnościach w zasypianiu 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo 2 tabletki wieczorem. Lek popić wystarczającą ilością płynu.
Przedawkowanie:
Dla produktu nie zaobserwowano objawów przedawkowania.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią Dotychczas nie stwierdzono. Ze względu na zawartość korzenia kozłka możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych (mdłości, dolegliwości skurczowe).
Zgłaszanie działań niepożądanych :
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 4921–309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie leku:
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Skład leku:
Valerianae radix (korzeń kozłka) - 170 mg
Lupuli strobilus (szyszka chmielu) – 50 mg
Melissae folium (liść melisy) - 50 mg
Leonuri cardiacae herba (ziele serdecznika) –50 mg
Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,15 mg kwasów walerenowych.
Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny
Podmiot odpowiedzialny:
Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Lubichowska 176 b
83–200 Starogard Gd.
tel. 58 561 20 08
e-mail:
Wytwórca:
Innowacyjno-Wdrożeniowe Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm
mgr farm. Tadeusz Pawełek
ul. Lubichowska 176 b
83–200 Starogard Gd.
Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
POJEMNIK DO TABLETEK – ETYKIETA (zewnętrzna część etykieto-ulotki)
-
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI USPOKAJAJĄCE LABOFARM, tabletka
-
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład:
korzeń kozłka –170 mg
szyszka chmielu –50 mg
liść melisy –50 mg
ziele serdecznika – 50 mg
7. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
| 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
| 20 tabletek | Kod EAN UCC: 5909990216819 |
-
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z ulotką. Podanie doustne.
-
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
-
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
-
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważn.:
| 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
-
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: R/2168
13. NUMER SERII
Nr serii:
| 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany bez recepty – OTC.
-
15. INSTRUKCJA UŻYCIA – ULOTKA DLA PACJENTA (wewnętrzna część etykieto-ulotki)
TABLETKI USPOKAJAJĄCE LABOFARM
Wskazania do stosowania:
Tradycyjnie w przejściowych, łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz okresowych trudnościach w zasypianiu.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Działanie:
Przyjmuje się, że lek wykazywać będzie działanie uspokajające i łagodzące stany napięcia nerwowego.
Przeciwwskazania:
Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Produkt nie powoduje lekozależności. Alkohol może nasilać działanie preparatów z korzeniem kozłka. Ze względu na obecność serdecznika istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na promieniowanie UV oraz z uwagi na jego właściwości hamujące krzepliwość należy zaprzestać stosowania preparatu, na co najmniej dwa tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym. Jeśli objawy nie ustąpią po 2 – 4 tygodniach lub nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci:
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich danych.
Interakcje:
Produkt może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na OUN oraz wykazywać interakcje z lekami hamującymi krzepnięcie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią:
Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie zaleca się stosowania leku na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów w godzinach nocnych i przez osoby zmęczone, z uwagi na właściwości sprzyjające zasypianiu.
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania:
Dawkowanie: Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę. W trudnościach w zasypianiu 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo 2 tabletki wieczorem. Lek popić wystarczającą ilością płynu.
Przedawkowanie:
Dla produktu nie zaobserwowano objawów przedawkowania.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono. Ze względu na zawartość korzenia kozłka możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych (mdłości, dolegliwości skurczowe).
Zgłaszanie działań niepożądanych :
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie leku:
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Skład leku:
Valerianae radix (korzeń kozłka) - 170 mg
Lupuli strobilus (szyszka chmielu) – 50 mg
Melissae folium (liść melisy) - 50 mg
Leonuri cardiacae herba (ziele serdecznika) –50 mg
Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,15 mg kwasów walerenowych.
Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny
Podmiot odpowiedzialny:
Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Lubichowska 176 b
83–200 Starogard Gd.
tel. 58 561 20 08
e-mail:
Wytwórca:
Innowacyjno-Wdrożeniowe Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm
mgr farm. Tadeusz Pawełek ul. Lubichowska 176 b 83–200 Starogard Gd.
Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
-
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A tabl. uspokajające Labofarm
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Nie dotyczy.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Nie dotyczy.
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
POJEMNIK DO TABLETEK – ETYKIETA (zewnętrzna część etykieto-ulotki)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI USPOKAJAJĄCE LABOFARM, tabletka
-
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład tabletki:
korzeń kozłka –170 mg
szyszka chmielu –50 mg
liść melisy –50 mg
ziele serdecznika – 50 mg
-
3 WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
| 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
| 60 tabletek | Kod EAN UCC: 5909990216826 |
| 90 tabletek | Kod EAN UCC: 5909990216833 |
| 150 tabletek | Kod EAN UCC: |
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki. Podanie doustne.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Wskazanie opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Jeśli objawy nie ustępują w czasie stosowania leku lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem.
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważn.:
| 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LF Labofarm Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Lubichowska 176 b 83–200 Starogard Gd.
| 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: R/2168
13. NUMER SERII
Nr serii:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany bez recepty – OTC.
-
15. INSTRUKCJA UŻYCIA – ULOTKA DLA PACJENTA (wewnętrzna część etykieto-
ulotki)
TABLETKI USPOKAJAJĄCE LABOFARM
Wskazania do stosowania:
Tradycyjnie w przejściowych, łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz okresowych trudnościach w zasypianiu.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Działanie:
Przyjmuje się, że lek wykazywać będzie działanie uspokajające i łagodzące stany napięcia nerwowego.
Przeciwwskazania:
Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Produkt nie powoduje lekozależności. Alkohol może nasilać działanie preparatów z korzeniem kozłka. Ze względu na obecność serdecznika istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na promieniowanie UV oraz z uwagi na jego właściwości hamujące krzepliwość należy zaprzestać stosowania preparatu, na co najmniej dwa tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym. Jeśli objawy nie ustąpią po 2 – 4 tygodniach lub nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci:
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich danych.
Interakcje:
Produkt może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na OUN oraz wykazywać interakcje z lekami hamującymi krzepnięcie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią:
Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie zaleca się stosowania leku na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów w godzinach nocnych i przez osoby zmęczone, z uwagi na właściwości sprzyjające zasypianiu.
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania:
Dawkowanie: Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę. W trudnościach w zasypianiu 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo 2 tabletki wieczorem. Lek popić wystarczającą ilością płynu.
Przedawkowanie:
Dla produktu nie zaobserwowano objawów przedawkowania.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono. Ze względu na zawartość korzenia kozłka możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych (mdłości, dolegliwości skurczowe).
Zgłaszanie działań niepożądanych :
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie leku:
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Skład leku:
Valerianae radix (korzeń kozłka) - 170 mg
Lupuli strobilus (szyszka chmielu) – 50 mg
Melissae folium (liść melisy) - 50 mg
Leonuri cardiacae herba (ziele serdecznika) –50 mg
Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,15 mg kwasów walerenowych.
Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny
Podmiot odpowiedzialny:
Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Lubichowska 176 b
83–200 Starogard Gd.
tel. 58 561 20 08
e-mail:
Wytwórca:
Innowacyjno-Wdrożeniowe Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm
mgr farm. Tadeusz Pawełek
ul. Lubichowska 176 b
83–200 Starogard Gd.
Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
-
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Tabletki uspokajające Labofarm
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Nie dotyczy.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Nie dotyczy.
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
POJEMNIK DO TABLETEK – ETYKIETA (zewnętrzna część etykieto-ulotki)
-
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI USPOKAJAJĄCE LABOFARM, tabletka
-
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład tabletki:
korzeń kozłka –170 mg
szyszka chmielu –50 mg
liść melisy –50 mg
ziele serdecznika – 50 mg
-
3 WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
| 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
| 60 tabletek | Kod EAN UCC: 5909990216826 |
| 90 tabletek | Kod EAN UCC: 5909990216833 |
| 150 tabletek | Kod EAN UCC: |
-
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki. Podanie doustne.
-
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Wskazanie opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Jeśli objawy nie ustępują w czasie stosowania leku lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem.
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważn.:
| 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
-
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
-
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LF Labofarm Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Lubichowska 176 b 83–200 Starogard Gd.
| 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: R/2168
-
13. NUMER SERII
Nr serii:
-
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany bez recepty – OTC.
-
15. INSTRUKCJA UŻYCIA – ULOTKA DLA PACJENTA (wewnętrzna część etykieto-
ulotki)
TABLETKI USPOKAJAJĄCE LABOFARM
tabletka
60 tabletek
90 tabletek
150 tabletek
Wskazania do stosowania:
Tradycyjnie w przejściowych, łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz okresowych trudnościach w zasypianiu.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Działanie:
Przyjmuje się, że lek wykazywać będzie działanie uspokajające i łagodzące stany napięcia nerwowego.
Przeciwwskazania:
Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Produkt nie powoduje lekozależności. Alkohol może nasilać działanie preparatów z korzeniem kozłka. Ze względu na obecność serdecznika istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na promieniowanie UV oraz z uwagi na jego właściwości hamujące krzepliwość należy zaprzestać stosowania preparatu, na co najmniej dwa tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym. Jeśli objawy nie ustąpią po 2 – 4 tygodniach lub nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci:
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich danych.
Interakcje:
Produkt może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na OUN oraz wykazywać interakcje z lekami hamującymi krzepnięcie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią:
Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie zaleca się stosowania leku na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów w godzinach nocnych i przez osoby zmęczone, z uwagi na właściwości sprzyjające zasypianiu.
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania:
Dawkowanie: Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę. W trudnościach w zasypianiu 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo 2 tabletki wieczorem. Lek popić wystarczającą ilością płynu.
Przedawkowanie:
Dla produktu nie zaobserwowano objawów przedawkowania.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono. Ze względu na zawartość korzenia kozłka możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych (mdłości, dolegliwości skurczowe).
Zgłaszanie działań niepożądanych :
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie leku:
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Skład leku:
Valerianae radix (korzeń kozłka) - 170 mg
Lupuli strobilus (szyszka chmielu) – 50 mg
Melissae folium (liść melisy) - 50 mg
Leonuri cardiacae herba (ziele serdecznika) –50 mg
Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,15 mg kwasów walerenowych.
Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny
Podmiot odpowiedzialny:
Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Lubichowska 176 b
83–200 Starogard Gd.
tel. 58 561 20 08
e-mail:
Wytwórca:
Innowacyjno-Wdrożeniowe Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm
mgr farm. Tadeusz Pawełek
ul. Lubichowska 176 b
83–200 Starogard Gd.
Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
-
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Tabletki uspokajające Labofarm
-
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Nie dotyczy.
-
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Więcej informacji o leku Tabletki uspokajające Labofarm -
Sposób podawania Tabletki uspokajające Labofarm -: tabletki
Opakowanie: 20 tabl. w blistrach\n80 tabl.\n10 tabl.\n90 tabl. w blistrach\n100 tabl.\n90 tabl. w pojemniku\n60 tabl. w pojemniku\n50 tabl.\n40 tabl.\n30 tabl.\n70 tabl.\n150 tabl.\n20 tabl. w pojemniku\n60 tabl. w blistrach
Numer GTIN: 05909990568994\n05909990569052\n05909990568987\n05909990569069\n05909990569076\n05909990216833\n05909990216826\n05909990569021\n05909990569014\n05909990569007\n05909990569045\n05909991325336\n05909990216819\n05909990569038
Numer pozwolenia: 02168
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k.