Charakterystyka produktu leczniczego - Syrop prawoślazowy złożony 26 mg/10 ml
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
100 g syropu zawiera 200 mg chlorowodorku efedryny Ephedrini hydrochloridum.
Zawartość etanolu w preparacie poniżej 0.5%
Wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Choroby górnych dróg oddechowych przebiegające z obrzękiem błony śluzowej nosa.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: 1 miarkę (10 ml) 2 razy dziennie.
4.3. przeciwwskazania
Rozpoznana nadwrażliwość na efedrynę lub benzoesan sodowy.
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.
Nie stosować w nadciśnieniu tętniczym» chorobie niedokrwiennej serca i w innych chorobach układu krążenia, jaskrze z zamkniętym katem przesącza z uwagi na obecność chlorowodorku efedryny.
Nie stosować w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy z uwagi na obecność benzoesanu sodu. Nie stosować u dzieci.
4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W związku z zawartością w leku chlorowodorku efedryny ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy oraz niewydolnością wątroby lub nerek.
Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą.
Produkt zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 10 ml syropu zawiera 8g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy, galaktozy łub niedoborem sacharazy. izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Preparat zawiera efedrynę, środek niedopuszczony do stosowania w czasie zawodów sportowych. Przyjęcie preparatu w godzinach wieczornych może spowodować trudności z zaśnięciem.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować efedryny jednocześnie z inhibitorami MAO. z uwagi na możliwość wzrostu ciśnienia krwi (z przełomem nade i śnieni owym włącznie) – działanie to utrzymuje się przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Efedryna stosowana z glikozydami naparstnicy lub środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Acctazolamid i inne związki alkilujące mocz powodują zwiększenie stężenia efedryny we krwi i mogą nasilać jej działanie. Salbutamol i inne leki pobudzające układ współczulny mogą nasilać działania niepożądane efedryny na układ krążenia – nie powinny być stosowane jednocześnie.
4.6. Ciąża i laktacja
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży, dlatego nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu człowieka.
Dane dotyczące przenikania chlorowodorku efedryny do mleka nie zostały dostatecznie udokumentowane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Brak danych na temat wpływu efedryny na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. działania niepożądane
Z uwagi na zawartość w preparacie efedryny, po przyjęciu leku odnotowano występowanie objawów ze strony układu krążenia – podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: pobudzenie, bezsenność, drżenie mięśniowe.
4.9. przedawkowanie
Przedawkowanie preparatu może spowodować nasilenie objawów' niepożądanych:
– ze strony o.u.n.: w'zrost pobudliwości, niepokój, lęk, drżenie mięśni, bóle głowy, trudności z zaśnięciem.
– ze strony układu krążenia: przyspieszenie tętna, wzrost ciśnienia, kołatanie serca, tachykardia i inne zaburzenia rytmu serca.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak kodu ATC.
Syrop prawoślazowy złożony przeznaczony jest do stosowania przez osoby dorosłe, zawiera jako substancję czynną chlorowodorek efedryny. Brak danych farmakodynamicznych dla produktu leczniczego Syrop prawoślazowy złożony.
Chlorowodorek efedryny działa bezpośrednio, pobudzająco na układ współczulny (na receptory a- i |3-adrenergiczne) i pośrednio przez nasilanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń neuronów' i hamowanie jej wchłaniania zwrotnego. Efedryna rozkurcza mięśnie gładkie oskrzeli, oraz obkurcza naczynia krw ionośne zmniejszając przekrwienie błony śluzowej nosa.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych dla produktu leczniczego Syrop prawoślazowy złożony.
Efedryna po podaniu doustnym dobrze wchłaniana się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w krwi osiąga po około 2 godzinach. W ciągu 24 godzin po podaniu doustnym chlorowodorku efedryny 88% podanej dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci niezmienionej. W niewielkim stopniu wydalana jest w postaci norefedryny, kwasu benzoesowego i kw'asu hipurowego. Wydalanie efedryny z moczem zależy od pH moczu. Wydalanie efedryny w postaci niezmienionej wzrasta w moczu o pH kwaśnym i spada w moczu o pi l zasadowym.
Aktywacja receptorów' P-adrenergicznych w płucach przez efedrynę powoduje rozszerzenie oskrzeli. Po godzinie od momentu podaniu 25 mg efedryny następuje rozszerzenie oskrzeli utrzymujące się 4 godziny, znacznie podniesione tętno utrzymuje 2–5 godzin.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dla produktu nie prowadzono badań przedklinicznych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Syrop prawoślazowy
Macerat z korzenia prawoślazu (2:32.3)
Sacharoza
Nalew'ka z owocni pomarańczy gorzkiej Sodu benzoesan.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie zaobserwowano.
6.3. okres ważności
2 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szklą barwnego z zakrętka aluminiową lub butelka z barwnego politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką aluminiową lub polietylenową (HDPE) w pudelku kartonowym. Do opakowania bezpośredniego dołączona jest miarka polipropylenowa o poj. 10 ml.
Wielkość opakowania: 125 g.
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwanie jego pozostałości
Preparat stosuje się doustnie. Sposób użycia w punkcie 4.2.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Grzegorz Nowakowski
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej..GEMI"
ul. Mickiewicza 36
05–480 Karczew
e-mail:
8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R-/7034
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
17.03.1997
17.12.2002
19.04.2007
15.12.2008
10. data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego
Więcej informacji o leku Syrop prawoślazowy złożony 26 mg/10 ml
Sposób podawania Syrop prawoślazowy złożony 26 mg/10 ml
: syrop
Opakowanie: 1 butelka 125 g
Numer
GTIN: 05909990703418
Numer
pozwolenia: 07034
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biofaktor Sp. z o.o.