Synulox Tabletki 50 mg 40 mg + 10 mg - charakterystyka produktu leczniczego

Synulox Tabletki 50 mg. (40 mg + 10 mg)/tabletkę, tabletki dla psów i kotów

2. skład jakościowy i ilościowy

Substancje czynne:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnęj) 40 mg /tabletkę Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 10 mg/tabletkę

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POS I AĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Okrągłe, różowe tabletki z linią podziału po jednej stronie.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Pies. kot.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Infekcje u psów i kotów wywołane przez wrażliwe drobnoustroje, a w szczególności:

– zakażenia skóry i tkanek miękkich;

– zakażenia układu moczowego:

– zakażenia dróg oddechowych;

– zakażenia przewodu pokarmowego:

– zakażenia zębów i tkanek otaczających.

Produkt jest skuteczny w zwalczaniu infekcji powodowanych różnymi Gram dodatnimi. Gram-ujemnymi patogenami bakteryjnymi, zarówno tlenowymi jak i beztlenowymi, włączając w to szczepy produkujące bcta-laktamazę (np. Staphylococcus sp.. Streptococcus sp.. Escherichia coli. Pasteurella inultocida. Proteus mirabilis, Enterobacter sp., Prevotella sp.. Peptostreptococ­cus sp., Bacteroides sp., Klebsiella sp.. Pseiidomonas spj.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki ß-laktamowe.

Nic stosować u królików, świnek morskich, chomików i gerbili.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wskazana jest ostrożność w przypadku stosowania u innych małych zwierząt roślinożernych.

Jeśli to możliwe, produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na ampicylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami p-laktamowymi na skutek możliwej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parcnteralnym. po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nic powinny mieć kontaktu z tym produktem.

Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy (akie jak wysypka na skórze, należy skonsultować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Amoksycylina jest substancją o bardzo niskiej toksyczności zarówno dla psów, jak i kotów. Jednakże, jeśli wystąpią objawy działań niepożądanych, takie jak np. zaburzenia ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka, brak łaknienia), należy wdrożyć leczenie objawowe.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie reakcji alergicznej (reakcja skórna, anafilaksja).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Chloramfenikol, makrolidy i tetracykliny mogą obniżyć działanie przeciwbakteryjne penicylin z uwagi na wywoływanie szybkiego efektu bakteriostaiyc­zncgo.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania

Rekomendowana dawka w przypadku większości infekcji to 12.5 mg połączonych substancji czynnych/kg m.c. dwa razy dziennie, stosowane przez. 5–7 dni. W przypadkach przewlekłych oraz nawracających infekcji, gdzie może dochodzić do uszkodzenia tkanek, koniecznym może być wydłużenie terapii, tak by umożliwić regenerację uszkodzonych tkanek. W przypadku przewlekłych chorób skóry terapię należy kontynuować przez 10– 20 dni. w przypadku przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego przez 10–28 dni. a w przypadku schorzeń układu oddechowego przez 8 – 10 dni.

Dawkowanie Masa ciała Liczba tabletek

praktyczne:

1–2 kg 'A tabletki

3 – 5 kg

6 – 9 kg

10– 13 kg

14– 18 kg

1 tabletka

2 tabletki

3 tabletki

4 tabletki

Ze względów bezpieczeństwa zaleca się umieszczenie przepołowionej, niczużytcj tabletki w blistrze.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

Produkt cechuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. Podawanie psom dawek czterokrotnie wyższych niż zalecane przez 8 dni nic prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych.

4.11 Okres karencji

Nic dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Gru pa farmakoterapeu tyczna : Produkty przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego. Produkty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Antybiotyki beta-laktamowc. penicyliny. Połączenia penicylin, włączając inhibitory beta-laktamazy. Amoksycylina i inhibitor enzymu.

Kod ATCvet: OJÓ1CR02

5.1 Właściwości farinakodynamiczne

Synulox Tabletki 50 mg jest skuteczny w zwalczaniu zakażeń przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego i zakażeń tkanek miękkich powodowanych przez Gram-dodatnie i Gram-ujcmnc patogeny bakteryjne, zarówno tlenowe jak i beztlenowe (włączając w to szczepy produkujące bela-laktamazę).

Poniżej przedstawione zostały typowe wartości MIC dla amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym, oznaczone dla patogenów wyizolowanych od psów i kotów:

Psy:

Koty:

MIC (pg/ml)

5 z 8 wyizolowanych od kotów oraz 3 z 14 szczepów wyizolowanych od psów szczepów Enterobacier było opornych. W przypadku E. coli. 5 z 34 szczepów wyizolowanych od kotów oraz. 3 z. 48 wyizolowanych od psów było oporne. Wszystkie inne szczepy tlenowe były w 100% wrażliwe Wyniki badań wskazują, że 92% kocich i 97% psich, tlenowych patogenów bakteryjnych oraz 100% psich i kocich, beztlenowych patogenów bakteryjnych wykazuje wrażliwość na Synu lox.

Synulox Tabletki 50 mg jest skuteczny w zwalczaniu infekcji wywołanych przez. Klebsiella. ale nie jest wskazany do zwalczania infekcji powodowanych przez Pseudomonas.

Produkowanie enzymów (p-laktaniaz) niszczących pierścień p-laktamowy jest najważniejszym typem oporności bakterii na działanie penicylin. Synulox jest połączeniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym – naturalnym inhibitorem p-laktamaz. Dzięki inaktywacji p-laklamaz kwas klawulanowy uwrażliwia oporne szczepy na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Oporność na produkt Synulox nic jest zjawiskiem częstym, jednak z uwagi na możliwość rozwijania się oporności zaleca się by stosowanie produktu opierać na wynikach przeprowadzonych badań antybiotykowrażli­wości.

5.2 Właściwości farmakoki »etyczne

Po podaniu doustnym amoksycylina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. U psów biodostępność wynosi 60 – 70%. Po absorpcji, największe stężenia stwierdza się w nerkach (moczu), żółci i dalej w wątrobie, płucach, sercu i śledzionie.

Dystrybucja amoksycyliny do płynu mózgowo – rdzeniowego jest mała, chyba że dochodzi do zapalenia opon mózgowych.

Amoksycylina jest wydalana głównie przez nerki (w postaci niezmienionej w moczu).

Kwas klawulanowy jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym i posiada właściwości farmakoki netyczne zbliżone do amoksycyliny. Pozakomórkowa dystrybucja kwasu klawulanowego jest obszerna, ale przenikanie do mleka oraz, do płynu mózgowo rdzeniowego jest bardzo ograniczone. Kwas klawulanowy jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki. Czas póltrwania wynosi około 75 minut. Zachowanie kwasu klawulanowego w ustroju jest zależne od działania bcta-laktamaz. dlatego też szczegółowe dane dotyczące farmakokinetyki zostały przedstawione dla amoksycyliny.

Koty

Przeprowadzone badania z amoksycyliną u kotów pokazały, że po pojedynczym lub podwójnym podaniu produktu Synulox Tabletki w dawce 12.5 mg/kg masy ciała wartość Tinax wynosiła pomiędzy I a 2 godzinami, z wartością Cnux pomiędzy 4.5 ± 0.08 itg/ml a 7.93 ± 2.86 ng/nil. Średnia wartość h/j eliminacji przyjmowała wartości od 0,97 do 1.4 godziny.

W tych samych badaniach dla kwasu klawulanowego wartość Cmax wynosiła od 1.49 ± 0.52 itg/ml do 3.23 ± 0.85 itg/ml. a Tnux przyjmowało wartości od 0.5 do I godziny. T,/? eliminacji wynosiło od 0.5 do 0,82 godziny. W opublikowanych badaniach przy użyciu wyższej dawki (25 mg Synulox / kg masy ciała) uzyskano podobne dane zarówno dla amoksycyliny jak i kwasu klaw u łanowego, chociaż Cmax było wyższe.

Psy

Kilka przeprowadzonych badań na ogólnej liczbie 60 psów, którym podawano Synulox Tabletki w dawce 12.5 mg / kg masy ciała, pokazały, że wartości Tmax układały się w przedziale od 1 do 2 godzin 9

z wartościami Cmax wynoszącymi od 5.0 ug / ml do 8.28 ttg / ml. Średnia wartość ti/2eliminacji przyjmowała wartości od 1. 15 do 1.44 godziny. Pojedyncze badanie z zastosowaniem dawki 12.5 ing/kg masy ciała podanej dwa razy dziennie wykazało wartości Cimx w przedziale od 6.42 ug / ml do 6.90 ttg / ml w 1 do 1.5 godziny po podaniu, a wartość t]/: eliminacji była 1.1 ± 0.12 godziny.

Dla kwasu klawulanowego Cniax przyjmowało wartości od 0.8 ug/ml do 1,97 ug/ ml. a Tniax od 0.5 do 1.5 godziny. Tj/2 eliminacji wynosiło od 0.49 do 0.82 godziny.

W opublikowanych badaniach przy użyciu dawki 25 mg/kg masy ciała, średnie wartości dla amoksycyliny wynosiły Cmax 12.0 ±3.12 ug / ml. Tmax 1.57 ± 0.43 godziny i t,/? eliminacji 1.51 ± 0.21 godziny. Odpowiednie wartości dla kwasu klawulanowego były: Cmax. 2.3 ± 0.99 ug / ml: Tmax, 1.05 ± 0.51 godziny i tj/jeliminacji 0.83 + 0.18 godziny.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Karboksymetylos­krobia sodowa

Drożdże wysuszone

I Tytrozyna. lak (E 127)

Celuloza mikrokrystaliczna

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister Aluminium/Aluminium zawierający 10 tabletek, pakowany pojedynczo w pudełko tekturowe.

Więcej informacji o leku Synulox Tabletki 50 mg 40 mg + 10 mg

Sposób podawania Synulox Tabletki 50 mg 40 mg + 10 mg : tabletka
Opakowanie: 1 blister 10 tabl.
Numer GTIN: 5909997002064
Numer pozwolenia: 0615
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.