Synulox iniekcja (140 mg + 35 mg)/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Synulox Iniekcja, 140 mg/ml + 35 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, kotów, bydła i świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Amoksycylina

140 mg

35 mg

(w postaci amoksycyliny trójwodnej)

Kwas klawulanowy

(w postaci potasu klawulanianu)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań.

Białawy do bladożółtego płyn.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot, bydło, Świnia

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Kliniczne wskazania do stosowania produktu obejmują:

Bydło

– zakażenia układu oddechowego,

– zakażenia tkanek miękkich,

– ropnie,

– zapalenia macicy

– zapalenia gruczołu mlekowego;

Świnie

zakażenia układu oddechowego, kolibakterioza,

zakażenia okołoporodowe u macior (np. MMA);

Psy i koty

– zakażenia układu oddechowego,

– zakażenia układu moczowego,

– zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. ropne zapalenie skóry, zakażenia gruczołów okołoodbytowych. zapalenie dziąseł).

Produkt posiada aktywność bakteriobójczą w stosunku do szerokiego spektrum bakterii posiadających znaczenie kliniczne u bydła, świń, psów i kotów. Wykazuje in vitro skuteczność przeciwko następującym bakteriom (w tym szczepom produkującym beta-Iaktamazę):

Gram-dodatnie : Actinomyces bovis, Bacillus anthracis, Clostridium, Corynebacterium, Peptostreptococcus spp., Staphylococcus, Streptococcus (włączając w to szczepy beta-hemolityczne) Gram-ujemne : Actinobcicillus lignieresi, Actinobacillus pleuropneumoniae, Bacteroides, Bordatella bronchiseptica, Campylobacter spp., Escherichia coli, Fusobacterium necrophorum, Haemophilus spp., Klebsiella, Moraxella spp., Pasteurella, Proteus spp., Salmonella, Prevotella sp., Enterobacter sp.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i gerbili.

Wskazana jest ostrożność w przypadku stosowania u innych małych zwierząt roślinożernych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy ostrożnie postępować z produktem, tak by nie dopuścić do kontaktu preparatu pozostającego w opakowaniu z wodą.

Kwas klawulanowy jest bardzo wrażliwy na działanie wilgoci. Z tego względu bardzo ważnym jest, by stosować suche igły i strzykawki do pobierania produktu z opakowania, tak by zapobiec ewentualnemu wprowadzeniu wody do opakowania produktu.

W przypadku kontaktu produktu z wodą obserwowane będą ciemne plamki lub ciemny osad w zawiesinie. W takim przypadku nie należy stosować produktu z uwagi na możliwość znacznego obniżenia jego skuteczności.

Amoksycylina nie jest znacząco wrażliwa na działanie wody.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.

Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na jego działanie.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skonsultować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadycznie może wystąpić przemijający odczyn zapalny w miejscu iniekcji.

Typowym dla antybiotyków beta-laktamowych, czasami zgłaszanym działaniem niepożądanym są alergiczne reakcje skórne (obrzęk części twarzowej głowy, świąd, pokrzywka), które zazwyczaj ustępują samoistnie, czasami mogą wymagać podjęcia leczenia objawowego.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Synulox Iniekcja z uwagi na bakteriobójcze działanie nie powinien być stosowany jednocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, z uwagi na możliwość obniżania jego działania.

Należy ostrożnie postępować z produktem, tak by nie dopuścić do kontaktu produktu pozostającego w opakowaniu z wodą (patrz punkt 4.5).

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania

Synulox Iniekcja jest przeznaczony do podawania w iniekcji domięśniowej lub podskórnej u psów i kotów oraz w iniekcji domięśniowej u bydła i świń w dawce 1 ml/20 kg m. c. (8.75 mg / kg m. c. = 7,0 mg amoksycyliny i 1,75 mg kwasu klawulanowego) raz dziennie przez 3 do 5 dni. Przed użyciem produkt należy wstrząsnąć.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

Produkt cechuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. Podawanie psom dawek czterokrotnie wyższych niż zalecane przez 8 dni nie spowodowało efektów ubocznych dających się zaobserwować.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne bydła – 42 dni.

Tkanki jadalne świń – 31 dni.

Mleko: 36 godzin.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna : Preparaty przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego. Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Antybiotyki beta-laktamowe, penicyliny. Połączenia penicylin, włączając inhibitory beta-laktamazy. Amoksycylina i inhibitor enzymu.

Kod ATCvet: QJ01CR02

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina:

Mechanizm działania polega na wiązaniu się z białkami odpowiadającymi za budowę ściany komórki bakteryjnej, co doprowadza do rozpadu komórek patogenów. W przypadku bakterii Gram-dodatnich beta-laktamy swobodnie przenikają warstwę peptydoglikanu do miejsca aktywności w błonie cytoplazmatycznej. W przypadku bakterii Gram-ujemnych występuje bariera hydrofobowa na zewnątrz warstwy peptydoglikanu. Antybiotyki beta-laktamowe o szerokim spektrum działania mają zdolność do przenikania tej bariery poprzez niewielkie pory w jej strukturze.

Kwas klawulanowy:

Kwas klawulanowy posiada w swej strukturze pierścień beta-laktamowy, który rozpoznawany jest przez enzymy bakteryjne beta-laktamazy. Połączenie tych enzymów z kwasem klawulanowym jest nieodwracalne, w wyniku czego zmniejsza się ilość wolnych molekuł enzymów mogących obniżać skuteczność antybiotyku.

Oporność bakteryjna:

Produkowanie enzymów' (beta-laktamaz) niszczących pierścień beta-laktamowy jest najważniejszym typem oporności bakterii na działanie penicylin. Synulox Iniekcja jest połączeniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym – naturalnym inhibitorem beta-laktamaz. Dzięki inaktywacji beta-laktamaz kwas klawulanowy uwrażliwia oporne szczepy na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Oporność na produkt Synulox Iniekcja nie jest zjawiskiem częstym, jednak z uwagi na możliwość rozwijania się oporności zaleca się by stosowanie produktu opierać na wynikach przeprowadzonych badań antybiotykowrażli­wości.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Zarówno po podaniu domięśniowym jak i podskórnym produktu u psów i kotów oraz domięśniowym u bydła i świń amoksycylina i kwas klawlanowy są bardzo dobrze wchłaniane i szeroko dystrybuowane do tkanek. Główną drogą wydalania są nerki (w postaci niezmienionej w moczu).

Bydło

Po podaniu domięśniowym Synulox Iniekcja w zalecanych dawkach czas eliminacji ti 2 jest krótki i wynosi dla amoksycyliny 1,5 godziny, a dla kwasu klawulanowego 0,9 – 1,5 godziny. Maksymalne stężenie w surowicy Cmax dla amoksycyliny wynosi około 3 pg/ml, a dla kwasu klawulanowego 2 pg/ml. Przy codziennym podawaniu produktu obserwowano zjawisko bioakumulacji ze zwiększonymi wartościami Cmax po 3 i 5 podaniu.

Świnie

Farmakokinetyka u świń jest bardzo podobna do obserwowanej u bydła. Po podaniu domięśniowym w zalecanych dawkach czas eliminacji t| 2 pozostaje na podobnym poziomie dla kwasu klawulanowego i zwiększonym dla amoksycyliny. Maksymalne stężenia w surowicy Cmax dla amoksycyliny wynosiły w badaniach 2,3 pg/ml i 2,53 pg/ml a dla kwasu klawulanowego 1,9 pg/ml i 2,6 pg/ml

Psy

Po podaniu podskórnym w zalecanych dawkach stężenie maksymalne Cinax wynosiło 2,8±0,4pg/ml dla amoksycyliny w 2 godziny po podaniu i 2,4±0,3 pg/ml po 30 minutach dla kwasu klawulanowego.

Te same wartości po podaniu domięśniowym wynosiły: 5,0±0,4pg/ml dla amoksycyliny w 2 godziny po podaniu i 2,9±0,5 pg/ml po 15 minutach dla kwasu klawulanowego

Koty

Po podaniu podskórnym w dawce 7 mg/kg maksymalne stężenie Cmax dla amoksycyliny wynosiło 5,8±0,9pg/ml po 3 godzinach od podania, natomiast po podaniu domięśniowym w tej dawce wartość wynosiła 8,0±0,8 pg/ml w I godzinę po podaniu.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Glikolu propylenowego dikaprylokapronian

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki ze szkła typu III, z korkiem z kauczuku chlorobutylowego (pokrytego PTFE) z aluminiowym zamknięciem typu „flip -off” zawierające 50 ml lub 100 ml produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02–676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

616/98

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.12.1998

Data przedłużenia pozwolenia: 16.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Synulox iniekcja (140 mg + 35 mg)/ml

Sposób podawania Synulox iniekcja (140 mg + 35 mg)/ml: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909997015644\n5909997015651
Numer pozwolenia: 0616
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.