Syncrostim 500 IU 500 j.m./ 2 ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1 A, 03–715 Warszawa, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Ceva Sante Animale, 10 av. de La Ballastiere, 33500 Liboume, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Syncrostim 500 IU liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla bydła i owiec

Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Fiolka z liofilizatem zawiera:

Substancja czynna:

Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy (eCG, dawniej zwana PMSG) 500 j.m.

Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: Alkohol benzylowy (E 1519)

Jedna dawka (2 ml) sporządzonego roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy (eCG, dawniej zwana PMSG) 500 j.m.

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E 1519) 33,0 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

W przypadku braku rui u bydła (krowy i jałówki) oraz u maciorek i jagniąt-samic: Indukcja i synchronizacja rui i owulacji. Do stosowania w połączeniu z progestagenem.

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Patrz punkt „Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności”

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

eCG jest białkiem egzogennym dla gatunków innych niż koń. Dlatego też mogą wystąpić reakcje antygen-przeciwciało. W bardzo rzadkich przypadkach powtórne podanie eCG może prowadzić do wystąpienia szoku anafilaktycznego (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia").

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących dzialanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owce.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe.

500 j.m. gonadotropiny surowicy źrebnych klaczy (eCG) na zwierzę w jednym podaniu, co odpowiada 2 ml sporządzonego roztworu.

Produkt powinien być podawany w czasie usuwania wkładki uwalniającej progestagen.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Rozpuścić liofilizat w 2 ml rozpuszczalnika. Mieszać do całkowitego rozpuszczenia i powstania jednolitego roztworu.

Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne i mleko: zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Liofilizat: chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki z rozpuszczal­nikiem: 28 dni.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po EXP.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zwłaszcza u owiec, dawkowanie eCG powinno być dostosowane do rasy (dawki powinny być mniejsze u plennych ras) oraz sezonu rozrodczego zwierząt (wyższe, gdy stosowana poza sezonem).

Ostrzeżenia dla użytkownika

W celu uniknięcia samoiniekcji, podczas stosowania produktu należy zachować ostrożność. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po stosowaniu produktu należy umyć ręce.

Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały działanie teratogenne po podaniu eCG. Kobiety w ciąży, kobiety planujące ciążę oraz kobiety, których status nie jest znany, nie powinny stosować produktu.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zmyć wodą i mydłem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia szoku anafilaktycznego należy zastosować leczenie objawowe (np. podając adrenalinę lub kortykosteroidy).

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały działanie teratogenne po podaniu eCG.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować w czasie ciąży.

Interakcje

Nieznane.

Przedawkowanie

Podawanie dawek wyższych niż zalecane może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciąży bliźniaczej u bydła oraz trojaczej u owiec.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek z liofilizatem i 1 fiolkę z 10 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z liofilizatem i 2 fiolki z 10 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 25 fiolek z liofilizatem i 1 fiolkę z 50 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściwości farmakodynamiczne

Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy (eCG, dawniej zwana PMSG) jest dużąglikoproteiną wydzielaną w okresie ciąży u klaczy, a jej struktura jest zbliżona do endogennych hormonów gonadotropowych: FSH i LH.

eCG oddziaływuje na receptory FSH i LH komórek docelowych znajdujących się w gonadach: u samic eCG wspomaga dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych poprzez stymulację wzrostu i rozwoju pęcherzyków antralnych. U owiec i samic bydła, przy braku rui, jej stosowanie zalecane jest po podaniu progestagenów w celu synchronizacji rui: eCG wspomaga dojrzewanie pęcherzyków i poprawia współczynnik owulacji oraz pozwala na synchronizację owulacji.

Właściwości farmakokinetyczne

W osoczu eCG zanika dwufazowo z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 22–64 godziny i 118–220 godzin, odpowiednio u owiec (i.v., i.m.) i krów (i.v., i.m.).

eCG ulega degradacji głównie w wątrobie i nerkach, a wydalana jest z moczem.

11

Więcej informacji o leku Syncrostim 500 IU 500 j.m./ 2 ml

Sposób podawania Syncrostim 500 IU 500 j.m./ 2 ml : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. liof. + rozp\n25 fiol. liof. + rozp\n10 fiol. liof. + rozp
Numer GTIN: 5909990833481\n5909990833504\n5909990833498
Numer pozwolenia: 2056
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.