Sylimarynal 149 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Kapsułki twarde, 149,0 mg/kapsułkę

2. skład jakościowy i ilościowy

1 kapsułka zawiera 149 mg suchego wyciągu z owocu ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) (22–24:1) co odpowiada 100 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95±2%.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1

3. postać farmaceutyczna

Kapsułka, twarda

4. DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w wymienionych wskazaniach, opierających się wyłącznie na długim okresie stosowania.

4.1. wskazania do stosowania

Tradycyjnie jako środek wspomagający po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby spowodowanych działaniem alkoholu, leków, substancji toksycznych (np. środków ochrony roślin). W celu łagodzenia objawów takich jak: wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności w jamie brzusznej.

4.2. dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: doustnie, 3 razy dziennie po 1 kapsułce.

Produkt leczniczy wymaga systematycznego stosowania.

Minimalna dawka dobowa wynosi 200 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę, natomiast maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę.

4.3. przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki leku lub rośliny z rodziny astrowatych, Asteraceae (złożonych, Composilae) np. rumianek, arnika.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak badań klinicznych dotyczący stosowania sylimaryny w tej grupie wiekowej.

Lek nie jest przeznaczony do leczenia ostrych zatruć wątroby.

Podczas terapii i po jej zakończeniu należy unikać środków szkodliwych dla wątroby.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Nieznane.

4.6. Stosowanie podczas ciąży lub laktacji

Z uwagi na brak szczegółowych badań klinicznych dotyczących teratogennego działania sylimaryny i jej zdolności przenikania do mleka matek karmiących leku nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i innych urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. działania niepożądane

Przy stosowaniu dużych dawek lek może powodować słabe działanie przeczyszczające.

4.9. przedawkowanie

W przypadku przedawkowania leku może pojawić się biegunka, przemijająca po zmniejszeniu dawki leku

5. właściwości farmakologiczne

Stosowanie produktu opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Na podstawie badań doświadczalnych uważa się, że flawonolignany zawarte w wyciągu z owoców ostropestu plamistego stabilizują funkcje zewnętrznych błon komórkowych hepatocytów, co chroni je przed wniknięciem substancji toksycznych (czterochlorek węgla, alkohol etylowy, niektóre leki czy toksyny muchomorów (faloidyna, a-amanityna).

Uważa się, że zespół flawonolignanów ostropestu plamistego stymuluje także proces wydzielania żółci oraz reguluje czynności trawienne.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym 20–50% sylimaryny jest absorbowane z przewodu pokarmowego; około 80% dawki wchłoniętej do krwiobiegu jest wydzielane w postaci siarczanów i glukuronianów. Około 10% sylimaryny dostaje się do systemu krążenia wewnątrz wątroby i ulega wychwytowi zwrotnemu w jelicie. Przy cyklicznym zażywaniu leku poziom sylibininy osiąga stan równowagowy w wątrobie już po jednym dniu. Szybkość absorpcji sylimaryny zależy od formy galenowej leku i może różnić się dla poszczególnych preparatów nawet dwukrotnie. Sylimaryna jest głównie wydalana z żółcią (w postaci zmetabolizowanej) oraz w znacznie mniejszym stopniu z moczem. Czas jej połowicznej eliminacji wynosi od 6 do 8 godzin.

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.

Toksyczność po podaniu jednorazowym:

Sylimarynę o bliżej nieokreślonym składzie podawano zgłębnikiem przełykowym myszom w ilości 0,5 g do 20 g / kg m.c. Zwierzęta obserwowano przez 7 dni. Żadne zwierze nie padło, nie stwierdzono też żadnych objawów zatrucia. Podobne doświadczenie przeprowadzono na psach, którym podano jednorazowo per os Ig sylimaryny na kg masy ciała. W ciągu 7 dniowej obserwacji nie stwierdzono żadnych niezgodności.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym:

Opisano badania toksyczności po wielokrotnym, doustnym podawaniu sylimaryny szczurom.

W pierwszym badaniu podawano szczurom Ig sylimaryny /kg m.c. przez 15 dni. W drugim badaniu podawano szczurom 100 mg sylimaryny /kg m.c. dziennie, maksymalnie do 22 tygodni. Oceniano parametry krwi, moczu, masę ciała, a po zakończeniu badania oceniano masę narządów wewnętrznych i wyniki badań histopatologic­znych. Nie stwierdzono istotnych różnic między grupą badaną a grupą kontrolną.

Ekstrakt z Silybum marianum, podawany krowom w dawce 10 g/dzien, per os, 10

dni przed i 15 dni po ocieleniu, nie wykazały żadnego szkodliwego działania ubocznego ani działania toksycznego na miąższ wątroby krów.

Brak doniesień na temat działania genotoksycznego czy kancerogennego.

Silybum marianum nie wykazuje działania teratogennego.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze wypełnienia kapsułki:

Skrobia żelowana kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Kwas stearynowy

Krzemu dwutlenek koloidalny

Substancje pustej kapsułki żelatynowej:

Tytanu dwutlenek

Żelaza tlenek żółty El72

Żelatyna wołowa

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Brak

6.3. okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/A1 zawierające 10 kapsułek i umieszczone są w tekturowym pudełku, które może zawierać 3, 6, 9 blistrów.

6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku.

Brak szczególnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

„Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25

20–471 Lublin

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZECZENIE DO OBROTU

10366

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ data jego przedłużenia

08.04.2004

10.12.2008

10. data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu

CHRAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

Więcej informacji o leku Sylimarynal 149 mg

Sposób podawania Sylimarynal 149 mg : kapsułka, twarda
Opakowanie: 90 kaps. w pojemniku\n30 kaps. w blistrach\n60 kaps. w pojemniku\n60 kaps. w blistrach\n90 kaps. w blistrach\n30 kaps. w pojemniku
Numer GTIN: 05909991036652\n05909991036621\n05909991036638\n05909991036645\n05909991036669\n05909991036614
Numer pozwolenia: 10366
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Herbapol - Lublin S.A.