Sylicaps 149 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kapsułka miękka, 149.0 mg/kapsułkę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera 149 mg suchego wyciągu z owocu ostropestu plamistego (Silybi marianifructus extractum siccum rąffinatum et normatum) (24–27:1) co odpowiada 77,76 mg do 95,04 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95±3%.

3. postać farmaceutyczna

Kapsułka, miękka.

4. szczegółowe dane kliniczne

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1. wskazania do stosowania:

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:

4.2. dawkowanie i sposób podawania:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: doustnie, 3 razy dziennie po 1 kapsułce.

Produkt leczniczy wymaga systematycznego stosowania.

Minimalna dawka dobowa wynosi 154 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę, natomiast maksymalna dawka dobowa wynosi 308 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę.

4.3. przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na składniki leku lub rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae = Compositae) np. rumianek, arnika.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak badań klinicznych dotyczących stosowania sylimaryny w tej grupie wiekowej.

Lek nie jest przeznaczony do leczenia ostrych zatruć wątroby.

Podczas terapii i po jej zakończeniu należy unikać środków szkodliwych dla wątroby.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji:

Nieznane.

4.6. Ciąża lub laktacja:

Z uwagi na brak szczegółowych badań klinicznych dotyczących teratogennego działania sylimaryny i jej zdolności przenikania do mleka matek karmiących leku nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu:

Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i innych urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. działania niepożądane:

Przy stosowaniu dużych dawek lek może powodować słabe działanie przeczyszczające.

4.9. przedawkowanie:

W przypadku przedawkowania leku może pojawić się biegunka, przemijająca po zmniejszeniu dawki.

5. właściwości farmakologiczne

Stosowanie produktu opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Na podstawie badań doświadczalnych uważa się. że flawonolignany zawarte w wyciągu z owoców ostropestu plamistego stabilizują funkcje zewnętrznych błon komórkowych hepatocytów, co chroni je przed wniknięciem substancji toksycznych (czterochlorek węgla, alkohol etylowy, niektóre leki czy toksyny muchomorów (faloidyna, a-amanityna).

Uważa się, że zespół flawonolignanów ostropestu plamistego stymuluje także proces wydzielania żółci oraz reguluje czynności trawienne.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym 20–50% sylimaryny jest absorbowane z przewodu pokarmowego: około 80% dawki wchłoniętej do krwiobiegu jest wydzielane z żółcią w postaci siarczanów i glukuronianów. Około 10% sylimaryny dostaje się do systemu krążenia wewnątrz wątroby i ulega wychwytowi zwrotnemu w jelicie. Przy cyklicznym zażywaniu leku poziom sylibininy osiąga stan równowagowy w wątrobie już po jednym dniu. Szybkość absorpcji sylimaryny zależy od formy galenowej leku i może różnić się dla poszczególnych preparatów nawet dwukrotnie. Sylimaryna jest głównie wydalana z żółcią (w postaci zmetabolizowanej) oraz w znacznie mniejszym stopniu z moczem. Czas jej połowicznej eliminacji wynosi od 6 do 8 godzin.

5.3. Przcdkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym:

Sylimarynę o bliżej nieokreślonym składzie podawano zgłębnikiem przełykowym myszom w ilości 0.5 g do 20 g / kg m.c. Zwierzęta obserwowano przez 7 dni. Żadne zwierze nie padło. nie stwierdzono też żadnych objawów zatrucia. Podobne doświadczenie przeprowadzono na psach, którym podano jednorazowo per os Ig sylimaryny na kg masy ciała. W ciągu 7 dniowej obserwacji nie stwierdzono żadnych niezgodności.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym:

Opisano badania toksyczności po wielokrotnym, doustnym podawaniu sylimaryny szczurom. W pierwszym badaniu podawano szczurom Ig sylimaryny /kg m.c. przez 15 dni. W drugim badaniu podawano szczurom 100 mg sylimaryny /kg m.c. dziennie, maksymalnie do 22 tygodni. Oceniano parametry krwi, moczu, masę ciała, a po zakończeniu badania oceniano masę narządów wewnętrznych i wyniki badań histopatologic­znych. Nie stwierdzono istotnych różnic między grupą badaną a grupą kontrolną.

Ekstrakt z Silybum marianum, podawany krowom w dawce 10 g/dzień, per os, 10 dni przed i 15 dni po ocieleniu, nie wykazały żadnego szkodliwego działania ubocznego ani działania toksycznego na miąższ wątroby krów.

Brak doniesień na temat działania genotoksycznego czy kancerogennego.

Silybum marianum nie wykazuje działania teratogennego.

i>.

6.1. wykaz substancji pomocniczych:

Substancje pomocnicze wypełnienia kapsułki:

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Krzemionka koloidalna bezwodna

Lecytyna sojowa

Substancje otoczki żelatynowej:

Żelatyna

Glicerol

Tytanu dwutlenek (El71)

Żółcień chinolinowa (El04)

Kompleks miedziowy chlorofilin (E141) (ii)

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne:

6.3. Okres ważności:

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu:

Produkt należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C.

Dopuszcza się wystąpienie rozwarstwienia zakapsułkowanej zawiesiny.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania:

Tekturowe pudełko po 30 kapsułek w blistrach z folii PVDC/A1 po 15 kapsułek.

6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku:

Brak szczególnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

„Hcrbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25

20–471 Lublin

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10172

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

02.02.2004

12.12.2008

Więcej informacji o leku Sylicaps 149 mg

Sposób podawania Sylicaps 149 mg : kapsułki miękkie
Opakowanie: 60 kaps. (6 x 10)\n30 kaps. (2 x 15)\n30 kaps. (3 x 10)\n90 kaps. (9 x 10)\n90 kaps. (6 x 15)\n60 kaps. (4 x 15)
Numer GTIN: 05909991017255\n05909991017279\n05909991017248\n05909991017262\n05909991017293\n05909991017286
Numer pozwolenia: 10172
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Herbapol - Lublin S.A.