Charakterystyka produktu leczniczego - Świetlik fix -
1. nazwa produktu leczniczego
ŚWIETLIK FIX, 2,0 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda saszetka zawiera 2,0 g Euphrasia officinalis L. i Euphrasia rostkoviana Hayne, herba (ziele świetlika).
3. postać farmaceutyczna
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany na skórę w leczeniu wspomagającym łagodnych stanów podrażnienia spojówek i brzegów powiek, jako środek ściągający i łagodzący stany zapalne.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
1 saszetkę zalać 1 szklanką ciepłej wody (około 250 ml), doprowadzić do wrzenia, powoli gotować pod przykryciem przez około 5 minut, a następnie ostudzić. Jałowy gazik zwilżyć odwarem i przykładać na powiekę w formie kompresu lub użyć do przemywania brzegów powiek.
Kompresowanie lub przemywanie powiek powtórzyć dwu- trzykrotnie w ciągu dnia przygotowując każdorazowo świeży odwar z ziela. Stosować oddzielny gazik do każdego oka.
Aby uniknąć pogorszenia stanu oczu, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni podczas stosowania produktu leczniczego.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ziele świetlika.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować jedynie świeżo przygotowany odwar z ziela oraz jałowe gaziki do przygotowania kompresów i przemywań.
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Nie stosować do przepłukiwania oczu.
Brak danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych, produkt stosowany zewnętrznie.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie wykonano badań.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie były badane.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowią saszetki z włókniny termozgrzewalnej w tekturowym pudełku.
Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 2,0 g.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83–200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4033
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.03.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r.
Więcej informacji o leku Świetlik fix -
Sposób podawania Świetlik fix -
: zioła do zaparzania
Opakowanie: 20 torebek 2 g\n30 torebek 2 g
Numer
GTIN: 05909990403318\n05909990403325
Numer
pozwolenia: 04033
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.