Ulotka dla pacjenta - Surricoxx 400,0 mg/ml (co odpowiada 452,4 mg/ml amprolium chlorowodorku)
ULOTKA INFORMACYJNA:
Surricoxx 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur, indyków, kaczek i perliczek
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLENIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk – Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk – Belgia
Lub:
Laboratoires Biove
3 Rue de Lorraine, 62510 Arques – Francja
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Surricoxx 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur, indyków, kaczek i perliczek Amprolium (jako chlorowodorek)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Amprolium....................................................................400,0 mg
(co odpowiada 452,4 mg amprolium chlorowodorku)
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519)................................................9 mg
Roztwór do podania w wodzie do picia. Klarowny, żółty roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U kur (brojlery, młode kury rzeźne, nioski, nioski stad zarodowych), indyków, kaczek i perliczek: – Leczenie kokcydiozy jelitowej powodowanej przez Eimeria spp., wrażliwe na amprolium.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania {www.urpl.gov.pl}.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (brojlery, młode kury rzeźne, nioski, nioski stad zarodowych), indyki, kaczki i perliczki.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie w wodzie do picia.
Dawkowanie dla każdego z gatunków docelowych wynosi 20 mg amprolium/kg masy ciała/doba (równoważne z 0,5 ml roztworu doustnego/10 kg masy ciała/dobę) przez 5 do 7 kolejnych dni.
Podczas przygotowywania wody zawierającej produkt leczniczy należy uwzględnić masę ciała leczonych zwierząt i ich faktyczne dzienne spożycie wody. Spożycie może się różnić w zależności od czynników takich jak wiek, stan zdrowia, rasa i system hodowli. Aby zapewnić wymaganą ilość produktu leczniczego weterynaryjnego w ml na litr wody do picia, należy przeprowadzić następujące obliczenia:
0,05 ml produktu na kg masy ciała
Średnia masa ciała (kg) zwierząt otrzymujących dawki codzienne
Liczba zwierząt
Całkowite spożycie wody (l) przez stado z poprzedniego dnia
… ml roztworu doustnego/l wody do picia
Leczonym zwierzętom należy zapewnić wystarczający dostęp do wody do picia, aby zapewnić odpowiednie spożycie wody. W czasie leczenia nie powinno być dostępne inne źródło wody do picia. Wodę do picia z zawierającą produkt leczniczy należy wymieniać co 24 godziny.
Po zakończeniu leczenia system podawania wody należy odpowiednio oczyścić, aby zapobiec pobieraniu produktu w dawkach subterapeutycznych.
Rozpuszczalność w wodzie do picia do 100 ml produktu na litr wody może być stosowana podczas przygotowywania roztworów podstawowych do stosowania w systemach dozujących wodę, które następnie rozcieńczają produkt do właściwego stężenia końcowego. W przypadku roztworów podstawowych i przy stosowaniu dozownika należy uważać, aby nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności. Należy dostosować ustawienia szybkości przepływu pompy dozującej w zależności od stężenia roztworu podstawowego i spożycia wody przez zwierzęta, które mają być leczone.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Nie dotyczy
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Tkanki jadalne: zero dni.
Jaja: zero dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 h.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
W przypadku stwierdzenia braku skuteczności podczas leczenia należy zgłosić ten fakt właściwym organom krajowym.
Niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy stosować łącznie z dodatkami paszowymi lub innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, mogącymi wpływać na skuteczność produktu, w tym z „kokcydiostatykami” i „histomonostatykami”.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Podobnie jak w przypadku wszystkich środków przeciwpasożytniczych, częste i powtarzające się stosowanie środka przeciwpierwotniakowego tej samej klasy może prowadzić do rozwinięcia się oporności. W przypadku wystąpienia oporności należy rozważyć zastosowanie innego środka przeciw pierwotniakom, należącego do innej klasy / posiadającego odmienny mechanizm działania.
Produkt nie jest przeznaczony stosowania w ramach prewencji. Produkt należy stosować wyłącznie podczas epidemii kokcydiozy z brakiem dostępności szczepionki, w razie braku skuteczności szczepionki oraz w zaszczepionych stadach, jeżeli przed powstaniem pełnej odporności stwierdzono poważną ekspozycję na kokcydiozę.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :
Niniejszy produkt ma charakter kwasowy i może wywoływać podrażnienie lub uszkodzenie skóry, oczu, gardła i dróg oddechowych.
Należy unikać wszelkiego kontaktu z produktem, w tym z jego oparami.
Podczas stosowania produktu należy nosić nieprzepuszczalne rękawice i okulary ochronne.
Rękawice ochronne powinny spełniać specyfikację określoną w Dyrektywie UE 89/686/EWG oraz normie EN 374 opracowanej na jej podstawie.
W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami niezwłocznie przemyć dotknięty obszar czystą, bieżącą wodą i zdjąć zanieczyszczoną odzież. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W razie przypadkowego połknięcia wypłukać usta słodką wodą, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby z nadwrażliwością na amprolium lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem.
Po użyciu należy umyć ręce.
Inne środki ostrożności
Amprolium bardzo długo utrzymuje się w glebie.
Stosowanie w ciąży, w laktacji lub w okresie nieśności :
Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego. Bezpieczeństwa amprolium nie zbadano u ptaków nieśnych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: >
Amprolium to lek przeciwko kokcydiozie, należący do rodziny analogów tiaminy. Dlatego skuteczność amprolium może być zmniejszona w przypadku jednoczesnego podawania produktów zawierających witaminę B complex.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Niekorzystne skutki wysokich dawek amprolium wynikają z deficytu tiaminy. Taki deficyt można usunąć, zwiększając podaż tiaminy.
Główne niezgodności farmaceutyczne :
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.
14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
<
Butelka 100 ml, 1 l, 5 l
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
15
Więcej informacji o leku Surricoxx 400,0 mg/ml (co odpowiada 452,4 mg/ml amprolium chlorowodorku)
Sposób podawania Surricoxx 400,0 mg/ml
(co odpowiada 452,4 mg/ml amprolium chlorowodorku)
: roztwór do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 butelka 5 l\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 1 l
Numer
GTIN: 5420041503479\n5420041503455\n5420041503462
Numer
pozwolenia: 3100
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
V.M.D.n.v./s.a.