Charakterystyka produktu leczniczego - Sulphodent 370 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
SULPHODENT 370 mg/g pasta do zębów
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g pasty zawiera:
36g wody chlorkowo- sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej 1g bocheńskiej leczniczej soli jodowo- bromowejPełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza, sorbitol, metylu parahydroksybenzoesan.
3. postać farmaceutyczna
Pasta do zębów
4. szczegółowe dane kliniczne- zapalenie przyzębia (tzw. paradontoza);
– zapalenie dziąseł;
– profilaktyka chorób przyzębia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
2–3 razy dziennie myć zęby pastą i lekko masować dziąsła miękką szczoteczką przez około 2–3 minuty. Po umyciu wypłukać jamę ustną.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, metylu parahydroksybenzoesan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować na uszkodzoną błonę śluzową oraz u osób uczulonych na którykolwiek ze składników leku.
Lek zawiera sorbitol i sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni stosować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie wykonano dobrze kontrolowanych badań klinicznych preparatu w tym okresie Brak danych dotyczących stosowania leku Sulphodent u kobiet w ciąży.
Pasta może być zastosowana w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Karmienie piersią
Brak danych na temat przenikania leku do mleka matki.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sulphodent nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych natychmiast należy się skonsultować z lekarzem.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22
49–21–309, e-mail
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologicznekod atc jeszcze nieprzydzielony
Działanie lecznicze pasty Sulphodent związane jest z aktywnie działającymi związkami siarki (siarką dwuwartościową, jonem wodorosiarczkowym oraz siarką koloidalną) zawartymi w wodach mineralnych uzdrowiska Busko Solec. Jest to woda chlorkowo-sodowa (solanka), siarczkowa, jodkowa. Działanie lecznicze związków siarki wspomagane jest przez liczne jony: sodowy, wapniowy, magnezowy, chlorkowy. Zawarty w paście chlorek sodowy wykazuje działanie antyseptyczne, działa pobudzająco na błonę śluzową i zwiększa wydzielanie śliny co działa oczyszczająco na okolice przyzębia i zębów. Mineralne składniki pasty działają ściągająco i przeciwzapalnie, wpływają na odnowę i regenerację nabłonka śluzówki jamy ustnej. Stosowanie pasty zmniejsza krwawienia i obrzęk brodawek dziąsłowych, obniża ilość wydzielanego płynu z kieszonek dziąsłowych i zmniejsza głębokość patologicznych kieszonek dziąsłowych. Nie zaostrza procesu zapalnego w przyzębiu.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne (niekliniczne), uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
| krzemionka koloidalna bezwodna | 28,0g |
| glicerol 85% | 23,0g |
| guma ksantanowa | 0,7g |
| olejek mięty pieprzowej | 0,7g |
| sodu laurylosiarczan | 0,8g |
| sorbitol | 7,2g |
| tytanu dwutlenek ( E171) | 1,5g |
| Sacharoza | 1,0g |
| metylu hydroksybenzoesan | 0,1g |
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. okres ważności
18 miesięcy
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Mineralną pastę do zębów SULPHODENT należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
SULPHODENT jest pakowany w tuby 60g pasty.
Tuba wraz z ulotką informacyjną umieszczona jest w opakowaniu zewnętrznym -kartoniku.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o. 28–100 Busko -Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a tel/fax (0–41) 378–78–93
e-mail:
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
8928
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
21 sierpnia 2001 / 5 listopada 2013
Więcej informacji o leku Sulphodent 370 mg/g
Sposób podawania Sulphodent 370 mg/g: pasta do zębów
Opakowanie: 1 tuba 60 g
Numer GTIN: 05909990892815
Numer pozwolenia: 08928
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ Exim Sp. z o.o.