Charakterystyka produktu leczniczego - Sulfacetamidum WZF 10 % HEC 100 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego
SULFACETAMIDUM WZF 10% HEC, 100 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml zawiera 100 mg sodu sulfacetamidu (Sulfacetamidum natricum ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krople do oczu, roztwór
Przezroczysta, gęsta ciecz o barwie od jasnożółtej do żółtej
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Bakteryjne zapalenia brzegów powiek i spojówek, powodowane przez drobnoustroje wrażliwe na sulfacetamid.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku od 3 miesiąca życia
Zwykle wkrapla się od 1 do 2 kropli do worka spojówkowego oka (oczu) co 3–4 godziny. Po uzyskaniu poprawy, odstęp między dawkami można zwiększyć. Okres leczenia wynosi zwykle 7–10 dni.
Nie podawać leku niemowlętom w wieku poniżej 2 miesięcy.
Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i kropli należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza do powiek, otaczających tkanek oraz żadnych innych powierzchni. Zaleca się delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po zakropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane.
W razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych podawanych do oka należy zachować odstęp 10–15 minut pomiędzy podaniem poszczególnych produktów.
Sposób podawania
Podanie do oka.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na sodu sulfacetamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność stosując sulfacetamid u pacjentów z nadwrażliwością na diuretyki pętlowe, furosemid, pochodne sulfonylomocznika lub inhibitory anhydrazy węglanowej, ze względu na możliwość wystąpienia uczuleń będących skutkiem alergii krzyżowej.
Produkt leczniczy może być stosowany tylko miejscowo, nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oka.
W bardzo rzadkich przypadkach po ogólnoustrojowym zastosowaniu sulfonamidów (np. doustnym), odnotowywano reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu, które w wyjątkowych przypadkach prowadziły do zgonu, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczną rozpływną naskórka, piorunującą martwicę wątroby, agranulocytozę, anemię aplastyczną oraz inne nieprawidłowości w obrazie krwi. Reakcje nadwrażliwości odnotowywano również u pacjentów, u których wcześniej po zastosowaniu sulfonamidów nie stwierdzano takich objawów. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby tego rodzaju objawy wystąpiły po zastosowaniu zgodnie z zaleceniami kropli do oczu zawierających sulfacetamid. Jeżeli jednak podczas stosowania produktu wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości, np. wysypka albo inne ciężkie objawy niepożądane, lek należy natychmiast odstawić. Ponowne zastosowanie sulfonamidów, niezależnie od drogi podania, może spowodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości.
Produkt leczniczy należy odstawić również wtedy, gdy podczas stosowania wystąpi zwiększenie ilości ropnej wydzieliny, nasilenie bólu lub reakcji zapalnych.
Długotrwałe stosowanie sulfacetamidu może prowadzić do zakażeń wywołanych przez bakterie oporne i grzyby.
Należy zachować ostrożność stosując sulfacetamid u pacjentów z zespołem „suchego oka” z uwagi na możliwość krystalizacji sulfonamidu w rogówce. Jeżeli stosowanie sulfacetamidu u tych osób jest niezbędne, należy stosować jednocześnie „sztuczne łzy” lub inne płyny zwilżające oko.
Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku produkt może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zakropleniem produktu leczniczego należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze zawierające sulfacetamid wykazują niezgodność z azotanem srebra.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktów okulistycznych zawierających sulfonamidy u kobiet w ciąży.
Sulfonamidy stosowane ogólnie, np. doustnie przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mogą wywołać żółtaczkę jąder podkorowych mózgu u noworodków. Z tego względu lekarz powinien podjąć decyzję o zaprzestaniu przez kobietę karmienia piersią w czasie stosowania produktu lub zaprzestaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę jego znaczenie dla stanu pacjentki.
Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z uwagi na możliwe łzawienie po zakropleniu, produktu leczniczego nie należy stosować bezpośrednio przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.
4.8 działania niepożądane
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są objawy miejscowe, takie jak łzawienie, pieczenie, kłucie, przekrwienie spojówek, zapalenie spojówek, niekiedy niewyraźne widzenie lub ból w okolicy oka.
Czasem mogą wystąpić: obrzęk powiek, rumień wielopostaciowy i inne objawy nadwrażliwości (np. wysypka, obrzęk skóry, świąd).
Rzadko podczas długotrwałego stosowania kropli może pojawić się grzybicze lub spowodowane przez bakterie oporne na sulfacetamid owrzodzenie rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie ma danych dotyczących przedawkowania sodu sulfacetamidu stosowanego miejscowo.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, sulfonamidy, kod ATC: S01AB04
Sulfonamidy są związkami bakteriostatycznymi; wszystkie charakteryzują się podobnym spektrum działania. Sulfonamidy hamują syntezę kwasu dihydrofoliowego u bakterii, zapobiegając łączeniu się pterydyny z kwasem aminobenzoesowym poprzez konkurencyjne hamowanie enzymu syntetazy dihydropteronianu. Oporne szczepy posiadają zmienioną syntetazę dihydropteronianu o zmniejszonym powinowactwie do sulfonamidów lub wytwarzają zwiększone ilości kwasu aminobenzoesowego.
Bakterie najczęściej wywołujące zakażenia oczu, wrażliwe na sulfonamidy to: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (grupa viridans ), Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp.
Oporność na działanie sulfonamidów wykazują: Neisseria spp., Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa i większość szczepów gronkowców.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Produkt zawiera w składzie hydroksyetylocelulozę, która przedłuża czas utrzymywania się leku w worku spojówkowym. Wchłanianie sulfacetamidu zawartego w kroplach do oczu z worka spojówkowego do krążenia ogólnego jest tak małe, że farmakokinetyka i działania systemowe nie są istotne. Jednak w stanie zapalnym spojówek nie można wykluczyć wchłaniania się niewielkich ilości substancji czynnej do układu krążenia i wystąpienia reakcji ogólnych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma innych danych, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Hydroksyetyloceluloza
Sodu tiosiarczan
Disodu edetynian
Benzalkoniowy chlorek, roztwór
Polisorbat 80
Kwas solny 10% (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Sulfacetamid wykazuje niezgodność z azotanem srebra.
6.3 okres ważności
2 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w opakowaniu zewnętrznym.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml w tekturowym pudełku
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego.
Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
BLAU FARMA Group
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – S.K.A.
ul. Pory 78; 02–757 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0939
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/09/1980
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/11/2012
Więcej informacji o leku Sulfacetamidum WZF 10 % HEC 100 mg/ml
Sposób podawania Sulfacetamidum WZF 10 % HEC 100 mg/ml: krople do oczu
Opakowanie: 2 butelki 5 ml
Numer GTIN: 05909990093915
Numer pozwolenia: 00939
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Blau Farma Group Sp. z o.o. - S.K.A.