Ulotka dla pacjenta - Suibiovac Ery Inaktywowane bakterie:-Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV1 (serotyp 1) R.P* ≥ 1-Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV2 (serotyp 2) R.P* ≥ 1(*) względna moc oznaczona metodą in-vitro w porównaniu do szczepionki referencyjnej zgodnie
ULOTKA INFORMACYJNA
Suibiovac Ery, zawiesina do wstrzykiwań dla świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna
ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suibiovac Ery, zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka – 2 ml zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowane bakterie:
Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV1 (serotyp 1) R.P* > 1
Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV2 (serotyp 2) R.P* > 1
-
*) względna moc oznaczona metodą in-vitro w porównaniu do szczepionki referencyjnej zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Adiuwant:
Glinu wodorotlenek 2% (Al 3+) – 5,2 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń przeciw różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 i 2.
Odporność u zwierząt pojawia się po upływie 2 tygodni od podania drugiej dawki szczepionki i utrzymuje się przez okres 6 miesięcy.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić chorych zwierząt.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Zachowując warunki aseptyczne podawać 2 ml szczepionki głęboko domięśniowo w okolicę za uchem.
Szczepić zwierzęta w wieku powyżej 21 dni.
Prosięta: pierwsze szczepienie należy wykonać po odsadzeniu, a następnie należy podać dawkę przypominającą po 21 dniach od pierwszego szczepienia.
Knury: szczepienie przypominające co 6 miesięcy.
Lochy: szczepienie przypominające tydzień po porodzie.
Szczepionkę wstrząsnąć przed użyciem.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak
10. OKRES KARENCJI
Zero dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W przypadku samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża:
Nie stosować w okresie ciąży.
Laktacja:
Produkt może być stosowany w okresie laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano miejscowych lub ogólnych reakcji innych niż te obserwowane przy zalecanym podawaniu produktu.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Butelki ze szkła, zawierające 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek) produktu, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.
Więcej informacji o leku Suibiovac Ery Inaktywowane bakterie:-Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV1 (serotyp 1) R.P* ≥ 1-Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV2 (serotyp 2) R.P* ≥ 1(*) względna moc oznaczona metodą in-vitro w porównaniu do szczepionki referencyjnej zgodnie
Sposób podawania Suibiovac Ery Inaktywowane bakterie:-Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV1 (serotyp 1) R.P* ≥ 1-Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV2 (serotyp 2) R.P* ≥ 1(*) względna moc oznaczona metodą in-vitro w porównaniu do szczepionki referencyjnej zgodnie
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 250 ml
Numer
GTIN: 5909990847358\n5909990847365
Numer
pozwolenia: 2077
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.