Charakterystyka produktu leczniczego - Suibiovac EC 1000 milion(ów) organizmów/1 ml + 1000 milion(ów) organizmów/1 ml + 1000 miliard(ów) organizmów/1 ml + 1000 miliard(ów) organizmów/1 ml + 5 mg/1 ml + 750 milion(ów) organizmów/1 ml + 10 j.m./1 ml
Suibiovac EC, zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda dawka 1 ml zawiera:
nie mniej niż 109
nie mniej niż 109
nie mniej niż 109
nie mniej niż 109
nie mniej niż 5 mg
nie mniej niż 7,5 × 108 nie mniej niż 10 j. m.
Inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O138:F18
Inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O8:K88
Inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O9:987P
Inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O101:K99, F41 Toksoid LT E. coli
Inaktywowane bakterie Clostridium perfringens typ C, ATCC 3628 ß- toksoid Cl. perfringens typ C, ATCC 3628
Lekki olej mineralny (Montanide ISA 25) 0,25 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań
Żółta jednorodna zawiesina wolna od obcych cząstek.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnia (lochy ciężarne, prosięta)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie świń (loch ciężarnych lub prosiąt), przeciw zakażeniom bakteryjnym wywoływanym przez Escherichia coli (kolibakteriozie) oraz Clostridium perfringens (martwicowemu zapaleniu jelit).
Czas powstania odporności: 3 tygodnie
Czas trwania odporności: 24 tygodnie
4.3 przeciwwskazania
Nie szczepić zwierząt chorych, zarobaczonych, w złym stanie ogólnym lub poddanych immunosupresji.
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
W okresie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami stresowymi.
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Niekiedy w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić obrzęk, czasami obserwuje się wzrost ciepłoty ciała o 1 – 1,5 stopnia. Powyższe objawy zazwyczaj ustępują samoistnie.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Przed użyciem wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki.
Lochy ciężarne: wstrzyknąć domięśniowo 2 ml szczepionki na 4 – 6 tygodni przed porodem. Dawkę powtórzyć po okresie 2 tygodni. Dla utrzymania odporności zaleca się rewakcynację w każdej kolejnej ciąży.
Prosięta: wstrzyknąć podskórnie lub domięśniowo 1 ml szczepionki w 2 oraz 5 tygodniu życia.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Objawy przedawkowania nie są znane.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5.
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych.
Kod ATCvet: QI09AB08
Stymulacja czynnej odporności świń (loch ciężarnych lub prosiąt), przeciw zakażeniom bakteryjnym wywoływanym przez Escherichia coli (kolibakteriozie) oraz Clostridium perfringens (martwicowemu zapaleniu jelit).
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Lekki olej mineralny (Montanide ISA 25)
Sodu chlorek
Potasu chlorek
Disodu fosforan dwunastowodny
Potasu diwodorofosforan
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Opakowanie bezpośrednie: butelki szklane zamknięte korkami gumowymi i zabezpieczone aluminiowymi kapslami, zawierające po 10, 20, 50, 100 lub 250 ml szczepionki.
Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 10, 20, 50, 100 lub 250 ml szczepionki.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biowet Drwalew Sp. z o.o.
ul Grójecka 6, 05–651 Drwalew, Polska
tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32
e-mail:
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2539/16
Więcej informacji o leku Suibiovac EC 1000 milion(ów) organizmów/1 ml + 1000 milion(ów) organizmów/1 ml + 1000 miliard(ów) organizmów/1 ml + 1000 miliard(ów) organizmów/1 ml + 5 mg/1 ml + 750 milion(ów) organizmów/1 ml + 10 j.m./1 ml
Sposób podawania Suibiovac EC 1000 milion(ów) organizmów/1 ml + 1000 milion(ów) organizmów/1 ml + 1000 miliard(ów) organizmów/1 ml + 1000 miliard(ów) organizmów/1 ml + 5 mg/1 ml + 750 milion(ów) organizmów/1 ml + 10 j.m./1 ml
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 20 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 250 ml\n1 butelka 10 ml
Numer
GTIN: 5909991280635\n5909991280628\n5909991280666\n5909991280659\n5909991280642
Numer
pozwolenia: 2539
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.