Ulotka dla pacjenta - Suibiovac ART Inaktywowane bakterie Bordetella bronchiseptica (BB 4-78) nie mniej niż 8 x 10^9, Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida typ D (CECT 4325) nie mniej niż 8 x 10^9, Letalna dermonekrotoksyna Pasteurella multocida (DNT) nie mniej niż 1 µg,
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew, Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Ovejero S.A.
Ctra. Leon-Vilecha, 30 – Apdo. 321
24192 Leon, Hiszpania
2. NAZWA PRODUKTU LECZNCZEGO WETERYNARYJNEGO
Suibiovac ART, zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowane bakterie Bordetella bronchiseptica (BB 4–78) nie mniej niż 8 × 109
Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida typ D (CECT 4325) nie mniej niż 8 × 109
Letalna dermonekrotoksyna Pasteurella multocida (DNT) nie mniej niż 1 ^g
Adiuwant:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji: nie więcej niż 2,72 mg.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń (loch ciężarnych lub prosiąt) przeciw zakaźnemu, zanikowemu zapaleniu nosa świń (ZZZN, rhinitis atrophicans ) wywoływanemu przez bakterie Bordetella bronchiseptica
i Pasteurella multocida. Szczepienia ochronne mogą być wykonywane zarówno w stadach zwierząt hodowlanych jak i produkcyjnych.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie. Czas trwania odporności 24 tygodnie.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić zwierząt chorych, zarobaczonych, w złym stanie ogólnym lub poddanych immunosupresji.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U niektórych zwierząt w ciągu 1–2 dni po szczepieniu może nastąpić wzrost ciepłoty ciała o 1–1,5°C, lub niekiedy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje samoistnie w ciągu 5 do 7 dni.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia (lochy ciężarne, prosięta)
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Przed użyciem wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki.
Lochy ciężarne: wstrzyknąć domięśniowo 2 ml szczepionki w 12 tygodniu trwania ciąży.
Rewakcynacja – nie rzadziej niż co 4 miesiące. Zaleca się uodparnianie loch w każdej kolejnej ciąży. Nowonarodzone prosięta wraz z siarą uodparnianych loch uzyskują bierną odporność na zakażenie. Prosięta pochodzące od nieuodpamianych loch : wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo po 2 ml szczepionki, pomiędzy 2 a 3 tygodniem życia. Dla uzyskania wyrównanego i utrzymującego się dostatecznie długo miana przeciwciał, powtórzyć podanie po 2 tygodniach.
Szczepić nie rzadziej niż co 6 miesięcy.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przed użyciem wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Zero dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
W okresie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami stresogennymi.
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża :
Może być stosowany w okresie ciąży.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Objawy przedawkowania nie są znane. Nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów przy dawkach 5 razy większych niż zalecane.
Główne niezgodności farmaceutyczne :
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENJA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Dostępne opakowania: Butelki szklane zamknięte korkami gumowymi i zabezpieczone aluminiowymi kapslami, zawierające po 5, 10, 25, 50 lub 125 dawek (10, 20, 50, 100 lub 250 ml) szczepionki, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Więcej informacji o leku Suibiovac ART Inaktywowane bakterie Bordetella bronchiseptica (BB 4-78) nie mniej niż 8 x 10^9, Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida typ D (CECT 4325) nie mniej niż 8 x 10^9, Letalna dermonekrotoksyna Pasteurella multocida (DNT) nie mniej niż 1 µg,
Sposób podawania Suibiovac ART Inaktywowane bakterie Bordetella bronchiseptica (BB 4-78) nie mniej niż 8 x 10^9, Inaktywowane bakterie Pasteurella multocida typ D (CECT 4325) nie mniej niż 8 x 10^9, Letalna dermonekrotoksyna Pasteurella multocida (DNT) nie mniej niż 1 µg,
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml (50 dawek)\n1 butelka 50 ml (25 dawek)\n1 butelka 20 ml (10 dawek)\n1 butelka 10 ml (5 dawek)\n1 butelka 250 ml (125 dawek)
Numer
GTIN: 5909991275440\n5909991275488\n5909991275471\n5909991275457\n5909991275464
Numer
pozwolenia: 2540
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.