Charakterystyka produktu leczniczego - Succus Farfarae Phytopharm 2,425 g/2,5 ml
1. nazwa produktu leczniczego
Succus Farfarae Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny
2. skład jakościowy i ilościowy
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml soku ze świeżych liści podbiału (Farfarae folii recentis succus) (1:1)
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % (V/V)
Zawartość etanolu w produkcie: 25–35% (V/V)
3. postać farmaceutyczna
Płyn doustny.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Tradycyjnie w lekkich stanach nieżytowych górnych dróg oddechowych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież od 12 lat
Przyjmować 3 razy dziennie po 2,5–5 ml preparatu rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu.
Nie stosować dłużej niż 4–6 tygodni w ciągu roku.
Nie stosować u dzieci do 12. roku życia.
4.3 przeciwwskazania
– nadwrażliwość na liść podbiału lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Astraceae, dawniej złożonych - Compositae ), np. rumianek, arnikę,
– nie stosować u kobiet w ciąży, karmiących i dzieci do 12. roku życia.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dawka jednorazowa preparatu 2,5 ml zawiera do 0,7 g etanolu, co odpowiada około 7,4 ml piwa i 17,8 ml wina; dawka 5 ml zawiera do 1,8 g etanolu, co odpowiada około 14,8 ml piwa i 35,6 ml wina.
Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiacych piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu leku na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8 działania niepożądane
Nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 e-mail:
4.9 przedawkowanie
Preparat przedawkowany, ze względu na zawartość alkoholu, może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową. Z tego też powodu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Produkt stosowany tradycyjnie. Wyciąg z liści podbiału zawiera substancje śluzowe, które posiadają właściwości ochronne na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodzą kaszel.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak badań własnych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak badań własnych.
LD5O wodnego wyciągu z podbiału wynosi w przypadku myszy 124 g/kg i 112 g/kg w przypadku wyciągu etanolowego. Dawka uznawana z toksyczną dla ludzi wynosi ok. 7000 g.
Alkaloidy pirolizydynowe o szkielecie 1,2-nienasyconej necyny wykazują działanie hepatotoksyczne dla ludzi i zwierząt. Toksyczność przewlekła została określona dla szczurów w badaniu trwającym 600 dni. Wykazano, że w grupie szczurów spożywających jedzenie zawierające więcej niż 4% liści podbiału przez ww. okres dochodziło do powstawania nowotworów wątroby (haemangioendothelial sarcoma).
Alkaloidy pirolizydynowe nie wywoływały zmian w ludzkich chromosomach w badaniu in vitro.
Senkirkina wykazywała działanie mutagenne w teście Ames’a u muszek owocówek. Komórki chomika chińskiego poddawane działaniu senkirkiny w wysokich dawkach ulegały działaniu genotoksycznemu i mutagennemu. Jednakże senkirkina nie wywoływała zmian chromosomalnych w ludzkich limfocytach nawet w stężeniu 10–3 M (stężenie ponad 100 razy większe niż w wyciągu wodnym). Stąd wniosek, że senkirkina jest prawdopodobnie pozbawiona genotoksyczności u ludzi przy normalnej ekspozycji w dawkach terapeutycznych.
Alkaloidy pirolizydynowe o szkielecie 1,2-nienasyconej necyny i ich N-tlenki wykazują działanie karcynogenne na komórki wątroby. Działanie karcynogenne jest wynikiem długotrwałego stosowania (600 dni u szczurów). Dlatego nie zaleca się przekraczać 4–6 tygodni terapii wyciągami z podbiału w ciągu roku.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Brak.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 okres ważności
36 miesięcy.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się niewielki osad.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu jest butelka z barwnego szkła, z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, miarką z polipropylenu o poj. 20 ml, w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63–040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 700
Faks: + 48 61 28 68 709
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1989
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
08.12.1987 /
Więcej informacji o leku Succus Farfarae Phytopharm 2,425 g/2,5 ml
Sposób podawania Succus Farfarae Phytopharm 2,425 g/2,5 ml: płyn doustny
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 05909990198931
Numer pozwolenia: 01989
Data ważności pozwolenia: 2020-04-24
Wytwórca:
Phytopharm Klęka S.A.