Striverdi Respimat 2,5 mcg/dawkę dostarczoną

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

olodaterol

▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zdentyfikowani­enowychinformac­ji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Striverdi Respimat i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Striverdi Respimat

• 3. Jak stosować lek Striverdi Respimat

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Striverdi Respimat

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek striverdi respimat i w jakim celu się go stosuje

Lek Striverdi Respimat ułatwia oddychanie pacjentom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP to przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek Striverdi Respimat należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Substancją czynną leku Striverdi Respimat jest olodaterol, lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu (długo działający beta-2-agonista), który pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Striverdi Respimat może także pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku striverdi respimat

Kiedy nie stosować leku Striverdi Respimat:

• – jeśli pacjent ma uczulenie na olodaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Striverdi Respimat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• – jeśli pacjent choruje na astmę (leku Striverdi Respimat nie należy stosować w leczeniu astmy),

• – jeśli pacjent ma choroby serca,

• – jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze,

• – jeśli pacjent choruje na padaczkę,

• – jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,

• – w przypadku nieprawidłowego poszerzenia tętnicy – tętniaka,

• – jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

• – jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, ponieważ lek Striverdi Respimat nie został przebadany z udziałem tej populacji pacjentów,

• – jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, ponieważ doświadczenia dotyczące stosowania leku Striverdi Respimat w tej populacji pacjentów są ograniczone,

• – jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny.

Podczas stosowania leku Striverdi Respimat

• – Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech i duszność bezpośrednio po użyciu leku, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy skurczu oskrzeli (patrz punkt 4).

• – Jeśli nasilą się problemy z oddychaniem lub wystąpi wysypka, obrzęk lub swędzenie, bezpośrednio po inhalacji, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 4).

• – Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane dotyczące serca (wzrost tętna, wzrost ciśnienia krwi i (lub) nasilenie objawów takich jak ból w klatce piersiowej), należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz punkt 4).

• – Jeśli wystąpią skurcze mięśni, osłabienie mięśni lub nieregularny rytm serca, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być związane z niskim stężeniem potasu we krwi (patrz punkt 4).

Lek Striverdi Respimat jest wskazany w podtrzymującym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

Nie należy stosować leku Striverdi Respimat w połączeniu z niektórymi lekami zawierającymi długo działające beta-mimetyki, takimi jak salmeterol czy formoterol.

Jeśli pacjent regularnie stosuje niektóre leki zawierające długo działające beta-mimetyki, takie jak salmeterol czy formoterol, ich przyjmowanie powinno być kontynuowane jedynie w celu leczenia ostrych objawów takich jak duszność.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Striverdi Respimat dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Striverdi Respimat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• – niektórych leków stosowanych w przypadku problemów z oddychaniem, które są podobne do leku Striverdi Respimat (leki beta-adrenolityczne). Pacjent może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych.

• – leków należących do grupy leków blokujących receptory beta-adrenergiczne stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub innych schorzeń serca (takich jak propranolol) lub leków stosowanych w leczeniu choroby oczu zwanej jaskrą (takich jak tymolol). Może to powodować osłabienie działania leku Striverdi Respimat.

• – leków obniżających stężenie potasu we krwi. Obejmują one:

• steroidy (np. prednizolon),
• diuretyki (tabletki zwiększające ilość oddawanego moczu),
• leki stosowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak teofilina. Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Striverdi Respimat może powodować objawy takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni czy zaburzenia rytmu serca.

• – leków z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO (np. selegilina lub moklobemid), które są stosowane w leczeniu zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak choroba Parkinsona czy depresja; stosowanie tych leków zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wpływających na serce.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania leku Striverdi Respimat, nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Striverdi Respimat zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,0011 mg benzalkoniowego chlorku w każdym rozpyleniu.

Chlorek benzalkoniowy może powodować świszczący oddech lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.

3. jak stosować lek striverdi respimat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Striverdi Respimat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.

Dawkowanie

Zalecana dawka to:

Lek Striverdi Respimat działa przez 24 godziny, dlatego należy go stosować RAZ NA DOBĘ , jeżeli to możliwe o tej samej porze każdego dnia. Przy każdym użyciu należy wykonać DWA ROZPYLENIA.

Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, lek Striverdi Respimat należy stosować każdego dnia, a nie tylko w momencie wystąpienia problemów z oddychaniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma wskazań do stosowania leku Striverdi Respimat u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Należy upewnić się, że prawidłowo stosuje się inhalator Striverdi Respimat. Instrukcja dotycząca przygotowania do stosowania i obsługi inhalatora Striverdi Respimat jest zamieszczona na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Striverdi Respimat

U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: ból w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, szybsze bicie serca lub uczucie nieregularnego bicia serca bądź kołatania serca, zawroty głowy, nerwowość, zaburzenia snu, lęk, ból głowy, drżenie, suchość w ustach, skurcze mięśni, nudności, zmęczenie, złe samopoczucie, niski poziom potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca), wysoki poziom glukozy we krwi lub zbyt dużo kwasu we krwi (co może powodować objawy takie jak: nudności, wymioty, osłabienie, skurcze mięśni i szybszy oddech).

Pominięcie zastosowania leku Striverdi Respimat

W przypadku pominięcia inhalacji leku należy przyjąć tylko jedną dawkę następnego dnia o stałej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Striverdi Respimat

Przed przerwaniem stosowania leku Striverdi Respimat należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Po przerwaniu stosowania leku Striverdi Respimat mogą nasilić się objawy POChP.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących lek i zostały uporządkowane według częstości występowania, jako występujące niezbyt często lub rzadko.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• – zapalenie nosa i gardła (katar)

• – zawroty głowy

• – wysypka

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• – bóle stawów

• – nadciśnienie

Pacjent może także doświadczyć działań niepożądanych, które występują po zastosowaniu innych leków podobnych do leku Striverdi Respimat (leki beta-adrenergiczne), zalecanych przy problemach z oddychaniem. Może to być szybsze lub nieregularne bicie serca bądź kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, drżenie mięśni, bóle głowy, nerwowość, zaburzenia snu, zawroty głowy, suchość w ustach, nudności, skurcze mięśni, zmęczenie, złe samopoczucie, niski poziom potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca), wysokie stężenie glukozy we krwi lub zbyt dużo kwasu we krwi (co może powodować objawy takie jak: nudności, wymioty, osłabienie, skurcze mięśni i przyspieszony oddech).

Po zastosowaniu leku Striverdi Respimat mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk w obrębie jamy ustnej i twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Striverdi Respimat i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po inhalacji leku Striverdi Respimat u niektórych pacjentów może wystąpić nagły ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301;

faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek striverdi respimat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie wkładu z lekiem po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym użyciu

Należy wymienić wkład z lekiem nie później niż trzy miesiące po umieszczeniu go w inhalatorze.

Nie należy stosować inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) przez dłużej niż jeden rok. Zalecane stosowanie: 6 wkładów z lekiem na inhalator.

Uwaga: Działanie inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) wykazano w badaniach dla 540 rozpyleń (odpowiada 9 wkładom z lekiem).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Striverdi Respimat

Substancją czynną leku jest olodaterol. Jedna dawka dostarczona zawiera 2,5 mikrograma olodaterolu (w postaci chlorowodorku) na jedno rozpylenie.

Dawka dostarczona jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona, kwas cytrynowy bezwodny.

Jak wygląda lek Striverdi Respimat i co zawiera opakowanie

Lek Striverdi Respimat 2,5 mikrograma/daw­kę dostarczoną składa się z jednego wkładu z roztworem do inhalacji oraz jednego inhalatora Respimat. Przed pierwszym użyciem inhalatora należy umieścić w nim załączony wkład z lekiem.

Opakowanie pojedyncze: 1 inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) oraz 1 wkład z lekiem dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Opakowanie potrójne: 1 inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) i 3 wkłady z lekiem, każdy dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Pojedyncze opakowanie uzupełniające: 1 wkład z lekiem dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Potrójne opakowanie uzupełniające: 3 wkłady z lekiem, każdy dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100–104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020

STRIVERDI RESPIMAT

Instrukcja Użycia

Należy zapoznać się z poniższą Instrukcją Użycia przed rozpoczęciem stosowania leku Striverdi Respimat wielokrotnego użytku (re-usable).

Respimat jest inhalatorem wytwarzającym aerozol do inhalacji.

Ten inhalator należy stosować tylko RAZ NA DOBĘ. Za każdym razem należy wdychać lek uwolniony w czasie DWÓCH ROZPYLEŃ.

Przezroczysta podstawa

Przycisk zabezpieczający

Ustni R

Kanały dopływu powietrza

Przycisk

uwolnienia dawki

Li czmk wkładów

• Jeżeli inhalator nie był używany przez dłużej niż 7 dni, należy wykonać jedno rozpylenie po skierowaniu inhalatora ku dołowi.
• Jeżeli inhalator nie był używany przez dłużej niż 21 dni, należy powtarzać czynności opisane w punktach 4–6 w sekcji „Przygotowanie do użycia” do momentu, gdy widoczna będzie mgiełka. Następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 6 jeszcze trzy razy.

Jak dbać o inhalator Respimat wielokrotnego użytku (re-usable)

Co najmniej raz na tydzień czyścić ustnik łącznie z jego metalową częścią umieszczoną w środku jedynie wilgotną ściereczką bądź chusteczką.

Mała zmiana koloru ustnika nie wpływa na działanie inhalatora wielokrotnego użytku Respimat.

W razie potrzeby przetrzeć powierzchnię zewnętrzną inhalatora wielokrotnego użytku Respimat wilgotną ściereczką.

Kiedy należy wymienić inhalator

Po użyciu inhalatora z 6 wkładami, należy zakupić nowe opakowanie zawierające inhalator wielokrotnego użytku Striverdi Respimat (re-usable).

Przygotowanie do użycia

Codzienne używanie

Pozostało mniej niż 10 rozpyleń. Należy zakupić kolejny wkład z lekiem.

Wkład z lekiem został zużyty. Obróć przezroczystą podstawę w celu jego uwolnienia.

Inhalator jest teraz zablokowany. Wyjmij wkład z lekiem z inhalatora wielokrotnego użytku. Włóż nowy wkład z lekiem do inhalatora (kontynuuj od punktu 2).

Odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania

Pojawiają się trudności z umieszczeniem wkładu z lekiem wystarczająco głęboko.

Czy przypadkowo obrócono przezroczystą podstawę przed umieszczeniem wkładu z lekiem?

Otwórz wieczko, naciśnij przycisk uwolnienia dawki i następnie umieść wkład z lekiem.

Czy wymieniasz wkład? Kolejny, nowy wkład będzie wystawał w większym stopniu niż pierwszy wkład. Włóż go, aż usłyszysz kliknięcie, a następnie nałóż przezroczystą podstawę.

Nie mogę nacisnąć przycisku uwolnienia dawki.

Czy obrócono przezroczystą podstawę? Jeżeli nie, obróć przezroczystą podstawę ciągłym ruchem do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).

Czy wskaźnik liczby dawek na wkładzie z lekiem wyświetla białą strzałkę na czerwonym tle?

Twój wkład z lekiem jest zużyty. Włóż nowy wkład.

Po zużyciu trudno jest wyjąć wkład z lekiem.

Pociągnij i jednocześnie obróć wkład z lekiem.

Nie mogę obrócić lub ponownie nałożyć przezroczystej podstawy.

Czy już obrócono przezroczystą podstawę?

Jeżeli przezroczysta podstawa została już obrócona, aby przyjąć lek należy wykonać czynności opisane w punktach “OTWÓRZ” i “NACIŚNIJ” w sekcji „Codzienne używanie”.

Czy przezroczysta podstawa jest luźna i czy wskaźnik liczby dawek na wkładzie z lekiem wyświetla białą strzałkę na czerwonym tle? Twój wkład z lekiem jest zużyty. Włóż nowy wkład.

Mój inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) zbyt szybko się wyczerpał.

Czy stosowano Respimat wielokrotnego użytku zgodnie z zaleceniami (dwa rozpylenia raz na dobę)? Respimat zawiera lek na 30 dni, gdy stosowane są dwa rozpylenia raz na dobę.

Czy często uruchamiano inhalator wielokrotnego użytku Respimat w celu sprawdzenia prawidłowego działania? Po przygotowaniu inhalatora wielokrotnego użytku Respimat nie ma konieczności sprawdzania jego działania, jeżeli jest stosowany codziennie.

Mój inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) nie uruchamia się.

Czy włożono wkład z lekiem? Jeżeli nie, włóż wkład z lekiem. Po złożeniu zestawu Respimat wielokrotnego użytku nie zdejmuj przezroczystej podstawy ani nie wyjmuj wkładu z lekiem, dopóki wkład nie zostanie zużyty.

Czy po włożeniu wkładu z lekiem powtórzono czynności z punktów Obróć, Otwórz, Naciśnij mniej niż trzy razy? Powtórz czynności z punktów Obróć, Otwórz, Naciśnij trzy razy po włożeniu wkładu z lekiem, tak jak pokazano w punktach 4–6 w sekcji „Przygotowanie do użycia”.

Czy wskaźnik liczby dawek na wkładzie z lekiem wyświetla białą strzałkę na czerwonym tle?

Twój wkład z lekiem jest zużyty. Włóż nowy wkład.

Mój inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) sam się uruchamia.

Czy wieczko było otwarte podczas obracania przezroczystej podstawy? Zamknij wieczko, następnie obróć przezroczystą podstawę.

Czy naciśnięto przycisk uwolnienia dawki podczas obracania przezroczystej podstawy? Zamknij wieczko, tak by przycisk uwolnienia dawki był zasłonięty i następnie obróć przezroczystą podstawę.

Czy zaprzestano obracania przezroczystej podstawy przed kliknięciem? Obróć przezroczystą podstawę ciągłym ruchem do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).

Czy wieczko było otwarte przy wymianie wkładu z lekiem? Zamknij wieczko, a następnie wymień wkład.

12

Więcej informacji o leku Striverdi Respimat 2,5 mcg/dawkę dostarczoną

Sposób podawania Striverdi Respimat 2,5 mcg/dawkę dostarczoną : roztwór do inhalacji
Opakowanie: 3 wkłady uzupełniające każdy po 60 dawek odmierzonych (30 dawek leczniczych)\n1 inhalator + 1 wkład 60 dawek\n3 wkłady każdy po 60 dawek odmierzonych (30 dawek leczniczych) + 1 inhalator\n1 wkład uzupełniający po 60 dawek odmierzonych (30 dawek leczniczych)
Numer GTIN: 05909991432119\n05909991099640\n05909991432102\n05909991432096
Numer pozwolenia: 21718
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim International GmbH