Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy 8,75 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy, 8,75 mg, pastylki twarde

2. skład jakościowy i ilościowy

1 pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu :

Izomalt 2033,29 mg/pastylkę twardą

Maltitol ciekły 509,31 mg/pastylkę twardą

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Pastylka twarda.

Biała do lekko żółtej, okrągła pastylka twarda o średnicy 18 mm, grubości 7 mm, z charakterys­tycznym wyżłobieniem w kształcie litery S po obu stronach.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu gardła.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Leczenie za pomocą Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.

Dorośli: Jedna pastylka twarda co 3 do 6 godzin. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek w ciągu doby.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Można stosować się do ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Pastylki powinny rozpuszczać się powoli w ustach, w celu zapewnienia optymalnego efektu terapeutycznego.

Podobnie jak w przypadku wszystkich pastylek twardych, należy zmieniać położenie pastylki Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.

Jeśli wystąpi miejscowe podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu.

4.3 przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

– Z nadwrażliwością na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1,

– Z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), również tymi występującymi po zastosowaniu innych NLPZ,

– Z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, z ciężkim zapaleniem jelita grubego, zaburzeniami krwotocznymi lub dotyczącymi wytwarzania krwi, związanymi z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ,

– Z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4),

– W ostatnim trymestrze ciąży,

– U dzieci w wieku poniżej 12 lat,

– U których w przeszłości występowały objawy alergii (takie jak pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie błony śluzowej nosa lub skurcz oskrzeli) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowaniau osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu nlpz, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie, ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen.

Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen.

Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w przeszłości.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych dotyczących flurbiprofenu, które mogłyby wykluczyć takie ryzyko.

Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą wieńcową i (lub) chorobą naczyń mózgowych oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca (z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).

Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.

NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen pastylki twarde. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu.

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi).

Jeśli wystąpią objawy infekcji bakteryjnej lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”.

Jeśli objawy nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.

W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać.

Flurbiprofen może przedłużyć czas krwawienia i należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

W przypadku wystąpienia bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków, Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy należy zastosować z antybiotyko­terapią.

Produkt zawiera maltitol i izomalt. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcjikwas acetylosalicylowy: nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać efekt działania inhibitorów koagulacji i agregacji płytek, heparyny, pochodnych kumaryny, dipirydamolu, pyrydamolu, sulfinpirazonu (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwnadciśni­eniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II) i leki moczopędne (włączając Furosemid): NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśni­eniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjenci powinni być nawadniani). Monitorowanie zawartości potasu we krwi może być wymagane u pacjentów stosujących jednocześnie diuretyki oszczędzające p­otas.

Alkohol: Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.

Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.

Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności podczas jednoczesnego stosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy z uwagi na jego zmniejszoną eliminację.

Metotreksat: Podanie NLPZ może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu.

Mifepriston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.

Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.

Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Nie można wykluczyć interakcji z fenytoiną.

Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktacjębrak odpowiednich danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u kobiet w ciąży. potencjalne ryzyko nie jest znane.

Częste stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do przedwczesnego zamknięcia u płodu przewodu tętniczego i nadciśnienia płucnego u noworodka.

Stosowanie produktu leczniczego może spowodować przedłużenie trwania ciąży, ciężki oraz opóźniony poród.

Nie należy stosować produktu leczniczego Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy podczas dwóch pierwszych trymestrów ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Stosowanie Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy w ostatnim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach.

Jednakże, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy u matek karmiących piersią.

Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy i (lub) syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 działania niepożądane

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:

a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję.

b) Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.

c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. W leczeniu chorób przewlekłych, w długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenu zostały podane w tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Zaburzenia krwi1

Bardzo rzadko

Trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna

Częstość nieznana

Anemia

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zawroty głowy, ból głowy, parestezja

Niezbyt często

Bezsenność

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Nadwrażliwość2, wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia serca

Rzadko

Niewydolność serca3, obrzęk

Zaburzenia naczyniowe

Nieznana

Nadciśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Podrażnienie gardła

Niezbyt często

Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Zaburzenia w jamie ustnej4, zaburzenia smaku

Często

Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból gardła, ból brzucha, kserostomia

Niezbyt często

Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty

Nieznana

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Wysypka, świąd

Bardzo rzadko

Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka

Nieznana

Rumień wielopostaciowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko

Niewydolność nerek5

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznana

Gorączka, ból

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko

Niewydolność wątroby6

Nieznana

Zapalenie wątroby

Zaburzenia psychiczne

Nieznana

Bezsenność

Opis wybranych działań niepożądanych

1 W tym niedokrwistość z wydłużeniem czasu krwawienia.

2 Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować skurcz oskrzeli, duszność, gorączkę i obrzęk naczynioruchowy.

3 Uszkodzenia mięśnia zaobserwowano w związku ze stosowaniem NLPZ. Z badań klinicznych

i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem tętniczych powikłań zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru) (patrz punkt 4.4).

4 Uczucie ciepła lub pieczenia lub mrowienia w ustach.

5 W tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i uszkodzenie ne­rek.

6 W tym zapalenie wątroby i żółtaczka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanieu większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki nlpz mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. ciężkie zatrucie nlpz wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. podczas ciężkich zatruć nlpz może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) inr może być wydłużony i (lub) zwiększony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. u pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX01

Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne; wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1.

Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.

Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci pastylek łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny, znacznie zmniejszając nasilenie zmian chorobowych w gardle (średnia różnica (odchylenie standardowe)) od 22 minuty (-5,5 mm), osiągając maksymalne działanie w 70 minucie (-13,7 mm) i znacząco zmniejszając ból gardła do 240 minut (-5,5 mm) zarówno u pacjentów z zakażeniami paciorkowcowymi jak i bez. Obserwowano poprawę innych objawów, w tym: trudności w połykaniu od 20 minuty (-6,7 mm), osiągając maksymalne działanie w 110 minucie (-13,9 mm) i do 240 minut (-5,5 mm) i zmniejszając uczucie obrzęku gardła w 60 minucie (9,9 mm), osiągające maksymalne działanie w 120 minucie (-11,4 mm) i do 210 minut (-5,1 mm).

Badanie skuteczności po podaniu dawek wielokrotnych z użyciem skali SPID (ang. Sum of Pain Intensity Differences) w ciągu 24 godziny wykazało znaczącą redukcję natężenia bólu gardła (473,7 mm*h do –529,1 mm*h), trudności w przełykaniu (-458,4 mm*h do –575,0 mm*h) i obrzęku gardła (-482,4 mm*h do –549,9 mm*h). Zmiana względem wartości początkowej w poszczególnych punktach czasowych dla różnych cech bólu gardła była znamienna do 6 godzin. Obserwowano również skuteczność dawek wielokrotnych przez okres 3 dni.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg pastylki twarde począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg pastylki twarde nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce.

Znaczące zmiany w porównaniu z wartością początkową były również obserwowane dla innych cech bólu gardła w okresie 0 – 2 godziny w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i gorączki (68% vs 29%).

Pastylka z flurbiprofenem rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5–12 minut wykazując znaczące działanie łagodzące i powlekające już od drugiej minuty.

Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu 8,75 mg pastylki twarde obejmowały dzieci w wieku 12 – 17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej.

5.2 właściwości farmakokinetycznepastylka z flurbiprofenem rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut. flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 40-45 minutach od podania; stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4 ^g/ml, które jest około 4,4 razy niższe niż dla tabletki 50 mg. wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki.

Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.

Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 |jg/ml). Około 20% – 25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej.

Szczególne grupy pacjentów

Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w punktach 4.4, 4.6 i 4.8.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 300

Potasu wodorotlenek

Aromat pomarańczowy (główny składnik: Trioctan glicerolu (Triacetyna))

Lewomentol

Acesulfam potasowy

Maltitol ciekły

Izomalt

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

2 lata.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 8, 16, 24 lub 32 pastylki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.

Bez specjalnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05–100 Nowy Dwór Mazowiecki

Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25475

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019–07–19

Więcej informacji o leku Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy 8,75 mg

Sposób podawania Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy 8,75 mg: pastylki twarde
Opakowanie: 16 szt.\n32 szt.\n8 pastylek\n24 szt.
Numer GTIN: 05900627076325\n05900627076349\n05900627076301\n05900627076318
Numer pozwolenia: 25475
Data ważności pozwolenia: 2024-07-19
Wytwórca:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.