Charakterystyka produktu leczniczego - Stodal -
STODAL, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g syropu zawiera:
Substancje czynne:
| Pulsatilla | 6CH | 0,95 g |
| Rumex crispus | 6CH | 0,95 g |
| Bryonia | 3CH | 0,95 g |
| Ipeca | 3CH | 0,95 g |
| Spongia tosta | 3CH | 0,95 g |
| Sticta pulmonaria | 3CH | 0,95 g |
| Antimonium tartaricum | 6CH | 0,95 g |
| Myocardium | 6CH | 0,95 g |
| Coccus cacti | 3CH | 0,95 g |
| Drosera | TM | 0,95 g |
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, kwas benzoesowy i sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Syrop
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. wskazania do stosowania
Kaszel różnego pochodzenia, towarzyszący infekcjom górnych dróg oddechowych.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli : 15 ml syropu 3–5 razy dziennie.
Młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: 5 ml syropu 3–5 razy dziennie.
Dzieci w wieku do 6 lat: według wskazań lekarza.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Podczas stosowania zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera 1,74 % v/v etanolu (alkohol). Lek zawiera 0,107 g kwasu benzoesowego w 100 ml syropu.
5 ml syropu zawiera 0,069 g etanolu, 3,75 g sacharozy i 0,00537 g kwasu benzoesowego.
15 ml syropu zawiera 0,206 g etanolu, 11,25 g sacharozy i 0,0161 g kwasu benzoesowego.
Przeciwwskazany u osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka (pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką). W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Zawartość sacharozy należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu leku u pacjentów z cukrzycą. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Dawkowanie u dzieci w wieku do 6 lat ustala lekarz.4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych. Przed zastosowaniem należy skonsultować z lekarzem.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Przy podanym dawkowaniu wpływ nieistotny.
4.8. działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181c, 02–222 Warszawa tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, e-mail:
4.9. przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Karmel, kwas benzoesowy, etanol 96%, syrop tolutański, syrop z krzyżownicy, roztwór sacharozy.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. okres ważności
5 lat
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego (200 ml) z zakrętką i miarką dozującą, umieszczoną w pudełku kartonowym.
Butelka ze szkła barwnego (200 ml) z ogranicznikiem wypływu z polietylenu (LDPE) z zakrętką i miarką dozującą, umieszczoną w pudełku kartonowym.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
BOIRON SA
2 avenue de l'Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-2975/LN-H
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotudata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1992
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.01.2013
Więcej informacji o leku Stodal -
Sposób podawania Stodal -: syrop
Opakowanie: 1 butelka 200 ml
Numer GTIN: 05909990022489
Numer pozwolenia: IL-2975/LN-H
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boiron SA