Sputop Spot On 10 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Sputop Spot On, 10 mg/ml, roztwór do nakrapiania dla bydła i owiec

2. skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna:

Deltametryna 10 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do nakrapiania

Przezroczysty, słomkowy oleisty płyn.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do stosowania miejscowego w celu zwalczania samic gza owczego, kleszczy, wszy, wszołów, larw gza owczego na owcach, wszy oraz kleszczy występujących na jagniętach.

Bydło: w celu zwalczania i ochrony przed ssącymi i gryzącymi wszami m.in. Bovicola (Damalinia) bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli oraz Haematopinus eurysternus. Produkt przeznaczony do stosowania także u bydła mlecznego. Wspomagające do ochrony przed muchami m.in. Lyperosia (Haematobia) irritons, Stomoxys calcitrans, Musca species oraz Hydrotaea irritons.

Owce: do zwalczania samic gza owczego {Hydrotaea irritons), w celu ochrony przed kleszczami {Ixodes ricinus), wszami, wszołami oraz larwami gza owczego.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować u owiec, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Produkt należy stosować wyłącznie w przypadku potwierdzenia wrażliwości pasożytów na podstawie właściwych badań lub lokalnych informacji epidemiologicznych. Produktu nie należy stosować zbyt często oraz nie należy stosować w zbyt małej dawce. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do narastania oporności pasożytów na deltametrynę.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Tylko do użytku zewnętrznego.

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u psów i kotów. Po przypadkowym zlizaniu lub podaniu na skórę u psów i kotów, mogą wystąpić objawy neurologiczne (ataksja. konwulsje, dreszcze) lub objawy ze strony układu pokarmowego (nadmierne ślinienie, wymioty), które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

U osób ze skłonnościami alergicznymi kontakt deltametryny ze skórą twarzy może spowodować przejściowe swędzenie. Zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności:

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu do 48 godzin mogą pojawić się u niewielkiej liczby krów objawy posmutnienia. Działanie to jest krótkookresowe.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z innymi produktami o podobnym działaniu.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania

Dawki:

Bydło: 100 mg deltametryny/zwi­erzę, co odpowiadało ml produktu/zwierzę.

Owce:

Kleszcze: owce i jagnięta

Wszy, wszoły:

Samice gza owczego:

Larwy gza owczego:

50 mg deltametryny/zwi­erzę, co odpowiada 5 ml produktu/zwierzę

50 mg deltametryny/zwi­erzę, co odpowiada 5 ml produktu/zwierzę

50 mg deltametryny/zwi­erzę, co odpowiada 5 ml produktu/zwierzę

50 mg deltametryny/zwi­erzę, co odpowiada 5 ml produktu/zwierzę

Jagnięta (poniżej 10 kg m.c. lub 1 miesiąca życia): Kleszcze i wszy 25 mg deltametryny/zwi­erzę, co odpowdada 2,5 ml produktu/zwierzę.

Podawanie:

Pojedynczą dawkę zdeponować przy pomocy dawkomierza w opakowaniu lub pistoletu – aplikatora w linii pośrodkowej pomiędzy łopatkami zwierząt. Przy obecności gzów atakujących ow'ce stosować zgodnie ze wskazaniami w ulotce.

Bydło – wszy: Podanie jednej dawki zabija wszystkie wszy obecne na zwierzęciu. Pełne pozbycie się pasożytów następuje w przeciągu 4–5 tygodni – wszy wylęgające się ze złożonych jaj giną natychmiast po wylęgu. Czasami niewielka ilość pasożytów' może przeżyć na kilku sztukach w stadzie. W tych wypadkach zaleca się powtórzenie dawki po 6–8 tygodniach.

Bydło – muchy: Zwalczanie zależy od ilości i gatunku much obecnych w danym środowisku. Produkt działa przez okres 4–8 tygodni. Zaleca się podawanie pojedynczej dawki co 4 tygodnie.

Owce – gzawica: Podać produkt na część potyliczną głowy. Podawanie co 2–4 tygodnie pozwala znacząco zredukować ilość samic gza owczego.

Owce – kleszcze: Podawać w linii pośrodkowej pomiędzy łopatkami. Pojedyncza dawka chroni zwierzęta wszystkich grup wiekowych przez okres do 6 tygodni po podaniu.

Owce – wszy i wszoły: Podawać produkt w linii pośrodkowej pomiędzy łopatkami niezależnie od długości runa. Zapobieganie ugryzieniom przez wszy lub infestacji wszołów trwa przez 4–6 tygodni po podaniu pojedynczej dawki.

W celu pełniejszego i szybszego wchłaniania podawanej ilości produktu a tym samym lepszej ochrony przed kleszczami, wszami i wszołami zaleca się wygolenie runa i podanie Sputop Spot On bezpośrednio na skórę.

Owce – larwy gza owczego: Podawać bezpośrednio w miejsca złożenia larw. Zabicie larw następuje w krótkim czasie po podaniu produktu. W przypadku bardziej zaawansowanych zmian miejscowych wystrzyc wełnę o zmienionym zabarwieniu przed podaniem produktu.

Przy użyciu aplikatora Sputop Spot On podanie na skórę można uzyskać przez wsunięcie końcówki aplikatora w kształcie litery T pomiędzy włosy runa aż na skórę.

Jagnięta – wszy i kleszcze: (poniżej 10 kg m.c. lub 1 miesiąca życia). Podawanie w linii pośrodkowej pomiędzy łopatkami. Ochrona przed kleszczami trwa do 6 tygodni oraz zmniejsza liczbę pogryzień przez wszy 4–6 tygodni po podaniu.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie stwierdzono objawów przedawkowania w badaniach tolerancji.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne:

Owce – 28 dni

Bydło – 14 dni

Mleko krów – Zero dni

Nie stosować u owiec, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych w tym owadobójcze i repelenty

Kod ATCvet: QP53AC11

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Deltametryna należy do grupy syntetycznych pyretroidów o działaniu podobnym do pestycydów. Jest jednym z wielu należących do szerokiej rodziny estrów pyretroidowych, które są syntetycznymi analogami naturalnych ekstraktów pochodzenia roślinnego. Deltametryna należy do drugiej generacji i jest alfa-cyjano pyretroidem charakteryzującym się wysoką stabilnością oraz proporcjonalnym wzrostem oporności na foto- oraz biodegradację, a także wzrostem skuteczności działania owadobójczego. Dużo bardziej toksyczna dla owadów i pajęczaków ze względu na słaby metabolizm w ich organizmach.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Pyretroidy działają neurotoksycznie, powodują zaburzenie koordynacji zmysłów oraz motoryki. Metabolizm pyretroidów u ssaków przebiega inną drogą oraz znacznie szybciej niż u owadów w związku z czym wywołanie efektu neurotoksycznego jest możliwe jedynie w przypadku przyjęcia dawki znacznie przekraczającej zalecane.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Olej kokosowy frakcjonowany

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki z HDPE z zakrętką HDPE o pojemności 250 ml, 500 ml. 1000 ml. pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Środek niebezpieczny dla ryb. Nie używać blisko zbiorników wodnych, stawów, rzek, jezior. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02–676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1487/04

Więcej informacji o leku Sputop Spot On 10 mg/ml

Sposób podawania Sputop Spot On 10 mg/ml: roztwór do nakrapiania
Opakowanie: 1 butelka 500 ml\n1 butelka 1000 ml\n1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 5909997009728\n5909997009735\n5909997009711
Numer pozwolenia: 1487
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.