Spizobactin vet 3000000 IU + 500 mg

ULOTKA INFORMACYJNA

Spizobactin 3 000 000 IU / 500 mg Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Nazwa: Le Vet Beheer B.V.

Adres: Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Nazwa: LelyPharma B.V.

Adres: Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad Holandia –

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Spizobactin 3 000 000 IU/500 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

1 tabletka Spizobactin 3 000 000 IU/500 mg zawiera:

Substancje czynne:

Spiramycyna 3 000 000 IU

Metronidazol 5000 mg

Jasnobrązowa z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła, aromatyzowana tabletka do rozgryzania i żucia z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony.

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Stosowany wspomagające w mechanicznej lub chirurgicznej terapii periodontologicznej w leczeniu wielobakteryjnych zakażeń przyzębia i powiązanych chorób (około)ustnych, takch jak: zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zapalenie przyzębia, zapalenie migdałków, przetoka zębowa i inne rany przetokowe w jamie ustnej, zapalenie czerwieni warg i zapalenie zatok u psów wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na spiramycynę/me­tronidazol, takie jak bakterie Gram-dodatnie i beztlenowce (patrz również punkt 12 Specjalne otrzeżenia).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na spiramycynę, metronidazol lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriobójczymi.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U psów rzadko obserwowano wymioty.

W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość. W przypadku reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia spermatogenezy.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

• – W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

  7.

  Psy

  
  

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

75 000 IU spiramycyny + 12,5 mg metronidazolu na kg masy ciała, w cięższych przypadkach 100 000 IU spiramycyny + 16,7 mg metronidazolu na kg masy ciała, podawane codziennie przez 6–10 dni w zależności od nasilenia choroby. W ciężkich przypadkach można rozpocząć od większej dawki i w trakcie leczenia powrócić do dawki mniejszej.

Dawkę dobową można podawać raz na dobę lub równo podzieloną do podawania dwa razy na dobę. Leczenie należy zawsze kontynuować przez 1–2 dni po ustąpieniu objawów w celu zapobiegnięcia nawrotom.

W celu zapewnienia podawania prawidłowej dawki należy jak najdokładniej określić masę ciała, aby uniknąć podawania zbyt małych dawek. Poniższa tabela służy jako wskazówka odnośnie podawania produktu w przybliżeniu w standardowej dawce 75 000 IU spiramycyny + 12,5 mg metronidazolu na kg masy ciała na dobę.

Masa ciała

2,5 kg

5,0 kg

7,5 kg

10 kg

12,5 kg

15 kg

17,5 kg

20 kg

25 kg

30 kg

35 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

!4 tabletki

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki należy podawać głęboko do jamy ustnej (przy podstawie języka) lub podawać z małą ilością pożywienia zawierającą tabletkę, aby zapewnić spożycie całej tabletki.

Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.

Połówki: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.

Ćwiartki: nacisnąć kciukiem w środku tabletki.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 dni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po upływie „Termin ważności EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

W wielu przypadkach choroby endodontycznej/pe­riodontologic­znej leczenie podstawowe jest nie medyczne i nie wymaga leków przeciwbakteryj­nych.

W czasie lub przed leczeniem przeciwbakteryjnym choroby przyzębia należy przeprowadzić leczenie endodontyczne i/lub profesjonalne czyszczenie zębów, zwłaszcza w przypadku zaawansowanej choroby. Właścicieli psów należy zachęcać do regularnego szczotkowania zębów psów w celu usunięcia płytki nazębnej aby zapobiegać lub kontrolować choroby przyzębia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Połączenia spiramycyny i metronidazolu nie należy stosować jako leczenia empirycznego pierwszego rzutu. W miarę możliwości metronidazol i spiramycynę należy stosować wyłącznie w oparciu o badanie wrażliwości.

W przypadku stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryj­nych.

Leczenie tym produktem leczniczym nie może zazwyczaj przekraczać określonego czasu leczenia (6–10 dni). To ograniczenie czasowe można przekraczać tylko w rzadkich przypadkach ze szczególnie ścisłymi wskazaniami. Powtórzenie leczenia jest również dozwolone tylko w przypadku ścisłych wskazań. Ograniczenie czasu trwania leczenia metronidazolem jest konieczne, ponieważ nie można wykluczyć uszkodzenia komórek zarodkowych.Również w badaniach długoterminowych z dużymi dawkami obserwowano zwiększenie występowania określonych nowotworów u gryzoni.

. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Metronidazol wykazuje potwierdzone właściwości mutagenne i genotoksyczne u zwierząt laboratoryjnych i u ludzi. Metronidazol jest potwierdzonym czynnikiem rakotwórczym u zwierząt laboratoryjnych i ma potencjalne działanie rakotwórcze u ludzi. Brak jest jednak wystarczających dowodów na rakotwórczość metronidazolu u ludzi'.

Spiramycyna może w rzadkich przypadkach wywoływać reakcje nadwrażliwości, np. kontaktowe zapalenie skóry.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi podającego ze względu na ryzyko uczulenia. Nie podawać produktu w przypadku znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Podczas podawania produktu NALEŻY UŻYWAĆ NIEPRZEPUSZCZALNYCH RĘKAWIC w celu uniknięcia styczności skóry z produktem.

W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, niezużyte części tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i do pudełka tekturowego.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Umyć dokładnie ręce po podaniu tabletek.

Ciąża i laktacja:

Nie wykazano działania teratogennego ani działania toksycznego spiramycyny na zarodek i płód. Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały niespójne wyniki w odniesieniu do teratogennego/tok­sycznego dla zarodka działania metronidazolu. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu w czasie ciąży. Metronidazol i spiramycyna przenikają do mleka i z tego powodu nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Makrolidy, takie jak np. spiramycyna, działają antagon i stycznie do penicylin i cefalosporyn.

Produktu nie należy stosować jednocześnie z innymi antybiotykami z grupy makrolidów.

Metronidazol może mieć hamujący wpływ na rozkład innych leków w wątrobie, takich jak fenytoina, cyklosporyna i warfaryna.

Fenobarbital może zwiększać metabolizm wątrobowy metronidazolu, prowadząc do zmniejszonego stężenia metronidazolu w surowicy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Występowanie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne przy dawkach i czasie trwania leczenia przekraczających zalecany schemat leczenia. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy przerwać leczenie, a pacjenta należy leczyć objawowo.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Blister aluminium – PCV/PE/PVDC

Pudełko tekturowe zawierające 1, 2 lub 3 blistry po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, zawierających po 1 blistrze po 10 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Dechra Yeterinary Products Sp. z o.o., ul. Modlińska 61, 03–199 Warszawa, Polska

18

Więcej informacji o leku Spizobactin vet 3000000 IU + 500 mg

Sposób podawania Spizobactin vet 3000000 IU + 500 mg : tabletki do rozgryzania i żucia
Opakowanie: 1 blister 10 tabl.
Numer GTIN: 5909991369897
Numer pozwolenia: 2767
Data ważności pozwolenia: 2023-04-13
Wytwórca:
Le Vet Beheer B.V.