Spedifen 400 400 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Spedifen 400, 400 mg, tabletki powlekane

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka powlekana zawiera: 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum ) (utworzona in situ sól

L-Argininy) w postaci soli z argininą.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 16,7 mg sacharozy i 82,7 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka powlekana.

Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek z linią podziału po jednej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:

– bóle zębów, stany po zabiegach stomatologicznych,

– bóle głowy,

– stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub

innych chorób zakaźnych),

– pierwotne bolesne miesiączkowanie.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego i stosowania krótkotrwałego.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dawkowane

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ jedna tabletka zawiera więcej ibuprofenu niż zalecana dawka w tej grupie wiekowej.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Dawką początkową jest jedna tabletka; w razie konieczności jedna tabletka może być podawana co

6 godzin, dawka maksymalna to 3 tabletki (1200 mg) na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania (patrz punkt 4.4).

Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub gdy stan pacjenta pogarsza się, powinien on skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne

Tabletkę należy popić wodą w ilości około 200 ml.

U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Spedifen 400 podczas posiłku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub układu krążenia, dawki należy ustalić indywidualnie.

4.3 przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

– Reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ) w wywiadzie (np. stany spastyczne oskrzeli, astma, nieżyt nosa lub pokrzywka).

– Przebyte epizody krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacje przewodu pokarmowego,

związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

– Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy/krwo­tok, (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

– Inne czynne krwawienia, takie jak krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego oraz krwawienia w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

– Ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby.

– Skaza krwotoczna.

– Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

– Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Spedifen 400 może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Spedifen 400 stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

– Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2.

– U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych podczas

leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa.

– Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się

śmiercią, raportowane są w przypadku wszystkich NLPZ i mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

– U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie, jeśli występowały powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w miarę zwiększania dawek NLPZ. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.5).

– Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.

– Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, antykoagulanty – na przykład warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, na przykład kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

– W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących Spedifen 400, produkt leczniczy należy odstawić.

– Należy ostrożnie podawać NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8).

– Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ były zgłaszane zatrzymanie płynów i obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. < 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Należy zachować i ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami:

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicy­lowego.

Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Wpływ na wyniki wskaźników diagnostycznych

Ibuprofen może w następujący sposób wpływać na wyniki wskaźników diagnostycznych:

– wydłużać czas krwawienia (utrzymujący się do 1 dnia po odstawieniu produktu leczniczego),

– spowodować zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy krwi,

– zmniejszyć klirens kreatyniny,

– zmniejszyć wartości hematokrytu lub stężenia hemoglobiny,

– zwiększyć stężenie mocznika, stężenie kreatyniny i stężenie potasu w surowicy krwi,

– zaburzać parametry czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz),

– podczas równoczesnego przyjmowania ibuprofenu i małych dawek kwasu acetylosalicy­lowego, ibufprofen może obniżać zdolność kwasu acetylosalicylowego do hamowaania cyklooksygenazy –1 oraz do hamowania jego wpływu na agregację płytek krwi.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn przez ibuprofen może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad rozwojowych płodu po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko to jest większe po długotrwałym stosowaniu leków w dużej dawce. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne ibuprofenu na rozmnażanie się i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta, która planuje zajść w ciążę lub jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie:

– działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zamknięcie przewodu Botalla, nadciśnienie płucne),

– zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem,

a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na:

– wydłużenie czasu krwawienia, przy czym działanie antyagregacyjne może wystąpić nawet po

bardzo małych dawkach,

– zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

Z tych powodów ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Ibuprofen i produkty jego rozkładu przenikają w bardzo małych stężeniach do mleka ludzkiego.

Nie wiadomo, czy ibuprofen ma szkodliwy wpływ na dziecko.

Na ogół nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia produktem leczniczym Spedifen 400 z zastosowaniem zalecanej dawki w terapii bólu i gorączki.

Płodność – patrz punkt 4.4

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zawroty oraz bóle głowy, które mogą występować jako działania niepożądane podczas stosowania NLPZ, mogą zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Działania niepożądane są przede wszystkim związane z działaniem farmakologicznym ibuprofenu na syntezę prostaglandyn. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności ser­ca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Objawy podzielono wg częstości występowania na: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, <1/100); rzadko (>1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, bóle w nadbrzuszu, wymioty krwawe i biegunka (smoliste stolce), zawroty głowy, kurcze mięśniowe, oczopląs i zaburzenia widzenia, bóle głowy i szumy uszne.

W przypadku ciężkiego zatrucia występują również objawy zaburzenia czynności nerek, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia świadomości i śpiączka, bardzo rzadko utrata przytomności (nie wiadomo, czy zaburzenia czynności nerek spowodowane są zatruciem, czy też zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi). Może również wystąpić kwasica metaboliczna.

W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej opróżnić żołądek, najlepiej prowokując wymioty, jeśli pacjent ma zachowaną świadomość.

Jeśli pacjent jest nieprzytomny, po zabezpieczeniu dróg oddechowych (intubacja) zaleca się wykonanie płukania żołądka i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreuma­tyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01A E01

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączko­we. Należy do leków z grupy NLPZ.

Mechanizm działania produktu leczniczego, podobnie do innych NLPZ, polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicy­lowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie : maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu krwi, wynoszące około

40 ^ig/nil. występowało po około 35 minutach od podania leku Spedifen 400 mg. Równoczesne podawanie z pokarmem nie miało wpływu na zakres wchłaniania, lecz opóźniało wchłanianie o około 1 godzinę, co powodowało zmniejszenie Cmax (o około 50%).

Dystrybucja: ibuprofen wiąże się z białkami osocza w około 99%. Powoli dyfunduje do przestrzeni maziówkowych i jest wydalany wolniej z tych przestrzeni niż z osocza krwi.

Metabolizm: ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie głównie drogą hydroksylacji i karboksylacji grupy izobutylowej. Nie wiadomo czy metabolity są czynne farmakologicznie.

Eliminacja:

Okres półtrwania produktu leczniczego w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Ponad 90% dawki można znaleźć w moczu w postaci metabolitów i związków sprzężonych. Mniej niż 1% jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące działania toksycznego ibuprofenu po podaniu jednorazowym i wielokrotnym wykazały występowanie nadżerek i owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.

Badania in vitro oraz in vivo nie wskazywały na klinicznie istotne objawy potencjalnej genotoksyczności ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono objawów rakotwórczości ibuprofenu. Ibuprofen hamował owulację u królików i uszkadzał implantację u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur i mysz).

Badania dotyczące wpływu produktu leczniczego na rozród i rozwój płodu przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu produktu leczniczego w dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych (np. ubytków przegrody międzykomorowej).

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: L-arginina, sodu wodorowęglan, krospowidon, magnezu stearynian

Otoczka : hypromeloza, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 okres ważności

2 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych wymagań.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Blister (Al/PE/PA)/(Al/PE) w tekturowym pudełku.

6 szt. – 1 blister po 6 szt.

12 szt. – 2 blistry po 6 szt.

24 szt. – 4 blistry po 6 szt.

36 szt. – 6 blistrów po 6 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca, 10

20091 Bresso (MI), Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10868

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.11.2013

Więcej informacji o leku Spedifen 400 400 mg

Sposób podawania Spedifen 400 400 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 36 tabl.\n24 tabl.\n12 tabl.\n6 tabl.
Numer GTIN: 05909991086848\n05909991086831\n05909991086824\n05909991086817
Numer pozwolenia: 10868
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zambon S.p.A.