Spectam 50 mg/1 ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Sante Animale

Zone Industrielle La Ballastiere, 33500 Libourne, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Ceva Sante Animale

Zone Industrielle Tres Le Bois, 22600 Loudeac, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Spectam, 50 mg/ml, zawiesina doustna dla świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Spektynomycyna 50 mg

(w postaci spektynomycyny dichlorowodorku pięciowodnego)

Substancje pomocnicze:

Kwas benzoesowy (E210) 1 mg

Tartrazyna (E102) 0,6 mg

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zapalenia żołądka i jelit u świń wywoływanego przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na spektynomycynę.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na spektynomycynę.

Nie stosować w przypadku niewydolności nerek.

Nie stosować u zwierząt powyżej 4 tygodni lub o masie ciała powyżej 7 kg.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Jedna dawka odpowiada 1 ml preparatu (50 mg spektynomycyny).

Dawkowanie:

• ■ świnie w wieku 1–7 dni (do 4,5 kg m.c.) – 1 ml preparatu (1 dawka) dwa razy dziennie

• ■ świnie w wieku 1–3 tygodni (od 4,5 do 7 kg m.c.) – 2 ml preparatu (2 dawki) dwa razy dziennie

Leczenie należy kontynuować przez 3–5 dni.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę leczonych zwierząt tak, aby dawka stosowanego antybiotyku nie była zbyt mała.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 12 dni.

11. S PECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Brak.

Ciąża, laktacja:

Nie dotyczy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji : Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Nie są znane objawy przedawkowania u prosiąt.

Niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03–715 Warszawa, Polska

Wielkości opakowań:

Butelki o pojemności 100 ml, z miarką, pakowane pojedynczo w pudełka.

4

Więcej informacji o leku Spectam 50 mg/1 ml

Sposób podawania Spectam 50 mg/1 ml : zawiesina doustna
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997016801
Numer pozwolenia: 0193
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Sante Animale