Ulotka dla pacjenta - Spasmium comp. 500,0 mg/ml + 4 mg/ml
ULOTKA INFORMACYJNA
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Metamizol sodowy jednowodny 500,0 mg
(co odpowiada 443 mg metamizolu)
Hioscyny butylobromek 4,0 mg
(co odpowiada 2,76 mg hioscyny)
Substancje pomocnicze:
Fenol (jako środek konserwujący) 5,0 mg
Klarowny, żółtawy roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Konie, bydło, świnie, psy: Leczenie skurczów lub utrzymującego się zwiększonego napięcia mięśni gładkich przewodu pokarmowego lub narządów wydalniczych moczu i żółci, powiązanych z bólem.
Tylko konie: kolka spastyczna.
Tylko bydło, świnie, psy: jako leczenie wspomagające w ostrej biegunce.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w następujących przypadkach:
-
– owrzodzenie przewodu pokarmowego
-
– przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
-
– stenozy mechaniczne w układzie pokarmowym
-
– porażenna niedrożność jelita u koni
-
– zaburzenia układu krwiotwórczego
zaburzenia krzepnięcia krwi niewydolność nerek tachyarytmia
jaskra
gruczolak gruczołu krokowego.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U koni i bydła można czasami zaobserwować nieznaczne podwyższenie częstotliwości skurczów serca z powodu hamującego działania hioscyny butylobromku na układ przywspółczulny.
U psów mogą wystąpić bolesne reakcje w miejscu wstrzyknięcia niezwłocznie po wstrzyknięciu, ustępujące szybko i niemające negatywnego wpływu na oczekiwaną korzyść terapeutyczną.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna, którą należy leczyć objawowo.
Mając na uwadze właściwości farmakologiczne hioscyny butylobromku można spodziewać się wystąpienia suchości błon śluzowych, porażenia jelit, zaparć i zatrzymania moczu.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
-
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
-
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
-
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
-
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
-
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ().
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie, bydło, świnie, psy
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Konie, bydło: podanie dożylne
Świnie: podanie domięśniowe
Psy: podanie dożylne lub domięśniowe
Dawkowanie:
Konie: | 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,2 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 2,5 ml na 50 kg) |
Bydło: | 40 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,32 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 4 ml na 50 kg) |
Cielęta: | 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 1 ml na 10 kg) |
Świnie: | 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 1 ml na 10 kg) |
Psy:
50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 0,1 ml na kg)
Schemat leczenia:
Bydło i cielęta: do dwóch razy na dobę przez trzy dni.
Konie i świnie: jedno wstrzyknięcie.
Psy: jedno wstrzyknięcie. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po 24 godzinach.
Korka nie wolno nakłuwać więcej niż 25 razy.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia“.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Tkanki jadalne:
Konie, bydło (iv.) 12 dni
Świnie (im.) 15 dni
Mleko:
Bydło (iv.) 96 godzin
Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na fiolce i etykiecie pudełka po „Termin ważności (EXP)“. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Roztwory zawierające metamizol należy podawać powoli w przypadku podawania dożylnego, ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom U bardzo małej liczby osób metamizol może powodować odwracalną, ale potencjalnie poważną agranulocytozę i inne reakcje, takie jak alergia skórna. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na metamizol lub hioscyny butylobromek powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać stosowania produktu w przypadku znanej wrażliwości na pirazolony lub wrażliwości na kwas acetylosalicylowy.
Należy niezwłocznie przemyć skórę i oczy w przypadku zachlapania ich produktem.
Ciąża i laktacja
Badania na zwierzętach laboratoryjnych (królik, szczur) nie wykazały toksycznego działania na reprodukcję. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania w okresie ciąży u docelowych gatunków. Może wystąpić wpływ na mięśnie gładkie kanału porodowego. Metabolity metamizolu przenikają przez barierę łożyskową i do mleka. Z tego powodu produkt ten należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku ryzyka do korzyści wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie metamizolu i (lub) hioscyny butylobromku może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych substancji przeciwcholinergicznych lub przeciwbólowych.
Jednoczesne stosowanie induktorów mikrosomalnych enzymów wątrobowych (np. barbituranów, fenylobutazonu) skraca okres półtrwania i tym samym czas działania metamizolu. Równoczesne podawanie neuroleptyków, zwłaszcza pochodnych fenotiazyny, może prowadzić do ciężkiej hipotermii. Ponadto jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego. Osłabione jest działanie moczopędne furosemidu.
Jednoczesne podawanie innych słabych leków przeciwbólowych zwiększa działanie i działania niepożądane metamizolu.
Działanie przeciwcholinergiczne chinidyny i leków przeciwhistaminowych, jak również działania P-sympatomimetyków powodujące tachykardię, mogą być nasilone przez ten produkt leczniczy weterynaryjny.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Toksyczność po podaniu jednorazowym obu substancji czynnych jest bardzo mała. W badaniach na szczurach objawy były nieswoiste i obejmowały: ataksję, rozszerzenie źrenic, podwyższoną częstotliwość skurczów serca, wyczerpanie, drgawki, utratę świadomości i oznaki ze strony układu oddechowego.
W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie. Jako antidotum dla hioscyny butylobromku zalecana jest fizostygmina. Nie jest dostępne swoiste antidotum dla metamizolu sodowego. Z tego powodu w przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
Ze względu na hamujące działanie hioscyny butylobromku na układ przywspółczulny w niektórych przypadkach u koni i bydła obserwowano nieznacznie podwyższenie częstotliwości skurczów serca po podaniu podwójnej dawki terapeutycznej.
Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań: 100 ml, 5 × 100 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A
00–446 Warszawa
5
Więcej informacji o leku Spasmium comp. 500,0 mg/ml + 4 mg/ml
Sposób podawania Spasmium comp. 500,0 mg/ml + 4 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. 100 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer
GTIN: 5909991306380\n5909991306373
Numer
pozwolenia: 2599
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Richter Pharma AG