Ulotka dla pacjenta - Sotyktu

1. Co to jest lek SOTYKTU i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek SOTYKTU

Lek SOTYKTU zawiera substancję czynną deukrawacytynib należącą do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej 2 (TYK2), które pomagają zmniejszyć stan zapalny związany z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów.

W jakim celu stosuje się lek SOTYKTU

Lek SOTYKTU jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

łuszczyca plackowata,
łuszczycowe zapalenie stawów.

Łuszczyca plackowata

Lek SOTYKTU jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej „łuszczycą plackowatą”, stanem zapalnym skóry, który może powodować czerwone, łuszczące się, zgrubiałe, swędzące, bolesne plamy na skórze, a także może dotyczyć skóry głowy, paznokci, dłoni i stóp.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Lek SOTYKTU stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z „łuszczycowym zapaleniem stawów”, chorobą obejmującą zapalenie stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli pacjent cierpi na aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw mogą zostać przepisane inne leki. Jeśli leki te nie będą wystarczająco skuteczne lub wystąpi nietolerancja, pacjent może otrzymać lek SOTYKTU w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie metotreksat w celu leczenia łuszczycowego zapalenia stawów.

Jak działa lek SOTYKTU

Lek SOTYKTU działa poprzez selektywne blokowanie aktywności enzymu zwanego „TYK2” (kinaza tyrozynowa 2), który bierze udział w procesie zapalnym. Zmniejszając aktywność tego enzymu, lek SOTYKTU może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z łuszczycą plackowatą i łuszczycowym zapaleniem stawów.

W przypadku łuszczycy zmniejsza to objawy przedmiotowe (suchość skóry, pęknięcia, obecność łuski, złuszczenie drobno- i grubopłatowe, rumień i krwawienie) i w ten sposób pomóc w zmniejszeniu objawów podmiotowych tej choroby, takich jak: świąd, ból, pieczenie, kłucie i napięcie skóry.

Wykazano również, że lek SOTYKTU poprawia jakość życia pacjentów. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje z innymi ludźmi i inne kwestie powinien być mniejszy niż wcześniej.

W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów lek SOTYKTU zmniejsza stan zapalny, a tym samym może pomóc w zmniejszeniu bólu i sztywności oraz obrzęku w obrębie stawów i wokół nich oraz zmniejszeniu objawów łuszczycowej wysypki skórnej. Działania te mogą pomóc w kontrolowaniu objawów choroby, poprawić ogólną sprawność fizyczną, ułatwić wykonywanie codziennych czynności i ogólnie poprawić jakość życia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SOTYKTU

Kiedy nie przyjmować leku SOTYKTU

jeśli pacjent ma uczulenie na deukrawacytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym czynna gruźlica (TB), które zdaniem lekarza jest ważne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SOTYKTU należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca;
jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na gruźlicę;
jeśli pacjent ma raka, ponieważ lekarz będzie musiał zdecydować, czy pacjent nadal może otrzymywać lek SOTYKTU;
jeśli pacjent cierpi na problemy z sercem lub dolegliwości zdrowotne, które zwiększają prawdopodobieństwo rozwinięcia się choroby serca, ponieważ nie jest jasne, czy lek SOTYKTU zwiększa ryzyko wystąpienia chorób serca;
jeśli u pacjenta występowały zakrzepy w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich)
lub w płucach (zatorowość płucna) albo jeśli istnieje ryzyko ich wystąpienia. Należy poinformować lekarza w razie pojawienia się bolesnego obrzęku kończyny dolnej, bólu w klatce piersiowej lub duszności, ponieważ tego typu objawy przedmiotowe mogą świadczyć o powstaniu zakrzepów w żyłach. Nie wiadomo, czy lek SOTYKTU zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów;
jeśli pacjent ostatnio przebył lub planuje przebyć szczepienie.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku SOTYKTU.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku SOTYKTU u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on oceniony w tej grupie wiekowej.

Lek SOTYKTU a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować;
jeśli pacjent ostatnio przebył lub planuje przebyć szczepienie. Podczas stosowania leku
SOTYKTU nie należy podawać pewnych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek SOTYKTU wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek SOTYKTU zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek SOTYKTU zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek SOTYKTU

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 6 mg przyjmowanych codziennie. Tabletkę należy połknąć w całości i można ją przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletek nie należy rozkruszać, kroić ani gryźć.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy stosować lek SOTYKTU.

Jeśli stan pacjenta nie uległ poprawie po sześciu miesiącach leczenia, należy porozmawiać z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SOTYKTU

Jeśli pacjent przyjął więcej leku SOTYKTU niż powinien, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. Mogą wystąpić niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku SOTYKTU

W przypadku pominięcia przyjęcia leku SOTYKTU wystarczy przyjąć normalną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku SOTYKTU

Nie należy przerywać stosowania leku SOTYKTU bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy łuszczycy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia górnych dróg oddechowych (nosa i gardła) z objawami takimi jak ból gardła i niedrożność nosa.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

wirusowe zakażenie jamy ustnej (np. zmiany opryszczkowe)
wzrost aktywności enzymu o nazwie kinaza kreatynowa (CPK) we krwi;
owrzodzenia w jamie ustnej;
wysypki trądzikopodobne;
zapalenie mieszków włosowych.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zakażenie płuc (zapalenie płuc);
półpasiec (herpes zoster);
stan zapalny dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SOTYKTU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone lub widoczne są ślady manipulowania przy opakowaniu leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SOTYKTU

Substancją czynną leku jest deukrawacytynib. Każda tabletka powlekana zawiera 6 mg deukrawacytynibu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromelozy octano-bursztynian, laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona i magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek SOTYKTU i co zawiera opakowanie

SOTYKTU to różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem „BMS 895” i „6 mg” w dwóch wierszach po jednej stronie i niezapisana po drugiej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z kalendarzem lub bez kalendarza zawierających 7 lub 14 tabletek.

Każde opakowanie zawiera 7, 14, 28 lub 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Wytwórca

Swords Laboratories Unlimited Company

T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf.: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)

medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος