Litfulo 50 mg kapsułki twarde – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Litfulo i w jakim celu się go stosuje

Lek Litfulo zawiera substancję czynną ritlecytynib. Jest on stosowany w leczeniu ciężkich przypadków łysienia plackowatego u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Łysienie plackowate jest chorobą, w której własny układ odpornościowy organizmu atakuje mieszki włosowe, powodując stan zapalny prowadzący do utraty włosów na skórze głowy, twarzy i (lub) innych części ciała.

Lek Litfulo działa poprzez zmniejszenie aktywności pewnych enzymów, o nazwach kinaza JAK3 i kinaza TEC, które biorą udział w procesach wywołujących stany zapalne mieszków włosowych. Zmniejsza on nasilenie stanu zapalnego, co powoduje odrastanie włosów u pacjentów z łysieniem plackowatym.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Litfulo

Kiedy nie przyjmować leku Litfulo

• jeśli pacjent ma uczulenie na ritlecytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica
• jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Litfulo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub jeśli u pacjenta często występują zakażenia. Należy zgłosić lekarzowi, jeśli występują takie objawy, jak gorączka, rany, uczucie większego niż zwykle zmęczenia lub problemy stomatologiczne, ponieważ mogą one być objawami zakażenia. Lek Litfulo może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń oraz nasilać istniejące zakażenia lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
• jeśli pacjent ma lub miał gruźlicę, lub bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę albo mieszka, lub podróżuje w regionach, w których gruźlica jest bardzo powszechna. Przed rozpoczęciem stosowania leku Litfulo lekarz zleci badanie w kierunku gruźlicy i może je powtórzyć w trakcie leczenia.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zakażenie wirusem opryszczki (na przykład ospa wietrzna lub półpasiec), ponieważ lek Litfulo może spowodować jego nawrót. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pojawi się bolesna wysypka skórna z pęcherzami, gdyż może to być objaw półpaśca.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Przed rozpoczęciem stosowania leku Litfulo lekarz zleci badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby i może je powtórzyć w trakcie leczenia.

• jeśli pacjent choruje lub kiedykolwiek chorował na nowotwór złośliwy. Nie wiadomo, czy lek

  Litfulo zwiększa ryzyko nowotworu złośliwego. Lekarz omówi z pacjentem, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie i czy podczas niego konieczne będzie wykonywanie badań kontrolnych, w tym regularnych badań kontrolnych skóry.

• jeśli u pacjenta zdarzyły się wcześniej zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich)

  lub płucach (zatorowość płucna) lub u pacjenta występuje podwyższone ryzyko zachorowania na te choroby (np. jeśli pacjent przeszedł poważną operację, stosował antykoncepcję hormonalną/hormonalną terapię zastępczą, jeśli u pacjenta lub jego najbliższych krewnych stwierdzono zaburzenia krzepnięcia). Lekarz omówi z pacjentem, czy stosowanie leku Litfulo jest dla niego odpowiednie. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi nagła duszność lub problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub górnej części pleców, obrzęk nogi lub ręki, ból lub tkliwość nóg, albo zaczerwienienie lub przebarwiania na nogach lub rękach, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach.

• jeśli pacjent ma lub miał problemy z sercem, ponieważ lekarz omówi z pacjentem, czy stosowanie leku Litfulo jest dla niego odpowiednie.
• jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór złośliwy, pacjent pali obecnie lub palił w przeszłości wyroby tytoniowe, ponieważ lekarz omówi wtedy z pacjentem, czy stosowanie leku Litfulo jest dla niego odpowiednie.
• U pacjentów leczonych lekiem Litfulo obserwowano nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Lekarz może zalecić regularne badania skóry w trakcie leczenia lekiem Litfulo. Jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu pojawią się nowe zmiany skórne albo istniejące zmiany zmienią wygląd, należy poinformować lekarza.
• jeśli pacjent został niedawno poddany szczepieniu (uodpornieniu) lub je planuje, gdyż podawanie niektórych szczepionek (żywych szczepionek) nie jest zalecane podczas stosowania leku Litfulo. Przed rozpoczęciem stosowania leku Litfulo należy skonsultować się z lekarzem, aby potwierdzić aktualność szczepień i sprawdzić, czy istnieje konieczność dodatkowych szczepień, w tym przeciw półpaścowi.
• jeśli pacjent ma niewyjaśnione objawy spowodowane problemami z układem nerwowym podczas przyjmowania leku Litfulo. Lekarz omówi z pacjentem, czy należy przerwać leczenie.

Dodatkowe badania kontrolne

Przed rozpoczęciem i około 4 tygodnie po rozpoczęciu stosowania leku Litfulo lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta występuje obniżona liczba krwinek białych lub płytek krwi, i w razie potrzeby może dostosować leczenie.

Dzieci

Ten lek nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa ani korzyści wynikających ze stosowania leku Litfulo w tej grupie wiekowej.

Lek Litfulo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku Litfulo należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki, które są stosowane w leczeniu:

• zaburzeń lękowych lub zaburzeń snu (np. midazolam)
• zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna)
• dny moczanowej (np. kolchicyna)
• odrzucenia przeszczepionego narządu (np. cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus i syrolimus)
• migreny (np. dihydroergotamina i ergotamina)
• schizofrenii i przewlekłej psychozy (np. pimozyd)
• astmy (np. teofilina)
• skurczy mięśni (np. tyzanidyna)
• idiopatycznego włóknienia płuc (np. pirfenidon).

Lek Litfulo może zwiększać stężenie tych leków we krwi.

W przypadku którejkolwiek z wyżej opisanych okoliczności lub w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Litfulo.

Ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Litfulo i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu jego ostatniej dawki. Lekarz może doradzić odpowiednie metody antykoncepcji.

Ciąża

Nie należy stosować leku Litfulo, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko. Ten lek może zaszkodzić rozwijającemu się dziecku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że mogła zajść w ciążę podczas leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Litfulo w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego lub wywiera wpływ na organizm noworodków karmionych piersią. Pacjentka i lekarz powinni podjąć decyzję, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować niniejszy lek.

Płodność

Nie wiadomo, czy lek Litfulo powoduje obniżenie płodności kobiet lub mężczyzn w wieku rozrodczym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Litfulo nie ma wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Litfulo zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mogą być narażeni na podwyższone ryzyko wystąpienia zakażeń, zawału serca i niektórych rodzajów nowotworów złośliwych. Lekarz może uznać, że leczenie lekiem Litfulo nie jest odpowiednie dla pacjenta.

3. Jak przyjmować lek Litfulo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę, przyjmowane doustnie.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie otwierać, rozkruszać ani żuć kapsułki przed połknięciem, gdyż może to zmienić ilość leku dostarczonego do organizmu.

Kapsułkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Litfulo

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Litfulo należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić niektóre działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Litfulo

• W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, chyba że kolejna dawka przypada za mniej niż 8 godzin.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, nie przyjmować pominiętej dawki i wziąć kolejną w odpowiednim czasie.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie przyjmowania leku Litfulo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Litfulo bez omówienia tego z lekarzem.

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku Litfulo na krótki czas (nie dłuższy niż 6 tygodni), ryzyko utraty włosów na skórze głowy jest niskie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku któregokolwiek z następujących objawów natychmiast skontaktować się z lekarzem i uzyskać pomoc medyczną:

• półpasiec: bolesna wysypka skórna z pęcherzami, w przebiegu której może wystąpić gorączka
• pokrzywka: swędząca wysypka skórna.

Pozostałe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia nosa, gardła lub tchawicy
• biegunka
• zawroty głowy
• trądzik
• wysypka (inna niż pokrzywka i półpasiec)
• zapalenie (obrzęk) mieszków włosowych, które może powodować swędzenie lub bolesność
• wzrost aktywności enzymu zwanego kinazą kreatynową, wykryty w badaniu krwi (zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• obniżona liczba płytek krwi, wykryta w badaniu krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• obniżona liczba krwinek białych, wykryta w badaniu krwi (zmniejszenie liczby limfocytów)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Litfulo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Litfulo

• Substancją czynną leku jest ritlecytynib.

  Każda kapsułka twarda zawiera ritlecytynibu tosylan w ilości odpowiadającej 50 mg ritlecytynibu.

• Pozostałe składniki to:

  Zawartość kapsułki twardej: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon, glicerolu dibehenian (patrz punkt 2 „Lek Litfulo zawiera laktozę”)

  Otoczka kapsułki twardej: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133)

  Nadruk: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Litfulo i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczyste kapsułki twarde Litfulo 50 mg mają żółty korpus i niebieskie wieczko o długości około 16 mm i szerokości około 6 mm. Na korpusie znajduje się nadruk „RCB 50”, a na wieczku nadruk „Pfizer”, w kolorze czarnym.

Kapsułki twarde 50 mg są w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem, zawierających 28 kapsułek twardych, lub w blistrach

z OPA/aluminium/PVC/aluminium, zawierających 30 lub 90 kapsułek twardych. Butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który utrzymuje kapsułki w suchym stanie. Nie połykać środka osuszającego (żelu krzemionkowego).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ritlecytynib, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:

W świetle dostępnych danych dotyczących poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ciężkich zakażeń i nowotworów złośliwych, pochodzących z badań klinicznych, piśmiennictwa oraz zgłoszeń spontanicznych, w tym w niektórych przypadkach wskazujących na ścisły związek czasowy, a także biorąc pod uwagę prawdopodobny mechanizm działania, komitet PRAC uznał, że należy wprowadzić zmiany do druków informacyjnych produktów leczniczych zawierających ritlecytynib w celu uwzględnienia pełnych zaleceń i ostrzeżeń sformułowanych w ramach procedury arbitrażowej dotyczącej inhibitorów JAK, prowadzonej na podstawie art. 20.

Po przyjęciu zalecenia PRAC podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z przyjętym zaleceniem PRAC dotyczącym wprowadzenia zmian do druków informacyjnych produktu leczniczego Litfulo w celu uwzględnienia pełnych zaleceń i ostrzeżeń wynikających z procedury arbitrażowej dotyczącej inhibitorów JAK, prowadzonej na podstawie art. 20 (procedura EMEA/H-A20/1517).

Po przeanalizowaniu zalecenia PRAC, jak również informacji przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w formie pisemnej oraz podczas ustnych wyjaśnień złożonych przed CHMP, CHMP uznał, że na podstawie dostępnych danych, a w szczególności wobec braku jednoznacznych danych wykazujących, że selektywność wobec JAK3/TEC eliminuje ryzyko związane ze stosowaniem inhibitorów JAK w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych, środki ostrożności zalecane w ramach procedury na podstawie art. 20 dotyczącej inhibitorów JAK mają również zastosowanie do produktu Litfulo. W związku z tym CHMP zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC oraz uzasadnieniem jego zalecenia.

Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ritlecytynib CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ritlecytynib jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.