Charakterystyka produktu leczniczego - Sonna Stres -
1. nazwa produktu leczniczego
SONNA stres, syrop
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g syropu zawiera:
Acidum phosphoricum D4
Avena sativa D1
Delphinium staphisagria D4
Delphinium staphisagria D8
Delphinium staphisagria D12
Strychnos ignatii D6
Strychnos ignatii D8
Strychnos ignatii D12
Valeriana officinalis D3
Zincum isovalerianicum D8 aa 0,50 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : sorbitol, etanol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pojedyncza dawka leku dla dorosłych (10 ml) zawiera 8,65 g sorbitolu.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. wskazania do stosowania
Objawy psychosomatyczne towarzyszące sytuacjom stresowym i zaburzenia snu.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli: 1 miarka (10 ml) 3 do 5 razy na dobę.
Dzieci i młodzież od 6 do 18 lat: dawka jednorazowa – !4 miarki (5 ml) 3 do 5 razy na dobę. Produkt leczniczy można stosować u pacjentów z cukrzycą po konsultacji z lekarzem Przy dozowaniu syropu należy korzystać z dołączonej miarki (kieliszka z podziałką).
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować produktu leczniczego, jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy zawiera sorbitol i etanol.
Jeśli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien przed przyjęciem produktu leczniczego skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania u osób z chorobą alkoholową, pacjentów z chorobami wątroby i padaczką. Dzieci
Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji. Przed użyciem produktu leczniczego należy poradzić się lekarza.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych
4.8. działania niepożądane
Nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 221 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: +48 22 49 21 309.e-mail:.
4.9. przedawkowanie
Ze względu na zawartość sorbitolu, przekroczenie zalecanej dawki może spowodować działanie przeczyszczające produktu lub może spowodować zaburzenia trawienia.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych
.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol 70% (E420)
Etanol
Trisodu cytrynian (E331)
Kwas cytrynowy (E330)
Aromat jabłkowy
Żółcień chinolinowa (E104)
Żółcień pomarańczowa (E110)
Woda oczyszczona
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką polietylenową (PE) i kieliszkiem propylenowym (PP) z podziałką o pojemności 10 ml (nasadka do dozowania leku). Zawartość opakowania: 150 ml
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY I POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30 – 851 Kraków
Tel.: 12 657 40 40
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
15675
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
03.06.2009
Więcej informacji o leku Sonna Stres -
Sposób podawania Sonna Stres -: syrop
Opakowanie: 1 butelka 150 ml
Numer GTIN: 05909990708475
Numer pozwolenia: 15675
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.