Solvidine vet 200 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Acetylocysteina 200 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519) 15 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. postać farmaceutyczna

Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

4.3 przeciwwskazania

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną powinny stosować produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Może wystąpić nadwrażliwość na acetylocysteinę.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu i leczyć objawowo.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego. Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu ryzyka/korzyści wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie z lekami przeciwkaszlowymi może prowadzić do niebezpiecznego zalegania wydzieliny z powodu ograniczonego odruchu kaszlowego. Z tego względu należy unikać leczenia skojarzonego produktem i lekami przeciwkaszlowymi.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podania: podanie dożylne.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 5–10 mg acetylocysteiny na kg masy ciała na dobę, podawana przez 5–15 dni w zależności od rozwoju klinicznego choroby.

Odpowiednia ilość produktu do podawania na dobę w oparciu o masę ciała leczonego zwierzęcia jest w związku z tym następująca:

Ponieważ fiolki nie należy nakłuwać powyżej 30 razy (fiolka o objętości 250 ml) lub 40 razy (fiolki o objętości 50 i 100 ml), użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiedni rozmiar fiolki zgodnie z wielkością leczonego zwierzęcia.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Brak dostępnych danych.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki wykrztuśne (z wyjątkiem leków przeciwkaszlowych), leki mukolityczne

Kod ATCvet: QR05CB01

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Szybkie i intensywne działanie acetylocysteiny na wydzielanie śluzu jest spowodowane obecnością w cząsteczce wolnej grupy sulfhydrolowej (-SH), która wykazuje zdolność do rozszczepiania wiązań disiarczkowych, odpowiedzialnych za nagromadzenie mukoprotein i tym samym dużą lepkość śluzu. Aktywność acetylocysteiny na ewentualny składnik wydzielin ropnych wynika ze zdolności depolimeryzacji kwasów nukleinowych.

Zgodnie z obserwacjami in vitro acetylocysteina wywierała działanie ochronne z powodu bezpośredniej detoksykacji toksyn w drogach oddechowych poprzez redukcję (np. substancji utleniających) i sprzęganie (np. formaldehyd). Wolne rodniki mogą być wiązane i tym samym inaktywowane przez reaktywną grupę SH. Te właściwości ochronne nie są obecnie wykazane in vivo.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyczne krzyżowe badanie u koni przeprowadzone w dawkach 10 mg/kg i 20 mg/kg, wykazało szybkie wchłanianie z Tmax odpowiednio w zakresie 0,5–0,9 i 0,4–1,1 godzin. Cmax wynosiło odpowiednio 255,5–355,3 ng/ml i 395,1–531,0 ng/ml z AUC 0-t w zakresie 328,3–708,2 ng/ml x h i 1084,6–1460,0 ng/ ml x hi okresem półtrwania w fazie eliminacji w zakresie 0,6–1,7 godzin i 0,9–2,0 godzin.

Wolna część acetylocysteiny wiąże się z białkami osocza jak wykazano u psów, szczurów i ludzi. Wydalanie następuje głównie przez nerki. Głównym produktem wydalania z moczem jest nieorganiczny siarczan, podczas gdy ilość niezmienionego leku jest nieznaczna. Ponieważ acetylocysteina jest zwykle związkiem pośrednim, niewielkie ilości acetylocysteiny pochodzenia endogennego mogą zawsze występować w moczu.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E1519)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 okres ważności

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki z przezroczystego szkła typu I, zawierające 50 ml, 100 ml lub 250 ml, zamknięte powleczonym korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym w pudelku tekturowym.

Pudełko zawierające 1 x 50 ml fiolka

Pudełko zawierające 1 x 100 ml fiolka

Pudełko zawierające 1 x 250 ml fiolka

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Więcej informacji o leku Solvidine vet 200 mg/ml

Sposób podawania Solvidine vet 200 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991442002
Numer pozwolenia: 3052
Data ważności pozwolenia: 2025-12-09
Wytwórca:
Le Vet Beheer B.V.