Charakterystyka produktu leczniczego - Solvidine vet 200 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Acetylocysteina 200 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) 15 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
4.3 przeciwwskazania
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną powinny stosować produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Może wystąpić nadwrażliwość na acetylocysteinę.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu i leczyć objawowo.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego. Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu ryzyka/korzyści wynikającego ze stosowania produktu.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie z lekami przeciwkaszlowymi może prowadzić do niebezpiecznego zalegania wydzieliny z powodu ograniczonego odruchu kaszlowego. Z tego względu należy unikać leczenia skojarzonego produktem i lekami przeciwkaszlowymi.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Droga podania: podanie dożylne.
Dawkowanie:
Zalecana dawka to 5–10 mg acetylocysteiny na kg masy ciała na dobę, podawana przez 5–15 dni w zależności od rozwoju klinicznego choroby.
Odpowiednia ilość produktu do podawania na dobę w oparciu o masę ciała leczonego zwierzęcia jest w związku z tym następująca:
| Masa ciała | Acetylocysteina | Objętość produktu |
| 50 kg | 250–500 mg | 1,2–2,5 ml |
| 100 kg | 500–1000 mg | 2,5–5,0 ml |
| 200 kg | 1,0–2,0 g | 5,0–10,0 ml |
| 300 kg | 1,5–3,0 g | 7,5–15,0 ml |
| 400 kg | 2,0–4,0 g | 10,0–20,0 ml |
| 500 kg | 2,5–5,0 g | 12,5–25,0 ml |
| 600 kg | 3,0–6,0 g | 15,0–30,0 ml |
Ponieważ fiolki nie należy nakłuwać powyżej 30 razy (fiolka o objętości 250 ml) lub 40 razy (fiolki o objętości 50 i 100 ml), użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiedni rozmiar fiolki zgodnie z wielkością leczonego zwierzęcia.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Brak dostępnych danych.
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne (z wyjątkiem leków przeciwkaszlowych), leki mukolityczne
Kod ATCvet: QR05CB01
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Szybkie i intensywne działanie acetylocysteiny na wydzielanie śluzu jest spowodowane obecnością w cząsteczce wolnej grupy sulfhydrolowej (-SH), która wykazuje zdolność do rozszczepiania wiązań disiarczkowych, odpowiedzialnych za nagromadzenie mukoprotein i tym samym dużą lepkość śluzu. Aktywność acetylocysteiny na ewentualny składnik wydzielin ropnych wynika ze zdolności depolimeryzacji kwasów nukleinowych.
Zgodnie z obserwacjami in vitro acetylocysteina wywierała działanie ochronne z powodu bezpośredniej detoksykacji toksyn w drogach oddechowych poprzez redukcję (np. substancji utleniających) i sprzęganie (np. formaldehyd). Wolne rodniki mogą być wiązane i tym samym inaktywowane przez reaktywną grupę SH. Te właściwości ochronne nie są obecnie wykazane in vivo.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyczne krzyżowe badanie u koni przeprowadzone w dawkach 10 mg/kg i 20 mg/kg, wykazało szybkie wchłanianie z Tmax odpowiednio w zakresie 0,5–0,9 i 0,4–1,1 godzin. Cmax wynosiło odpowiednio 255,5–355,3 ng/ml i 395,1–531,0 ng/ml z AUC 0-t w zakresie 328,3–708,2 ng/ml x h i 1084,6–1460,0 ng/ ml x hi okresem półtrwania w fazie eliminacji w zakresie 0,6–1,7 godzin i 0,9–2,0 godzin.
Wolna część acetylocysteiny wiąże się z białkami osocza jak wykazano u psów, szczurów i ludzi. Wydalanie następuje głównie przez nerki. Głównym produktem wydalania z moczem jest nieorganiczny siarczan, podczas gdy ilość niezmienionego leku jest nieznaczna. Ponieważ acetylocysteina jest zwykle związkiem pośrednim, niewielkie ilości acetylocysteiny pochodzenia endogennego mogą zawsze występować w moczu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy (E1519)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 okres ważności
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki z przezroczystego szkła typu I, zawierające 50 ml, 100 ml lub 250 ml, zamknięte powleczonym korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym w pudelku tekturowym.
Pudełko zawierające 1 x 50 ml fiolka
Pudełko zawierające 1 x 100 ml fiolka
Pudełko zawierające 1 x 250 ml fiolka
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Więcej informacji o leku Solvidine vet 200 mg/ml
Sposób podawania Solvidine vet 200 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991442002
Numer pozwolenia: 3052
Data ważności pozwolenia: 2025-12-09
Wytwórca:
Le Vet Beheer B.V.