Charakterystyka produktu leczniczego - Solutio Iodi Spirituosa 7,5 g/250 g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Solutio Iodi Spirituosa, 7,5 g/250 g, płyn na skórę dla bydła, owiec, koni i kotów
2. skład jakościowy i ilościowy
250 g produktu zawiera:
Jod 7,5 g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Płyn na skórę.
Ciemnobrunatna przezroczysta ciecz.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, owca, koń, kot.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Produkt stosuje się zewnętrznie do odkażania skóry przed operacjami, na okolice ran, odparzenia w zanokcicy, na owrzodzenia i przetoki, do odkażania błon śluzowych, w chorobach grzybiczych skóry, ropowicach i zakażeniach bakteryjnych skóry.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować jodu z solami rtęci, alkaliami, alkoholami, garbnikami, solami żelazowymi, substancjami skrobiowymi, olejkami eterycznymi. Nie stosować u zwierząt uczulonych na jod.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Brak.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Roztwory jodu mogą powodować występowanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Produkt do stosowania na skórę. Stosuje się do pędzlowania.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie stwierdzono.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne bydła, owiec, koni – zero dni.
Mleko bydła, owiec – zero dni.
Koty – nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące
Kod ATCvet QD08AG03
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Produkt działa bardzo silnie antyseptycznie. Pod wpływem jodu – substancji czynnej produktu ulegają rozkładowi i wchłanianiu tkanki zmienione chorobowo. Mechanizm oddziaływania jodu na drobnoustroje polega na oddziaływaniu na ich białka – zarówno strukturalne jak i enzymatyczne. Oddziaływanie na białka strukturalne powoduje uszkodzenie struktur błonowych, a działanie na enzymy hamuje lub dezintegruje procesy metaboliczne w komórkach. Bezpośrednio możliwe są dwa mechanizmy działania jodu na białka drobnoustrojów: utlenianie białek i denaturacja białek. Do utleniania białek dochodzi dzięki reakcji pomiędzy jodem a cząsteczką wody. W wyniku tego procesu wyzwala się aktywny tlen atomowy, który bardzo łatwo wchodzi w reakcję z białkami, zwłaszcza białkami błony komórkowej. Uszkodzenie błony komórkowej w skutek działania tlenu atomowego powoduje zaburzenie przepuszczalności błonowej, co prowadzi do śmierci komórki w efekcie zaburzenia równowagi wodno elektrolitowej. Denaturacja białek wynika natomiast z wchodzenia przez wolny jod w połączenie z grupami aminowymi w aminokwasach łańcucha białkowego. Powoduje to denaturację tych białek (gdyż w wyniku zmian zachodzących w poszczególnych grupach, zmianom ulegają też wzajemne oddziaływania pomiędzy nimi, co prowadzi do zmiany konformacji przestrzennej – czyli białkowej struktury wyższego rzędu). Zmiany strukturalne białek powodują zmianę ich właściwości, co w przypadku białek enzymatycznych zaburza główne szlaki metaboliczne komórki powodując jej śmierć. Tak mało specyficzny mechanizm działania jodu w odniesieniu do drobnoustrojów decyduje o jego szerokim spektrum. Dzięki temu mechanizmowi jod elementarny działa na: formy wegetatywne bakterii zarówno Gram (+) jak i Gram (-), formy przetrwalnikujące bakterii Gram (-), grzyby, mykoplazmy, chlamydie i riketsje, wirusy, niektóre pierwotniaki pasożytnicze, prątki. W szczególności jod działa na bakterie: Bacillus spp., Citrobacter spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp., Diplococcus spp., Edwardsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; prątki: Mycobacterium spp., grzyby: Candida spp. , Trichophyton spp. , Aspergillus spp. , Epidermophyton spp. , Microsporum spp. , a także na: Trichomonas spp. , Nocardia spp., przetrwalniki bakterii rodz. Bacillus i Clostridium.
Ponadto, ze względu na możliwość oddziaływania na łańcuchy białkowe, jod może inaktywować lub wręcz niszczyć niektóre toksyny bakteryjne o charakterze peptydowym.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Substancja czynna produktu – jod, w niewielkim stopniu wchłania się z powierzchni nieuszkodzonej skóry oraz błon śluzowych. Absorpcja może być większa przy kontakcie z dużą powierzchnią skóry i błon śluzowych. Również wszelkiego rodzaju rany i otarcia powierzchni skóry oraz przerwanie ciągłości błon śluzowych powodują zwiększenie wchłaniania jodu z ich powierzchni. Po podaniu doustnym u zwierząt obserwuje się bardzo słabe wchłanianie jodu elementarnego oraz bardzo dobre wchłanianie jodków i innych soli jodu. W przewodzie pokarmowym może dochodzić do przemiany słabo wchłanialnego jodu w dobrze wchłanialne jodki oraz jodany, co powoduje wyraźne zwiększenie wchłaniania tego pierwiastka. Po wchłonięciu do organizmu jodki są wiązane z białkami surowicy lub wychwytywane przez komórki tarczycy. Dotyczy to także jodu elementarnego, który ulega przedtem przemianie do jodków. Przy dużej podaży tego pierwiastka większe ilości jodu mogą znajdować się także w nerkach. W tarczycy jod jest magazynowany w formie tyreoglobuliny. Uwalnianie jodu z tarczycy ma miejsce w formie trójjodotyroniny (znikoma ilość) i tyroksyny. W tkankach od tyroksyny odłączany jest jeden atom jodu i hormon ten przechodzi w aktywną trójjodotyroninę.
Okres półtrwania jodu w organizmie zwierząt nie został oznaczony. Wchłonięty jod, który nie został związany z białkami surowicy lub gruczołu tarczycowego jest w większości wydalany z moczem, mniejsze ilości są wydalane z śliną, żółcią, mlekiem oraz potem.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Potasu jodek
Woda oczyszczona
Etanol 96%
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki ze szkła oranżowego o pojemności 300 ml (250 g produktu), z zakrętką z PP.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew
tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
467/98
Więcej informacji o leku Solutio Iodi Spirituosa 7,5 g/250 g
Sposób podawania Solutio Iodi Spirituosa 7,5 g/250 g: płyn na skórę
Opakowanie: 1 butelka 300 ml
Numer GTIN: 5909997017686
Numer pozwolenia: 0467
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.