Solpadeine Control 500 mg + 65 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1 nazwa produktu leczniczego

Solpadeine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące

2 skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum ) i 65 mg kofeiny (Coffeinum ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

24 mmol (427 mg) sodu w jednej tabletce

50 mg sorbitolu w jednej tabletce

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3 postać farmaceutyczna

Tabletka musująca

Białe tabletki o ściętych brzegach, z linią podziału, o średnicy 25 mm.

Linia na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.

4 szczegółowe dane kliniczne

4.1

Produkt leczniczy Solpadeine Control jest stosowany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu takiego jak: bóle głowy, w tym migrena (z aurą i bez aury), ból pleców, ból zębów, bóle mięśni, neuralgia, bóle stawów, bolesne miesiączkowanie, ból gardła oraz w celu uśmierzania gorączki i bólu w przebiegu przeziębienia i grypy.

Produkt jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

4.2

Wyłącznie do podawania doustnego.

Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 lat i powyżej:

Rozpuścić jedną lub dwie tabletki w co najmniej połowie szklanki wody i podawać co 4–6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się, aby osłabieni lub unieruchomieni pacjenci zmniejszyli dawkę albo częstość dawkowania.

Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.

Młodzież w wieku 12–15 lat

Rozpuścić jedną tabletkę w co najmniej połowie szklanki wody i podawać co 4–6 godzin.

Nie przekraczać dawki 4 tabletek na dobę.

Tabletka rozpuszcza się przez maksymalnie 2 minuty.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Produkt nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Zaburzenia czynności nerek:

W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin.

Osoby dorosłe:

10–50 ml/min 500 mg co 6 godzin

<10 ml/min 500 mg co 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.

Osoby dorosłe:

Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach, o ile lekarz nie zalecił inaczej:

osoby dorosłe lub młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)

przewlekły alkoholizm

odwodnienie

długotrwałe niedożywienie

Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).

Minimalny odstęp między dawkami: 4 godziny

Jeżeli ból lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni albo wystąpiło pogorszenie lub inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

4.3

Nadwrażliwość na substancję czynną (paracetamol, kofeina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4

W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej ostrożności:

niewydolność wątrobowokomórkowa (Child-Pugh < 9)

przewlekły alkoholizm

niewydolność nerek (GFR < 50 ml/min)

zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)

jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby

niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

niedokrwistość hemolityczna

niedobór glutationu

odwodnienie

przewlekłe niedożywienie

osoby dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie).

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających paracetamol.

W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu (patrz punkt 4.9: Przedawkowanie, kofeina).

Produktu Solpadeine Control nie należy stosować tuż przed pójściem spać.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Solpadeine Control zawiera sód i każda tabletka zawiera 427 mg sodu. Pacjenci stosujący dietę z ograniczeniem sodu powinni wziąć to pod uwagę.

Solpadeine Control zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4.5

Paracetamol:

Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być zwiększone w wyniku przedłużonego regularnego codziennego stosowania paracetamolu, a ponadto podwyższone jest ryzyko wystąpienia krwawień; natomiast dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego wpływu.

Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten szlak metaboliczny, powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).

Szybkość wchłaniania paracetamolu może być obniżona przez kolestyraminę. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.

W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, gdyż hamuje sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym.

Dostępne są ograniczone dowody sugerujące, że paracetamol może wpływać na parametry farmakokinetyczne chloramfenikolu, ale krytycznie oceniono ich wartość, ponadto wydaje się, że brakuje dowodów na klinicznie istotne interakcje. Chociaż rutynowe monitorowanie nie jest potrzebne, ważne jest, aby pamiętać o tej potencjalnej interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych.

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i jego maksymalny poziom w osoczu.

Ponieważ całkowita ilość wchłoniętego paracetamolu nie zmieniła się, prawdopodobnie ta interakcja nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny.

Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie i ten efekt może być korzystny w przebiegu migreny.

Kofeina:

Kofeina, substancja stymulująca OUN, działa antagonistycznie względem działania leków uspokajających. Kofeina może zwiększyć działanie powodujące tachykardię niektórych leków obkurczających błonę śluzową.

4.6

Ciąża

Produkt leczniczy Solpadeine Control nie jest zalecany w czasie ciąży z powodu możliwego zwiększenia ryzyka wystąpienia niskiej masy urodzeniowej i spontanicznego poronienia w związku ze spożyciem kofeiny.

Karmienie piersią

Produktu leczniczego Solpadeine Control raczej nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią. Jeżeli stwierdzono, że jego stosowanie jest koniecznie, produkt należy podać tuż po karmieniu piersią. Kofeina może działać stymulująco na niemowlęta karmione piersią, ale nie zaobserwowano znacznego działania toksycznego kofeiny u niemowląt karmionych piersią.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Solpadeine Control na płodność.

4.7

Solpadeine Control nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8

Poniżej wymieniono działania niepożądane pochodzące z wszechstronnych badań po wprowadzeniu leku do obrotu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Paracetamol:

Kofeina:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych :

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02–222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Nadużywanie leku, zdefiniowane jako przyjmowanie ilości przekraczających zalecaną dawkę albo przyjmowanie przez dłuższy czas, może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy niepokoju i rozdrażnienia.

Paracetamol:

Istnieje ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobą wątroby, osób z przewlekłym alkoholizmem lub u pacjentów z długotrwałym niedożywieniem. Przedawkowanie w tych przypadkach może być śmiertelne.

Objawy

Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin jest bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i bóle brzucha, ale może też nie być żadnych objawów.

Przedawkowanie paracetamolu w czasie pojedynczego podania u osób dorosłych albo dzieci może doprowadzić do wystąpienia martwicy komórek wątroby, co może spowodować całkowitą i nieodwracalną martwicę, skutkującą niewydolnością wątrobowokomórkową, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, co z kolei może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwowano podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz podwyższony poziom protrombiny w okresie od 12 do 48 godzin po podaniu.

Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (który zwykle ulega prawidłowej detoksyfikacji przez glutation w przypadku spożycia terapeutycznej dawki paracetamolu) wchodzą w nieodwracalne wiązanie z tkanką wątroby. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Czynniki ryzyka

Jeśli pacjent

a) stosuje przez długi okres leczenie karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe, lub

b) regularnie spożywa etanol w ilościach większych niż zalecane, lub

c) prawdopodobnie cierpi na niedobór glutationu np. cierpi na zaburzenia odżywiania, mukowiscydozę, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, kacheksję

Leczenie

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe leczenie. Mimo braku istotnych objawów we wczesnym okresie pacjentów należy niezwłocznie kierować do szpitala w celu zapewnienia natychmiastowej pomocy medycznej.

Należy pobrać próbkę krwi, aby określić początkowe stężenie paracetamolu w osoczu. W przypadku pojedynczego ostrego przedawkowania stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć 4 godziny po spożyciu. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym w przypadku przyjęcia dawki paracetamolu > 150 mg/kg w ciągu 1 godziny.

Jak najszybciej należy podać antidotum, N-acetylocysteinę, zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenia.

Należy wdrożyć leczenie objawowe.

Kofeina

Należy zwrócić uwagę, że aby wystąpiły klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny po podaniu tego produktu, spożyta ilość wiązałaby się z istotnymi działaniami toksycznymi paracetamolu.

Objawy

Przedawkowanie kofeiny może spowodować następujące objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, pobudzenie układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drżenia i drgawki).

Leczenie

Pacjenci powinny otrzymać ogólne leczenie objawowe.

5 właściwości farmakologiczne

5.1

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwbólowe, anilidy, preparaty złożone z wyjątkiem psycholeptyków. Kod ATC: N02B E51

Mechanizm działania

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączko­wym. Uważa się, że jego mechanizm działania obejmuje hamowanie syntezy prostaglandyn, głównie w ośrodkowym układzie nerwowym. Brak obwodowego hamowania prostaglandyn wiąże się z istotnymi właściwościami farmakologicznymi, jak utrzymanie ochronnego działania prostaglandyn w przewodzie pokarmowym.

Środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy: kofeina pobudza wszystkie poziomy OUN, aczkolwiek jej działania korowe są słabsze i krótsze niż w przypadku amfetaminy.

Lek wspomagający stosowany w analgezji: kofeina powoduje skurcz naczyń w mózgu, czemu towarzyszy zmniejszenie przepływu krwi przez mózg i ciśnienia parcjalnego tlenu w mózgu. Uważa się, że kofeina pomaga zmniejszyć ból głowy, ponieważ zapewnia szybszy początek działania i/lub zwiększa uśmierzenie bólu przy niższej dawce leku przeciwbólowego. W niedawnych badaniach z ergotaminą zaobserwowano, że wzmocnienie działania po dodaniu kofeiny może także być wynikiem lepszego wchłaniania ergotaminy w przewodzie pokarmowym po podaniu z kofeiną.

Kofeina wzmacnia i wydłuża działanie przeciwbólowe paracetamolu do 3 godzin.

5.2

Paracetamol:

Wchłanianie

W postaci rozpuszczalnej paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, przy czym maksymalne stężenie w osoczu jest uzyskiwane 30 minut po spożyciu (natomiast w przypadku postaci stałych maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po 60 minutach).

Postać rozpuszczalną Solpadeine Control można po raz pierwszy wykryć w osoczu po 15 minutach.

Dystrybucja

Paracetamol ma stosunkowo jednolitą dystrybucję w większości płynów ustrojowych i wykazuje różnego stopnia wiązanie z białkami.

Biotransformacja

Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie dwoma głównymi szlakami metabolicznymi, w wyniku czego powstają związki sprzężone z kwasem glukuronowym i siarkowym. Ta ostatnia droga może się szybko wysycić w przypadku podawania dawek wyższych od terapeutycznych. Mniej istotny szlak, katalizowany przez cytochrom P 450 (głównie CYP2E1), prowadzi do powstania metabolitu pośredniego (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach stosowania ulega szybkiej detoksyfikacji przez glutation i jest eliminowany z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Natomiast w przypadku znacznego przedawkowania ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.

Eliminacja

Mniej niż 5% zostaje wydalone w postaci niezmienionego paracetamolu, a okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 1 do 4 godzin. Eliminacja zachodzi głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega eliminacji przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidów (60–80%) i siarczanów (2030%). Mniej niż 5% ulega eliminacji w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.

W przypadku niewydolności nerek (GFR < 50 ml/min) eliminacja paracetamolu jest nieco wydłużona i okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 2 do 5,3 godziny. W przypadku związków sprzężonych z kwasem glukuronowym i siarczanowym szybkość eliminacji jest trzykrotnie wolniejsza u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z osobami zdrowymi. Dlatego w przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek (GFR < 50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin.

Wchłanianie

Kofeina po podaniu doustnym ulega szybkiej absorpcji z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu występuje po godzinie, a okres półtrwania w osoczu wynosi 4,9 godziny, ale występują znaczne różnice międzyosobnicze oraz osobnicze i czas ten waha się od 1,9 do 12,2 godziny.

Dystrybucja

Kofeina po podaniu doustnym jest praktycznie w całości dostępna biologicznie i ulega dystrybucji we wszystkich płynach ustrojowych. Kofeina wiąże się z białkami osocza średnio w 35%. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 30–40 minutach.

Biotransformacja

Kofeina jest prawie całkowicie metabolizowana w wątrobie na drodze oksydacji, demetylacji i acetylacji, a następnie wydalana z moczem. Głównymi metabolitami jest 1-metyloksantyna, 7– metyloksantyna, 1,7-dimetyloksantyna (paraksantyna). Do mniej istotnych metabolitów należy kwas 1-metylouronowy i 5-acetyloamino-6-formyloamino 3-metylouracyl (AMFU).

Eliminacja

Kofeina i jej metabolity są wydalane głównie przez nerki.

5.3

Paracetamol i kofeina, podawane pojedynczo i w skojarzeniu, mają dobrze określony profil bezpieczeństwa. Nie ma danych nieklinicznych posiadających znaczenie dla lekarza przepisującego produkt, które uzupełniają dane podane w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6 dane farmaceutyczne

6.1

Powidon K25

Sodu węglan bezwodny

Dimetykon 315/385

Sodu laurylosiarczan

Sacharyna sodowa

Kwas cytrynowy bezwodny

Sorbitol (E420)

Sodu wodorowęglan

6.2

Nie dotyczy

6.3

4 lata

6.4

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5

Blister miękki z folii Papier/PE/Alu­minium/PE w pudełkach tekturowych zawierających 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 lub 60 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7 podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do

Omega Pharma Poland Sp. z o.o.

Al. Niepodległości 18

02–653 Warszawa

tel. (22) 489 54 51

8

Pozwolenie nr:

9

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Więcej informacji o leku Solpadeine Control 500 mg + 65 mg

Sposób podawania Solpadeine Control 500 mg + 65 mg : tabletki musujące
Opakowanie: 24 tabl.\n18 tabl.\n60 tabl.\n16 tabl.\n12 tabl.\n30 tabl.\n48 tabl.\n4 tabl.\n6 tabl.
Numer GTIN: 05909991330743\n05909991330736\n05909991330774\n05909991330729\n05909991330712\n05909991330750\n05909991330767\n05909991330699\n05909991330705
Numer pozwolenia: 24043
Data ważności pozwolenia: 2022-06-07
Wytwórca:
Perrigo Poland Sp. z o.o.