Charakterystyka produktu leczniczego - Soligardin -
1. nazwa produktu leczniczego
Soligardin, proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła
2. skład jakościowy i ilościowy
Boraks (Borax )
34,8 g
34,8 g
14,9 g
14,9 g 0,5 g
Sodu wodorowęglan (Natrii hydrogenocarbonas )
Sodu chlorek (Natrii chloridum )
Sodu benzoesan (Natrii benzoas )
Mentol (Mentholum )
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Pomocniczo w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych, anginy, infekcji wirusowych i zakażeń grzybiczych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
4 łyżeczki (lub 1 saszetka) – 1 łyżeczki (lub 2 saszetki) do 4 szklanki ciepłej wody, roztworem płukać jamę ustną i gardło 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Zewnętrznie, na śluzówkę jamy ustnej i gardła
4.3 przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
– Uszkodzona powierzchnia błon śluzowych.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas płukania gardła należy uważać aby nie połykać produktu. Przy stosowaniu produktu na uszkodzoną powierzchnię błon śluzowych istnieje możliwość kumulowania związków boru w organizmie.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego ze względu na zawartość boraksu, zwłaszcza u małych dzieci może zwiększać ryzyko kumulacji związków boru w tkankach i narządach organizmu, głównie w mózgu, wątrobie, śledzionie i nerkach oraz w tkance tłuszczowej.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki powodujące przekrwienie błon śluzowych mogą zwiększać prawdopodobieństwo wchłaniania składników produktu leczniczego do krążenia ogólnego.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy w zalecanych dawkach nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Przy krótkotrwałym stosowaniu produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.
Mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane.
Zaburzenia żołądka i jelit
brak łaknienia, wymioty, biegunka, śluzowo-krwawe wymioty.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych bezmocz.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka skórna, wyłysienie.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość.
Zaburzenia układu immunologicznego gorączka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu leczniczego.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: nie nadany prze WHO
Produkt leczniczy ma działanie odkażające, ściągające, przeciwzapalne, miejscowo przeciwbólowe.
Produkt leczniczy wykazuje bardzo dobre działanie bakteriostatyczne w stosunku do Staphylococcus aureus, Escherichia coli oraz silne działanie grzybostatyczne dla Candida albicans i Aspergillus niger. Produkt ma również słabe działanie bójcze w stosunku do testowych szczepów Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans i Aspergillus niger.
Produkt leczniczy działa hamująco na rozwój infekcji wirusowych, gdyż jego stosowanie miejscowo podwyższa pH, spłukuje i mechanicznie usuwa zakażone komórki nabłonka i niszczy wolne wiriony. Działa również przeciwgrzybiczo dzięki skojarzonemu działaniu alkalicznego pH i działania przeciwgrzybiczego składników, szczególnie benzoesanu sodu.
5.2 właściwości farmakokinetyczneboraks podobnie jak inne borany w bardzo małym stopniu wchłania się przez nieuszkodzoną skórę jednak podany na błonę śluzową lub na skórę uszkodzoną wchłania się dobrze. po podaniu doustnym wchłania się prawie całkowicie.
Benzoesan sodu szybko wchłania się z powierzchni skóry.
Mentol po wchłonięciu, w największym stopniu gromadzi się w tkance tłuszczowej.
Boraks jest szeroko dystrybuowany w organizmie największe stężenie osiągają w tkance kostnej.
Borany jako związki nieorganiczne nie są metabolizowane w organizmie, a jedynie (jeszcze przed wchłonięciem) przechodzą w formę niezdysocjowaną – kwas borowy, który wydalany jest głównie przez nerki, ale również z kałem i z mlekiem.
Benzoesan sodu ulega szybkiemu metabolizmowi, nie ulega kumulacji w ustroju. Jest metabolizowany do kwasu hipurowego i glukuronianu benzoilu.
Mentol metabolizowany jest w wątrobie do szeregu metabolitów, z których część jest dodatkowo sprzęgana z kwasem glikuronowym.
Kwas borowy wydalany jest głównie przez nerki, ale również z kałem i z mlekiem.
Benzoesan sodu wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
Mentol sprzężony z kwasem glukuronowym, wydalany jest z moczem i kałem.
Sole nieorganiczne (NaCl i NaHCO.;) praktycznie nie podlegają przemianom w organizmie – poza anionem wodorowęglanowym, z którego powstaje dwutlenek węgla, a ich losy w ustroju podlegają mechanizmom fizjologicznym.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
Słoik
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika – 28 dni.
Saszetka
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w zamkniętym opakowaniu.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Słoik ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową.
Saszetka z folii Papier/Aluminium/Polietylen (polietylen LDPE) w pudełku tekturowym.
Wielkość opakowań:
– słoik zawierający 30 g produktu
– 12 saszetek po 2,5 g produktu, w pudełku tekturowym.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95–200 Pabianice
tel. (42) 22–53–100
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1788
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotudata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.05.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 r.
Więcej informacji o leku Soligardin -
Sposób podawania Soligardin -
: proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła
Opakowanie: 1 słoik 30 g\n12 sasz. 2,5 g
Numer
GTIN: 05909990178810\n05906071059945
Numer
pozwolenia: 01788
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.